XYDALBA 500 MG DE POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

No use Xydalba si es alérgico a dalbavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Xydalba:

• Si usted tiene o ha tenido problemas renales. Dependiendo del estado de su riñón, su médico puede tener que reducir su dosis.

•                    Si sufre de diarrea, o ha padecido anteriormente diarrea cuando ha sido tratado con antibióticos.
•                    Si es alérgico a otros antibióticos como vancomicina o teicoplanina.

 

Diarrea durante o después del tratamiento

 

Si desarrolla diarrea durante o después de su tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.

No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico.

 

Reacciones relacionadas con la perfusión

 

La perfusión intravenosa con este tipo de antibióticos puede causar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picazón o erupciones cutáneas. Si usted experimenta este tipo de reacciones, su médico puede decidir interrumpir o hacer que la perfusión sea más lenta.

 

Otras infecciones

 

El uso de antibióticos puede causar a veces el desarrollo de una infección nueva y diferente. Si esto sucede, su médico decidirá qué hacer.

 

Niños y adolescentes

 

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Los efectos del uso de Xydalba en niños o adolescentes menores de 18 años no han sido estudiados.

 

Uso de Xydalba con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

 

Xydalba no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, porque no se sabe qué efecto podría causar a un bebé aún no nacido. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Usted y su médico decidirán si se le administrará Xydalba.

 

Se desconoce si Xydalba pasa a la leche materna en los seres humanos. Consulte a su médico antes de dar el pecho a su bebé. Usted y su médico decidirán si se le administrará Xydalba. No debe dar el pecho mientras esté tomando Xydalba.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Xydalba puede causar mareos. Tenga cuidado con la conducción de vehículos y en el uso de máquinas después de que le hayan administrado este medicamento.

 

Xydalba contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

 

Xydalba le será administrado por un médico o enfermero.

 

Xydalba se administra en una dosis única de 1.500 mg o en dos dosis con una semana de diferencia:

1.000 mg el día 1 y 500 mg el día 8.

 

Se le administrará Xydalba a través de un gotero directamente en su flujo sanguíneo a través de una vena (vía intravenosa) durante 30 minutos.

 

Pacientes con problemas renales crónicos

 

Si usted sufre de problemas renales crónicos, su médico puede decidir reducir su dosis.

 

Si se administra más Xydalba del que debe

 

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si piensa que puede haber recibido demasiado Xydalba.

 

Si olvida una dosis de Xydalba

 

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si le preocupa que pueda faltarle la 2.ª dosis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

 

Informe a su médico inmediatamente si usted tiene alguno de estos síntomas - quizás necesite atención médica urgente:

• • Hinchazón repentina de los labios, cara, garganta o lengua; sarpullido intenso; picazón; opresión en la garganta; bajada en la presión arterial; dificultad al tragar y/o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción de hipersensibilidad y pueden ser mortales. Esta reacción ha sido notificada como un efecto adverso raro. Puede afectar a 1 de cada 1.000 personas.
• Dolor abdominal (estómago) o diarrea acuosa. Los síntomas pueden ser graves o pueden no desaparecer y las heces pueden contener sangre o moco. Estos pueden ser signos de una infección del intestino. En esta situación, usted debe dejar de tomar medicamentos que paran o reducen el movimiento del intestino. La infección del intestino ha sido comunicada como efecto adverso poco frecuente. Puede afectar a 1 de cada 100 personas.
•                    Cambios en la capacidad auditiva. Se han comunicado como efecto adverso en un medicamento similar. Se desconoce la frecuencia. No es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

 

Se enumeran a continuación otros efectos adversos que han sido comunicados debido al uso de Xydalba.

 

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• • Dolor de cabeza
•                    Sensación de malestar (náuseas)
•                    Diarrea

 

Poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• • Infecciones vaginales, infecciones por hongos, candidiasis bucal
•                    Infecciones del tracto urinario
•                    Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos en sangre), recuento elevado de plaquetas en sangre (trombocitosis), aumento en el recuento sanguíneo de un tipo de glóbulos blancos llamado eosinófilos (eosinofilia), niveles bajos de otros tipos de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia)
•                    Cambios respecto a otros análisis de sangre
•                    Disminución del apetito
•                    Dificultad para dormir
• Mareos
•                    Cambio en el sentido del gusto
• Inflamación e hinchazón de las venas superficiales, sofocos
•                    Tos
•                    Dolor abdominal e incomodidad, indigestión, estreñimiento
•                    Pruebas de función hepática anormales
•                    Aumento de la fosfatasa alcalina (enzima que se encuentra en el cuerpo)
•                    Picazón, urticaria
•                    Picazón genital (mujeres)
•                    Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar en que se administró la perfusión
•                    Sensación de calor
•                    Aumento en los niveles de gamma-glutamiltransferasa (enzima producida por el hígado y otros tejidos del cuerpo)
• Erupción
•                    Vómitos

 

Raros - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Dificultad para respirar (broncoespasmo)

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de  notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de almacenamiento si se mantiene cerrado en su envase original.

 

La solución de Xydalba preparada para perfusión no debe utilizarse si existe cualquier partícula o la solución está turbia.

 

Xydalba es para un solo uso.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Xydalba

• El principio activo es dalbavancina. Cada vial de polvo contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
• Los demás componentes son manitol (E421), lactosa monohidrato, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (solamente para el ajuste del pH).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Xydalba polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en un vial de cristal de 48 ml con una tapa de sello verde. El vial contiene polvo de color desde blanco, blanquecino a amarillo claro.

Está disponible en envases que contienen 1 vial.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, Irlanda

 

Responsable de fabricación

 

Almac Pharma Services (Irlanda) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda

 

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Reino Unido

 

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60100 Ancona

Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Correvio Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20 medinfo@correvio.com	Lietuva UAB MRA Totoriu str. 20-9 LT-01121 Vilnius Tel: +370 52649010
???????? ?????????????????????? ???? ???. ???? ???????? 10 BG-????? 1592 Te?.: +359 2 9751395 office@angelini.bg	Luxembourg/Luxemburg Correvio Tél/Tel: +41 848 00 79 70 medinfo@correvio.com
Ceská republika Angelini Pharma Ceská republika s.r.o. Páterní 1216/7 CZ-635 00 Brno Tel: +420 546 123 111 info@angelini.cz	Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Danmark Correvio Tlf: +45 8082 6022 medinfo@correvio.com	Malta Correvio Tel: +41 848 00 79 70 medinfo@correvio.com
Deutschland Correvio Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com	Nederland Correvio Tel: +31 (0)20 808 32 06 medinfo@correvio.com
Eesti Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19 EE-10136 Tallinn Tel: +372 6041669	Norge Correvio Tlf: +41 848 00 79 70 medinfo@correvio.com
Ελλ?δα ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ρο?πελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθην?ν-Λαμ?ας, GR-14564 Ν?α Κηφισι? Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr	Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
España ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. C. Osi, 7 E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00	Polska Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podlesna 83 PL-05-552 Lazy Tel.: +48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
France Correvio Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com	Portugal Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: +351 21 4148300 apoio.utente@angelini.pt
Hrvatska Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma Tel: + 39 06 78 0531	România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-Bucure?ti 050451 Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Ireland Correvio Tel: +41 848 00 79 70 medinfo@correvio.com	Slovenija Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma Tel: + 39 06 78 0531
Ísland Correvio Sími: +41 848 00 79 70 medinfo@correvio.com	Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33 SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma Tel: +39 06 780531	Suomi/Finland Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70 medinfo@correvio.com
Κ?προς ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ρο?πελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθην?ν-Λαμ?ας, GR-14564 Ν?α Κηφισι? Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr	Sverige Correvio Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Latvija SIA Livorno Pharma Vilandes str. 17-1 LV-1010 Riga Tel: +371 67211124	United Kingdom Correvio Tel: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Importante: Consulte la ficha técnica del producto antes de prescribir este medicamento.

 

 

Xydalba debe ser reconstituido con agua estéril para inyección y posteriormente diluido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.

 

Los viales de Xydalba son para un solo uso.

 

Instrucciones para la reconstitución y dilución

 

Debe utilizarse una técnica aséptica para la reconstitución y dilución de Xydalba.

1. El contenido de cada vial debe ser reconstituido agregando lentamente 25 ml de agua para preparaciones inyectables.
2.                 No agitar. Para evitar que se genere espuma, alternar la agitación suave y la inversión del vial, hasta que su contenido se haya disuelto completamente. El tiempo de reconstitución puede ser de hasta 5 minutos.
3.                 El concentrado reconstituido en el vial contiene 20 mg/ml de dalbavancina.
4.                 El concentrado reconstituido debe ser una solución clara, de incolora a amarilla sin partículas visibles.
5.                 El concentrado reconstituido debe diluirse con una solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
6.                 Para diluir el concentrado reconstituido, el concentrado de volumen adecuado de 20 mg/ml debe transferirse del vial a una bolsa intravenosa o un frasco que contenga solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión. Por ejemplo: 25 ml del concentrado contienen 500 mg de dalbavancina.
7. Después de la dilución, la solución para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
8. La solución para perfusión debe ser una solución clara, de incolora a amarilla solución sin partículas visibles.
9.                 Si se identifican partículas o decoloración, la solución debe desecharse.

 

Xydalba no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas. Las soluciones que contienen cloruro de sodio pueden causar precipitación y NO deben utilizarse para la reconstitución o dilución. La compatibilidad del concentrado reconstituido de Xydalba solo se ha establecido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.

 

Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Xydalba, la vía se debe limpiar antes y después de cada perfusión de Xydalba con solución de glucosa al 5 % para perfusión.

 

Eliminación

 

Deseche cualquier parte de la solución reconstituida que quede sin utilizar.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Cada vial contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.

 

Después de la reconstitución cada ml contiene 20 mg de dalbavancina.

 

La solución diluida para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina (ver sección 6.6).

 

Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).

 

Polvo blanco, de casi blanco a amarillo claro.

 

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, Irlanda

 

EU/1/14/986/001

Fecha de la primera autorización: 19 de febrero de 2015

Fecha de la última renovación:

 

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, Irlanda

 

EU/1/14/986/001

Fecha de la primera autorización: 19 de febrero de 2015

Fecha de la última renovación:

 

 

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.