Número Registro
Laboratorio
OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ARIPIPRAZOLExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX12 - ARIPIPRAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
23.95 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ABILIFY 5 MG COMPRIMIDOS
ABILIFY contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
ABILIFY se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.
No tome ABILIFY
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar ABILIFY.
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Antes de empezar el tratamiento con ABILIFY, dígale a su médico si sufre de
Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.
Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
El aripiprazol puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Otros medicamentos y ABILIFY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Si está tomando ABILIFY con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de ABILIFY o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el efecto de ABILIFY; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que ABILIFY, debe comunicárselo a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que ABILIFY, debe comunicárselo a su médico.
Toma de ABILIFY con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
Se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con ABILIFY en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Si está tomando ABILIFY, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con ABILIFY no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
ABILIFY contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja.
Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Trate de tomar ABILIFY a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico.
Si toma más ABILIFY del que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más ABILIFY del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su ABILIFY), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no
puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
Otros síntomas pueden incluir:
Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.
Si olvidó tomar ABILIFY
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ABILIFY
No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando ABILIFY durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de ABILIFY
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
Recubrimiento del comprimido
ABILIFY 5 mg comprimidos: laca alumínica de índigo carmín (E 132)
ABILIFY 10 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E 172)
ABILIFY 15 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E 172)
ABILIFY 30 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E 172)
Aspecto de ABILIFY y contenido del envase
Los comprimidos de ABILIFY 5 mg son rectangulares y de color azul, grabados con “A-007” y “5” sobre una cara.
Los comprimidos de ABILIFY 10 mg son rectangulares y de color rosa, grabados con “A-008” y “10” sobre una cara.
Los comprimidos de ABILIFY 15 mg son redondos y de color amarillo, grabados con “A-009” y “15” sobre una cara.
Los comprimidos de ABILIFY 30 mg son redondos y de color rosa, grabados con “A-011” y “30” sobre una cara.
ABILIFY se presenta en blísteres unidosis envasados en cajas que contienen 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 o 98 × 1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Lietuva Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
|
???????? Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
|
Ceská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
|
Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 |
Malta Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
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Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 (0) 69 1700 860 |
Nederland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
|
Eesti Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
|
Ελλ?δα Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
|
España Otsuka Pharmaceutical, S.A. Tel: +34 93 550 01 00 |
Polska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
|
France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 |
Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 (0) 21 00 45 900
|
Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
|
Ireland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 (0) 535 7000 |
Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
|
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0) 2 0063 2710 |
Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
|
Κ?προς Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 (0) 8 545 286 60
|
Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0) 203 747 5300 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
ABILIFY 5 mg comprimidos
ABILIFY 10 mg comprimidos
ABILIFY 15 mg comprimidos
ABILIFY 30 mg comprimidos
ABILIFY 5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
63,65 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
ABILIFY 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
59,07 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
ABILIFY 15 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
54,15 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
ABILIFY 30 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
177,22 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido
ABILIFY 5 mg comprimidos
Rectangular y azul, grabado con “A-007” y “5” en una cara.
ABILIFY 10 mg comprimidos
Rectangular y rosa, grabado con “A-008” y “10” en una cara.
ABILIFY 15 mg comprimidos
Redondo y amarillo, grabado con “A-009” y “15” en una cara.
ABILIFY 30 mg comprimidos
Redondo y rosa, grabado con “A-011” y “30” en una cara.
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Países Bajos
ABILIFY 5 mg comprimidos
EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 comprimidos)
ABILIFY 10 mg comprimidos
EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 comprimidos)
ABILIFY 15 mg comprimidos
EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 × 1 comprimidos)
ABILIFY 30 mg comprimidos
EU/1/04/276/016 (30 mg, 14 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/017 (30 mg, 28 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/018 (30 mg, 49 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/019 (30 mg, 56 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/020 (30 mg, 98 × 1 comprimidos)
Fecha de la primera autorización: 04 de junio de 2004
Fecha de la última revalidación: 04 de junio de 2009
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Países Bajos
ABILIFY 5 mg comprimidos
EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 comprimidos)
ABILIFY 10 mg comprimidos
EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 comprimidos)
ABILIFY 15 mg comprimidos
EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 × 1 comprimidos)
ABILIFY 30 mg comprimidos
EU/1/04/276/016 (30 mg, 14 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/017 (30 mg, 28 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/018 (30 mg, 49 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/019 (30 mg, 56 × 1 comprimidos)
EU/1/04/276/020 (30 mg, 98 × 1 comprimidos)
Fecha de la primera autorización: 04 de junio de 2004
Fecha de la última revalidación: 04 de junio de 2009
{MM/AAAA}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.