Número Registro
Laboratorio
SEPTODONTCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
DIPROPILENGLICOLETANOL AL 96 POR CIENTOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN BUCALCódigos ATC
N01B - ANESTÉSICOS LOCALES N01BB - AMIDAS N01BB52 - LIDOCAíNA, COMBINACIONES CONCódigo Nacional
Xylonor Spray es un anestésico tópico que contiene un anestésico local, lidocaína y un agente bactericida, cetrimonio. Pertenece al grupo de anestésicos locales del sistema nervioso.
Xylonor Spray está indicado para la anestesia tópica de las partes internas de la boca (labios, mejillas, encías, paladar, la base de la boca, lengua) en procesos dentales. Sólo puede ser administrado por su dentista. Está destinado a adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
No use Xylonor Spray
Advertencias y precauciones
Hable con su dentista antes de usar Xylonor Spray:
Otros medicamentos y Xylonor spray
Informe a su dentista, médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Consulte con su dentista si usted tiene lesiones en la boca porque la lidocaína puede pasar fácilmente a la sangre e interactuar con otros medicamentos.
Informe a su dentista, farmacéutico o médico si usted ha estado recientemente expuesto a agentes oxidantes como anestésicos locales (lidocaína, prilocaína, benzocaína), nitritos (comúnmente utilizados como colorantes o conservantes de alimentos) u otros medicamentos (valproatos, paracetamol, antibióticos de sulfonamidas...), especialmente si padece trastornos crónicos de los glóbulos rojos (metahemoglobinemia, deficiencia de G6P).
Uso de Xylonor Spray con alimentos
Evite masticar chicle o comer hasta que recupere la sensación normal después de usar este medicamento. De lo contrario, existe el riesgo de que se muerda los labios, las mejillas o la lengua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su dentista, médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento .
Este medicamento se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia sin ningún riesgo para el feto o para el recién nacido siempre que se utilice según lo indicado.
No se han observado efectos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Xylonor Spray no tiene influencia alguna o insignificante en la capacidad de conducir y usar máquinas.
Xylonor Spray contiene alcohol (etanol 96%)
Este medicamento contiene 606 mg de alcohol (etanol al 96%) en una dosis máxima diaria de 1,3 g de producto, que equivale al 45,45% (p/p).
Puede causar una ligera sensación de ardor sobre heridas abiertas.
Únicamente los dentistas y estomatólogos están entrenados para usar Xylonor Spray.
Se debe utilizar la dosis más baja que produzca una anestesia efectiva.
Posología:
Adultos:
Una pulverización libera una dosis de alrededor de 10 mg de lidocaína cubriendo un área de aproximadamente 1cm2. La administración diaria máxima no debe exceder las 20 pulverizaciones equivalentes a 200 mg de lidocaína.
Población pediátrica (a partir de 6 años)
Una pulverización libera una dosis de alrededor de 10 mg de lidocaína cubriendo un área de aproximadamente 1 cm2. La administración diaria máxima del medicamento en la población pediátrica depende de la edad del paciente.
De 6 a 11 años (o 25 kg de peso corporal), la administración diaria máxima del medicamento no debe superar las 5 pulverizaciones, equivalentes a 50 mg de lidocaína.
De 12 a 18 años de edad (o 40-55 kg de peso corporal), la administración diaria máxima del medicamento no debe superar las 10 pulverizaciones, equivalentes a 100 mg de lidocaína.
No se debe utilizar en niños menores de 6 años debido al riesgo de asfixia.
Uso en niños
Se debe tener especial cuidado al tratar a los niños.
Los dentistas ajustarán la dosis de acuerdo a la edad y peso de los niños.
Si usa más Xylonor Spray del que debe
En condiciones normales de uso en odontología, no se pueden esperar efectos de sobredosis con un producto para uso local solamente.
Sin embargo, los siguientes síntomas pueden ser signos de toxicidad debido a una dosis excesiva de Xylonor Spray:
ardor, picazón, sensación de hormigueo alrededor de la boca sin causa física aparente, mareo, nerviosismo, ansiedad, aprehensión, estado de ánimo eufórico, confusión, somnolencia, hipersensibilidad de la audición, zumbido en los oídos, visión borrosa, vómitos, náuseas, sensación de calor, frío, entumecimiento, espasmos, temblores, convulsiones, inconsciencia, depresión, paro respiratorio o cardíaco, ritmo cardíaco anormalmente bajo o acelerado u otros problemas de coordinación del ritmo cardíaco, presión sanguínea baja o alta, insuficiencia circulatoria, angina de pecho.
Si usted experimenta cualquiera de estos síntomas, hable con su dentista, médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su dentista, médico o farmacéutico.
Informe inmediatamente a su dentista, médico o farmacéutico si usted experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves:
Otros efectos secundarios no mencionados anteriormente también pueden ocurrir:
No se conoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su dentista, médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humanowww.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su dentista cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
- Los principios activos son lidocaina 150 mg/g y cetrimonio 1,5 mg/g
Cada pulsación libera aproximadamente una dosis de 10 mg de lidocaína y 0.1 mg de cetrimonio.
- Los demás componentes son sacarina (E954), sabor hierbabuena, dipropylene glycol, etanol (96 %).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una solución clara. Está envasado en un envase multidosis.
La presentación comercializada es un frasco de 36g.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
SEPTODONT
58, Rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés - Francia
Fecha de la última revisión del prospecto: Junio 2021
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Para uso profesional por dentistas y estomatólogos.
Se debe utilizar la dosis más baja que conduzca a una anesthesia efectiva.
Posología
Adultos
Una pulverización libera una dosis de alrededor de 10 mg de lidocaína cubriendo un área de aproximadamente 1cm2. La administración diaria máxima no debe exceder las 20 pulverizaciones, equivalente a 200 mg de lidocaína.
Población pediátrica (a partir de 6 años)
Una pulverización libera una dosis de alrededor de 10 mg de lidocaína cubriendo un área de aproximadamente 1cm2. La administración diaria máxima del medicamento en la población pediátrica depende de la edad del paciente.
De 6 a 11 años (o 25 kg de peso corporal), la administración diaria máxima del medicamento no debe superar las 5 pulverizaciones, equivalentes a 50 mg de lidocaína.
De 12 a 18 años de edad (o 40-55 kg de peso corporal), la administración diaria máxima del medicamento no debe superar las 10 pulverizaciones, equivalentes a 100 mg de lidocaína.
No se debe utilizar en niños menores de 6 años por motivos de seguridad.
Población de edad avanzada
Se recomienda tomar precauciones especiales para administrar la dosis mínima resultando en una anesthesia efectiva en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Se recomienda tomar precauciones especiales para administrar la dosis mínima resultando en una anestesia efectiva en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda tomar precauciones especiales para administrar la dosis mínima resultando en una anestesia efectiva en pacientes con alteraciones de la función renal.
Pacientes con alteraciones de la función del sistema cardiovascular
Se recomienda tomar precauciones especiales para administrar la dosis mínima resultando en una anestesia efectiva en pacientes con alteraciones de la función del sistema cardiovascular.
Pacientes con epilepsia
Se recomienda tomar precauciones especiales para administrar la dosis mínima resultando en una anestesia efectiva en pacientes con epilepsia.
Forma de administración
Vía bucal.
La solución debe aplicarse a una membrana mucosa que se ha secado previamente.
Colocar el extremo de la cánula de 2 a 4 cm de la zona a anestesiar. Esta operación se puede repetir en tres áreas diferentes de la boca durante la misma sesión.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Puede causar una ligera sensación de ardor sobre heridas abiertas.
Sobredosis
En dosis normales y en condiciones normales de administración, es poco probable que ocurra una sobredosis con un medicamento para uso local solamente.
Sin embargo, se debe tener precaución al usar el producto en combinación con anestésicos inyectables locales, ya que el riesgo de toxicidad del SNC y la toxicidad cardiovascular pueden ocurrir con altos niveles plasmáticos de lidocaína debido a una dosis excesiva o rápida absorción. Hasta la fecha, no se han comunicado casos de sobredosis con el producto.
Sintomatología:
Las siguientes reacciones pueden ocurrir con altos niveles plasmáticos de lidocaína debido a una dosis excesiva, o una rápida absorción, en particular cuando se asocia con el uso de anestésicos inyectables locales:
Sistema Nervioso Central (SNC):
La alta concentración plasmática puede causar estimulación del SNC (incluyendo convulsiones) seguida de depresión del SNC (incluyendo paro respiratorio) y puede caracterizarse por los siguientes signos y síntomas de gravedad creciente: parestesia circumoral, aturdimiento, nerviosismo, ansiedad, aprensión, euforia, confusión, mareo, somnolencia, hiperacusia, acúfenos, visión borrosa, vómitos, náuseas, sensación de calor o frío, entumecimiento, espasmos temblores, convulsiones, inconsciencia, depresión y paro respiratorio. Las manifestaciones excitatorias (por ejemplo, espasmos, temblores y convulsiones) pueden ser muy breves o no ocurrir en absoluto, en cuyo caso la primera manifestación de toxicidad puede ser la somnolencia que se fusiona en inconsciencia y paro respiratorio.
Sistema cardiovascular:
Las manifestaciones cardiovasculares son generalmente depresivas y se caracterizan por bradicardia, hipotensión, arritmia y colapso cardiovascular, lo que puede llevar a un paro cardíaco. La hipertensión, taquicardia y angina pueden ser causadas por el uso concomitante con un anestésico inyectable local que contenga adrenalina.
Tratamiento de la sobredosis:
La disponibilidad de los equipos de reanimación debe estar asegurada antes del inicio de la anestesia dental con anestesia local.
Si se sospecha la presencia de signos de toxicidad aguda, el medicamento debe enjuagarse inmediatamente.
Se debe administrar oxígeno rápidamente, si es necesario se debe usar ventilación asistida. Cambie la posición del paciente a posición supina si es necesario.
En caso de paro cardíaco, se debe realizar una reanimación cardiopulmonar inmediata.
Xylonor spray, 150 mg + 1,5 mg por gramo, solución para pulverización bucal
1 g de solución contiene 150 mg de lidocaína y 1,5 mg de cetrimonio.
Cada pulsación libera aproximadamente una dosis de 10 mg de lidocaína y 0.1 mg de cetrimonio.
Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene 45,45 g de etanol al 96% por 100 g de solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para pulverización bucal.
Líquido claro, de color no más intenso que el amarillo pardusco.
SEPTODONT
58, Rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
Francia
50.932.
Fecha de la primera autorización: 02/02/1973
Renovación de la autorización: 02/02/2008
SEPTODONT
58, Rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
Francia
50.932.
Fecha de la primera autorización: 02/02/1973
Renovación de la autorización: 02/02/2008
Junio 2021