Número Registro
Laboratorio
ETHYPHARMCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MORFINA SULFATOExcipientes
SACAROSA / ALMIDON DE MAIZFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AA - ALCALOIDES NATURALES DEL OPIO N02AA01 - MORFINACódigo Nacional
Zomorph es un analgésico opiáceo que actúa a nivel del sistema nervioso central.
Zomorph está indicado para el tratamiento prolongado del dolor crónico, intenso.
No tome Zomorph
de Zomorph
Tenga especial cuidado con Zomorph
Uso en deportistas:
Este medicamento contiene sulfato de morfina, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
-Pueden aparecer interacciones con paracetamol.
-Puede existir interacción con fenotiacinas, antidepresivos, anestésicos, somniferos, sedantes, alcohol y anticoagulantes orales.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.No se aconseja utilizar Zomorph durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Zomorph. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación. y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
Información importante sobre alguno de los componentes de Zomorph
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia ciertos azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zomorph indicadas por su médico. Consulte a su medico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de 2 cápsulas al día cada 12 horas administradas por vía oral, ajustándose la dosis en función de la intensidad del dolor y siempre a juicio del facultativo.
Las cápsulas deben ingerirse enteras, pero en caso de que el paciente tenga dificultades para tragar, puede mezclarse su contenido con comida semi-sólida (puré, yogures, mermelada).
Si toma más Zomorph del que debiera:
Los síntomas habituales de intoxicación por morfina incluyen: depresión respiratoria. disminución del tamaño de la pupila, disminución de la tensión arterial y de la temperatura corporal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Zomorph
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Zomorph
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Zomorph puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas más frecuentes son somnolencia, náuseas y vómitos, sequedad de boca, estreñimiento.
También puede producir:
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente (vea información a continuación) a través del sistema nacional de notificación https://www.notificaram.es/ Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener Zomorph fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Conservar por debajo de de 30ºC.
No utilice Zomorph después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de ZOMORPH
El principio activo es sulfato de morfina. Cada cápsula de liberación prolongada de Zomorph 10 mg contiene 10 mg de sulfato de morfina
Los demás componentes son: Microgranulos: sacarosa, almidón de maíz, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, sebacato de dibutilo, talco, Tapa de la cápsula: dióxido de titanio (E171), amarillo quinoleína (E104), tinta de oxido de hierro (E172), gelatina. Cuerpo de la cápsula: gelatina
Aspecto del producto y contenido del envase
Zomorph 10 mg se presenta en un envase conteniendo blisters con 60 cápsulas duras de liberación prolongada. Cada cápsula contiene 10 mg de sulfato de morfina.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint-Cloud Cedex
Francia
Responsable de la fabricación:
ETHYPHARM INDUSTRIES 17-21, Rue Saint-Matthieu (Houdan) - F-78550 - Francia
ETHYPHARM INDUSTRIES Chemin de la Poudrière (Grand-Quevilly) - F-76120 - Francia
CATALENT PHARMA SOLUTIONS CORBY.
Sedge Close, Headway. Great Oakley Corby (Northampthonshire) - NN19 8HS - Reino Unido
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./
Zomorph 10 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Zomorph 30 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Zomorph 60 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Zomorph 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Zomorph 10 mg: cada cápsula contiene 10 mg de sulfato de morfina
Zomorph 30 mg: cada cápsula contiene 30 mg de sulfato de morfina
Zomorph 60 mg: cada cápsula contiene 60 mg de sulfato de morfina
Zomorph 100 mg: cada cápsula contiene 100 mg de sulfato de morfina
Excipiente(s):
Zomorph 10 mg: cada cápsula contiene 8,8 mg de sacarosa
Zomorph 30 mg: cada cápsula contiene 26,6 mg de sacarosa
Zomorph 60 mg: cada cápsula contiene 53,3 mg de sacarosa
Zomorph 100 mg: cada cápsula contiene 88,8 mg de sacarosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura de liberación prolongada (cápsula de liberación prolongada)
Zomorph 10mg: cápsulas de gelatina impresas en negro con “10mg” en la tapa amarilla de la cápsula y cuerpo de color transparente.
Zomorph 30mg: cápsulas de gelatina impresas en negro con “30mg” en la tapa rosa de la cápsula y cuerpo de color transparente.
Zomorph 60mg: cápsulas de gelatina impresas en negro con “60mg” en la tapa naranja de la cápsula y cuerpo de color transparente.
Zomorph 100mg: cápsulas de gelatina impresas en negro “100mg” en la tapa blanca de la cápsula y cuerpo de color transparente.
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint-Cloud Cedex
Francia
Zomorph 10 mg Nº de Registro: 60.125
Zomorph 30 mg Nº de Registro: 60.124
Zomorph 60 mg Nº de Registro :60.123
Zomorph 100 mg Nº de Registro :60.122
Fecha de la primera autorización: 1/04/1994
Fecha de la última renovación: Octubre 2008
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint-Cloud Cedex
Francia
Zomorph 10 mg Nº de Registro: 60.125
Zomorph 30 mg Nº de Registro: 60.124
Zomorph 60 mg Nº de Registro :60.123
Zomorph 100 mg Nº de Registro :60.122
Fecha de la primera autorización: 1/04/1994
Fecha de la última renovación: Octubre 2008
Noviembre 2014