Número Registro
Laboratorio
SWAN POND INVESTMENTS LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ZONISAMIDAExcipientes
LAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX15 - ZONISAMIDACódigo Nacional
Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ZONISAMIDA SPI 50 MG CAPSULAS DURAS EFG
Zonisamida SPI contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico.
Zonisamida se utiliza para tratar crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).
Zonisamida puede utilizarse:
? Por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos.
? Con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.
Advertencias y precauciones
Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Se dan casos de exantemas graves asociados con la terapia con zonisamida, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar zonisamida:
Si alguna de estas afirmaciones es aplicable en usted, informe a su médico antes de tomar zonisamida.
Niños y adolescentes
Consulte a su médico sobre los siguientes riesgos:
Prevención del calor excesivo y de la deshidratación en niños Zonisamida puede provocar que su hijo sude menos o presente un calor excesivo; lo que puede producirle daños cerebrales y la muerte si no se trata. Los niños son el grupo de población más vulnerable, especialmente en días calurosos.
Mientras su hijo esté tomando este medicamento: ? debe mantenerle fresco, especialmente en días calurosos; ? su hijo debe evitar el ejercicio extenuante, especialmente cuando haga calor; ? dele de beber una gran cantidad de agua fría; ? su hijo no debe tomar estos medicamentos: inhibidores de la anhidrasa carbónica (p.ej.: topiramato y acetazolamida) y anticolinérgicos (p. ej.: clomipramina, hidroxicina, difenhidramina, haloperidol, imipramina y oxibutinina).
Si la piel de su hijo está muy caliente con poca o ninguna sudoración, el niño se siente confuso o presenta calambres musculares, o su latido cardiaco o respiración van rápidos. ? Lleve el niño a un lugar fresco y a la sombra; ? Pase una esponja con agua fresca (no fría) por la piel del niño; ? Dele agua fría al niño; ? Solicite asistencia médica urgente. |
No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se sabe si los posibles beneficios son mayores que los riesgos en este grupo de edad.
Uso de Zonisamida SPI con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
Toma de Zonisamida SPI con alimentos y bebidas
Zonisamida SPI puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con zonisamida y hasta un mes después de dejar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe suspender el tratamiento sin consultarlo con su médico.
Solo deberá tomar zonisamida durante el embarazo si el médico así lo indica. La investigación demuestra un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños de las mujeres que toman antiepilépticos. Un estudio demostró que los niños cuyas madres utilizaron zonisamida durante el embarazo eran más pequeños de lo esperado para su edad al nacer, en comparación con los niños cuyas madres fueron tratadas con lamotrigina en monoterapia. Asegúrese de que le informen detalladamente sobre los riesgos y beneficios de utilizar zonisamida para la epilepsia durante el embarazo.
No dé el pecho mientras tome zonisamida ni durante un mes después de dejar de tomar este medicamento.
No hay datos clínicos sobre los efectos de la zonisamida en la fertilidad humana. Los estudios realizados en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Zonisamida SPI puede afectar a la concentración, capacidad de reaccionar/responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis. Si este medicamento le afecta de esta manera, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos
Si toma Zonisamida SPI solo:
Si toma Zonisamida SPI con otros antiepilépticos:
Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 20 kg:
Ejemplo: un niño que pese 25 kg debe tomar 25 mg una vez al día durante la primera semana, y a continuación se debe aumentar la dosis diaria en 25 mg al inicio de cada semana hasta alcanzar la dosis diaria de 150 a 200 mg.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
? Las cápsulas de Zonisamida SPI deben tragarse enteras con agua.
? No mastique las cápsulas.
? Zonisamida SPI puede tomarse una vez o dos veces al día, conforme a las instrucciones de su médico.
? Si toma Zonisamida SPI dos veces al día, tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.
Si toma más Zonisamida SPIdel que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico, farmaceútico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Podría sentirse adormilado y podría perder el conocimiento. También podrá sentir ganas de vomitar, tener dolor de estómago, espasmos musculares, movimiento de ojos, sentir que se desmaya, tener un latido cardiaco lento y disminución del ritmo respiratorio y de la función renal. No intente conducir.
Si olvidó tomar Zonisamida SPI
Si interrumpe el tratamiento con Zonisamida SPI
Zonisamida SPI está destinado a tomarse como medicamento a largo plazo. No reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas severas, exantemas severos y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:
Póngase en contacto lo antes posible con su médico si:
Su médico puede decidir que debe dejar de tomar zonisamida.
Los efectos adversos de zonisamida comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve. Ocurren durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento. En niños de 6 a 17 años, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, salvo las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y enzimas hepáticas anómalas (poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro en las cápsulas, blíster o caja, o algún signo visible de deterioro en el medicamento. Devuelva el envase a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zonisamida SPI
El principio activo en Zonisamida SPI es zonisamida. Cada cápsula contiene 50 mg de zonisamida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato sódico, agua purificada, óxido de hierro negro y tinta de impresión (que contiene goma laca y óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio)
Aspecto del producto y contenido del envase
Zonisamida SPI 50 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color gris opaco y llevan impreso “A735” en negro.
Las cápsulas Zonisamida SPI se envasan en blísteres que a su vez se envasan en cajas que contienen: 28 y 56 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
SwanPond Investments Limited.
50 Lothian Road, Festival Square.
Edimburgo, Escocia
EH3 9WJ
Reino Unido
Responsable de la fabricación
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Zonisamida SPI 25 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida SPI 50 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida SPI 100 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida SPI 25 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 25 mg de zonisamida.
Zonisamida SPI 50 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 50 mg de zonisamida.
Zonisamida SPI 100 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 100 mg de zonisamida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Zonisamida SPI 25 mg cápsulas duras EFG
Un cuerpo blanco o blanquecino, opaco y una cápsula de cierre de color blanco o blanquecino opaco impreso con “A730” en negro.
Zonisamida SPI 50 mg cápsulas duras EFG
Un cuerpo blanco o blanquecino, opaco y una cápsula de cierre de color gris opaco impreso con “A735” en negro.
Zonisamida SPI 100 mg cápsulas duras EFG
Un cuerpo blanco o blanquecino, opaco y una cápsula de cierre de color blanco o blanquecino opaco impreso con “A740” en negro.
SwanPond Investments Limited.
50 Lothian Road, Festival Square.
Edimburgo, Escocia
EH3 9WJ
Reino Unido
Enero 2017
SwanPond Investments Limited.
50 Lothian Road, Festival Square.
Edimburgo, Escocia
EH3 9WJ
Reino Unido
Enero 2017
Febrero de 2019