Número Registro
Laboratorio
SANDOZ GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANOSÍ ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR SÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
INFLIXIMABExcipientes
SACAROSASUCCINATO DISODICO HEXAHIDRATOFormas Farmaceuticas
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AB - INHIBIDORES DEL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFA (TNF-¿) L04AB02 - INFLIXIMABCódigo Nacional
TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (versión diciembre 2019)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ZESSLY 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Zessly contiene el principio activo infliximab. Infliximab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a un objetivo específico en el cuerpo llamado TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.
Zessly pertenece a un grupo de medicamentos denominados “bloqueantes del TNF”. Se usa en adultos para las siguientes enfermedades inflamatorias:
Zessly se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
Zessly actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción. El TNF alfa está involucrado en procesos inflamatorios del cuerpo, por lo que bloqueándolo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis reumatoide activa, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly para:
Espondilitis anquilosante (Enfermedad de Bechterew)
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna. Si tiene espondilitis anquilosante, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly para:
Psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel. Si tiene psoriasis en placas, moderada a grave, se le administrarán primero otros medicamentos o tratamientos, como fototerapia. Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene colitis ulcerosa, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly para tratar su enfermedad.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene enfermedad de Crohn, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly para:
No se le debe administrar Zessly si:
Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no use Zessly. Si no está seguro, consulte a su médico antes de que le administren Zessly.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico anteso durante el tratamiento con Zessly si:
Ha recibido antes tratamiento con algún medicamento que contenga infliximab
Infecciones
Informe a su médico inmediatamente si nota signos de infección durante el tratamiento con Zessly, como fiebre, tos, síntomas de tipo gripal, malestar general, enrojecimiento o sensación de calor en la piel, heridas o problemas dentales. Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Zessly.
Tuberculosis (TB)
Informe a su médico inmediatamente si nota signos de TB durante el tratamiento con Zessly. Los signos incluyen tos persistente, pérdida de peso, sensación de cansancio, fiebre, sudores nocturnos.
Virus de la hepatitis B
Problemas del corazón
Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Zessly. Los signos incluyen dificultad para respirar o hinchazón de los pies.
Cáncer y linfoma
Enfermedad del pulmón o grandes fumadores
Enfermedad del sistema nervioso
Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Zessly. Los síntomas pueden ser cambios de la vista, debilidad en sus brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte de su cuerpo.
Aperturas anormales de la piel
Vacunas
Agentes infecciosos terapéuticos
• Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con un agente infeccioso (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer).
Operaciones o intervenciones dentales
Problemas hepáticos
Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Zessly. Los síntomas pueden ser piel y ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel, o fiebre.
Recuentos de células de la sangre bajos
Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Zessly. Los síntomas pueden ser fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel, o palidez.
Trastorno del sistema inmunitario
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Zessly. Los síntomas pueden ser dolor en las articulaciones o una erupción en las mejillas o brazos por sensibilidad al sol.
Niños y adolescentes
La información anterior también se aplica a niños y adolescentes. Además:
• Algunos niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF, como infliximab, han desarrollado cánceres, incluso de tipos poco frecuentes, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
• Más niños tratados con infliximab desarrollaron infecciones en comparación con adultos.
• Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Zessly.
Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Zessly pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Zessly.
Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Zessly.
Otros medicamentos y Zessly
Los pacientes que tienen enfermedades inflamatorias ya toman medicamentos para tratar su problema. Estos medicamentos pueden causar efectos adversos. Su médico le aconsejará que otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Zessly.
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis o medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
En particular, informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
No debe recibir vacunas de microorganismos vivos mientras usa Zessly. Si estaba usando Zessly durante el embarazo, informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Zessly antes de que el bebé reciba alguna vacuna.
Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Zessly.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Zessly afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. Si se siente cansado, mareado, o se encuentra mal después de que le administren Zessly, no conduzca o use herramientas o máquinas.
Zessly contiene sodio
Zessly contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Sin embargo, antes de que le administren Zessly, se mezcla con una solución que contiene sodio. Consulte a su médico si usted sigue una dieta baja en sal.
Artritis reumatoide
La dosis habitual es 3 mg por cada kg de peso corporal.
Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
La dosis habitual es 5 mg por cada kg de peso corporal.
Cómo se le administrará Zessly
Cuánto Zessly se le administrará
Uso en niños y adolescentes
Zessly sólo se debe usar en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Estos niños deben tener 6 años de edad o más.
Si le administran demasiado Zessly
Como este medicamento está siendo administrado por su médico o enfermero, es poco probable que le administren Zessly en exceso. Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Zessly.
Si olvida o no acude a su perfusión de Zessly
Si olvida o no acude a una cita para recibir Zessly, concierte una cita lo más pronto posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento. Los efectos adversos también se pueden producir después de que su tratamiento con Zessly haya finalizado.
Informe a su médico inmediatamente si nota algo de lo siguiente:
Informe a su médico inmediatamente si nota algo de lo anterior.
Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen infliximab:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Los niños que se trataron con infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con adultos tratados con infliximab para la enfermedad de Crohn. Los efectos adversos que se produjeron más en niños fueron: glóbulos rojos bajos (anemia), sangre en heces, niveles totales bajos de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento o rubor facial (rubefacción), infecciones víricas, niveles bajos de glóbulos blancos que luchan contra la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas del tracto respiratorio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Por lo general, Zessly se conservará por profesionales sanitarios. Los detalles de conservación si los necesita, son los siguientes:
Composición de Zessly
Aspecto del producto y contenido del envase
Zessly se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). El polvo es blanco.
Zessly está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 viales. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Responsable de la fabricación
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97
|
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 |
???????? ?????? ???????? ??? ???.: +359 2 970 47 47
|
Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97
|
Ceská republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111
|
Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
|
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00
|
Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872 |
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0
|
Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
|
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400
|
Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
|
Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
|
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856
|
Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00
|
Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00
|
România Sandoz SRL Tel: +40 21 407 51 60
|
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111
|
Slovenija Lek farmacevtska dru¿ba d.d. Tel: +386 1 580 21 11 |
Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077
|
Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zlo¿ka Tel: +421 2 48 200 600
|
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541
|
Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 010 6133 400
|
Κ?προς Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690
|
United Kingdom Sandoz Limited Tel: +44 1276 69 8020
|
Latvija Sandoz d.d. Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67 892 006 |
|
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
A los pacientes tratados con infliximab se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Instrucciones de uso y manipulación – condiciones de conservación
Conservar a 2 °C-8 °C.
Zessly se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 30 °C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial. La nueva fecha de caducidad se debe escribir en la caja. Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Zessly no se debe devolver al almacenamiento refrigerado.
Instrucciones de uso y manipulación – reconstitución, dilución y administración
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben de estar claramente registrados.
Zessly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Cada vial contiene 100 mg de infliximab. Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 quimérico murino-humano producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante. Después de la reconstitución cada ml contiene 10 mg de infliximab.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
El polvo es un liofilizado de gránulos blancos.
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/18/1280/001
EU/1/18/1280/002
EU/1/18/1280/003
EU/1/18/1280/004
EU/1/18/1280/005
Fecha de la primera autorización: 18 de mayo de 2018.
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
EU/1/18/1280/001
EU/1/18/1280/002
EU/1/18/1280/003
EU/1/18/1280/004
EU/1/18/1280/005
Fecha de la primera autorización: 18 de mayo de 2018.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.