Número Registro
Laboratorio
ADAMED LABORATORIOS, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OLANZAPINAExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH03 - OLANZAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
105.78 €Zolafren pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
Zolafren ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
No tome Zolafren:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zolafren.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Zolafren.
Otros medicamentos y Zolafren
Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que Zolafren si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Zolafren con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, diga a su médico si está tomando:
Uso de Zolafren con alcohol
No debe beber alcohol si le han administrado Zolafren porque puede producir somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Zolafren pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Zolafren en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Zolafren puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos, así como la propia enfermedad, pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por tanto, no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Zolafren contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas de Zolafren debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Zolafren oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas, pero no deje de tomar Zolafren a menos que se lo diga su médico.
Debe de tomar sus cápsulas de Zolafren una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar las cápsulas a la misma hora todos los días. Puede tomarlas con o sin alimentos. Las cápsulas duras de Zolafren son para administración por vía oral. Debe tragar las cápsulas completas con agua.
Si toma más Zolafren del que debe
Los pacientes que han tomado más Zolafren del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los síntomas antes mencionados. Enséñele al médico el envase con las cápsulas.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Zolafren
Tome su cápsula tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Zolafren
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Zolafren mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar Zolafren de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis en sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Zolafren puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Zolafren se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zolafren
- El principio activo es olanzapina. Cada cápsula contiene 20 mg de la sustancia activa.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 112), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Zolafren 20 mg son cápsulas duras de gelatina de tamaño 1, conteniendo 20 mg de olanzapina, con cuerpo y tapa de color gris.
Se presentan contenidas en blísteres de PA-Aluminio-PVC/Aluminio en envases de 28 ó 56 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Laboratorios, S.L.U.
c/ de las Rosas de Aravaca, 31- 2ª planta
28023 Aravaca – Madrid, España
Tfno.: +34 91 357 11 25
Fax: +34 91 307 09 70
e-mail: infoesp@adamed.com
Responsable de la fabricación
Adamed Pharma S.A.
Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Zolafren 2,5 mg cápsulas duras EFG.
Zolafren 5 mg cápsulas duras EFG.
Zolafren 7,5 mg cápsulas duras EFG.
Zolafren 10 mg cápsulas duras EFG.
Zolafren 15 mg cápsulas duras EFG.
Zolafren 20 mg cápsulas duras EFG.
Cada cápsula dura de Zolafren 2,5 mg contiene 2,5 mg de olanzapina.
Excipientes con efecto conocido: 33 mg de lactosa.
Cada cápsula dura de Zolafren 5 mg contiene 5 mg de olanzapina.
Excipientes con efecto conocido: 66 mg de lactosa.
Cada cápsula dura de Zolafren 7,5 mg contiene 7,5 mg de olanzapina.
Excipientes con efecto conocido: 99 mg de lactosa.
Cada cápsula dura de Zolafren 10 mg contiene 10 mg de olanzapina.
Excipientes con efecto conocido: 132 mg de lactosa.
Cada cápsula dura de Zolafren 15 mg contiene 15 mg de olanzapina.
Excipientes con efecto conocido: 198 mg de lactosa.
Cada cápsula dura de Zolafren 20 mg contiene 20 mg de olanzapina.
Excipientes con efecto conocido: 264 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Zolafren 2,5 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de tamaño 3, con cuerpo de color blanco y tapa gris.
Zolafren 5 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de tamaño 3, con cuerpo y tapa de color blanco.
Zolafren 7,5 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de tamaño 3, con cuerpo de color blanco y tapa naranja.
Zolafren 10 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de tamaño 3, con cuerpo y tapa de color naranja.
Zolafren 15 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de tamaño 1, con cuerpo de color naranja y tapa gris.
Zolafren 20 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de tamaño 1, con cuerpo y tapa de color gris.
Adamed Laboratorios, S.L.U.
c/ de las Rosas de Aravaca, 31- 2ª planta
28023 Aravaca (Madrid)
España
Tfno.: 91 357 11 25
Fax: 91 307 09 70
e-mail: infoesp@adamed.com
Zolafren 2,5 mg cápsulas duras: Nº de autorización 74.751
Zolafren 5 mg cápsulas duras: Nº de autorización 74.752
Zolafren 7,5 mg cápsulas duras: Nº de autorización 74.754
Zolafren 10 mg cápsulas duras: Nº de autorización 74.760
Zolafren 15 mg cápsulas duras: Nº de autorización 74.822
Zolafren 20 mg cápsulas duras: Nº de autorización 74.768
Enero 2016
Adamed Laboratorios, S.L.U.
c/ de las Rosas de Aravaca, 31- 2ª planta
28023 Aravaca (Madrid)
España
Tfno.: 91 357 11 25
Fax: 91 307 09 70
e-mail: infoesp@adamed.com
Zolafren 2,5 mg cápsulas duras: Nº de autorización 74.751
Zolafren 5 mg cápsulas duras: Nº de autorización 74.752
Zolafren 7,5 mg cápsulas duras: Nº de autorización 74.754
Zolafren 10 mg cápsulas duras: Nº de autorización 74.760
Zolafren 15 mg cápsulas duras: Nº de autorización 74.822
Zolafren 20 mg cápsulas duras: Nº de autorización 74.768
Enero 2016
Junio 2020