XTANDI 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

 

No tome Xtandi

 

• Si es alérgico a enzalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

• Si está embarazada o puede quedarse embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

 

Advertencias y precauciones

 

Crisis epilépticas

Se han comunicado crisis epilépticas en 5 de cada 1.000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de una de cada 1.000 personas que tomaban placebo (ver “Uso de Xtandi con otros medicamentos” más adelante y “Posibles efectos adversos” en sección 4).

 

Si está tomando un medicamento que puede causar crisis epilépticas o que puede aumentar la predisposición a tener crisis epilépticas (ver a continuación “Otros medicamentos y Xtandi”).

 

Si tiene una crisis epiléptica durante el tratamiento:

 

Consulte a su médico lo antes posible. Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Xtandi.

 

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)

Se han comunicado casos raros de SEPR, una enfermedad, rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi. Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible. (Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).

 

Riesgo de nuevos cánceres (segundas neoplasias malignas primarias)

Ha habido notificaciones de nuevos (segundos) cánceres en pacientes tratados con Xtandi, incluyendo el cáncer de vejiga y de colon.

 

Consulte a su médico lo antes posible si nota algún signo de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o siente frecuentemente una necesidad urgente de orinar mientras está tomando Xtandi.

 

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Xtandi

 

• Si está tomando medicamentos para prevenir los coágulos de sangre (p. ej. warfarina, acenocumarol, clopidogrel)

 

• Si recibe quimioterapia, como docetaxel
• Si tiene problemas de hígado
• Si tiene problemas de riñones

 

Informe a su médico si padece:

 

Cualquier alteración cardiaca o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para corregir estas alteraciones. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco se puede ver aumentado con la utilización de Xtandi.

 

Si es alérgico a enzalutamida, su administración podría provocar una erupción o inflamación de cara, lengua, labios o garganta. Si es alérgico a enzalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento, no tome Xtandi.

 

Si algo de lo anterior le aplica a usted o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

 

Niños y adolescentes

 

Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

 

Otros medicamentos y Xtandi

 

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Necesita saber los nombres de los medicamentos que toma. Lleve consigo una lista de éstos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento. No debe empezar o dejar de tomar ningún medicamento antes de consultar al médico que le recetó Xtandi.

 

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir una crisis epiléptica cuando se toman a la vez que Xtandi:

 

• Determinados medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (p. ej. aminofilina, teofilina).
• Medicamentos utilizados para tratar determinados trastornos psiquiátricos, como depresión y esquizofrenia (p. ej. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Determinados medicamentos para el tratamiento del dolor (p. ej. petidina).

 

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en el efecto de Xtandi o Xtandi puede influir en el efecto de estos medicamentos.

 

Esto incluye determinados medicamentos utilizados para:

• Reducir el colesterol (p. ej. gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• Tratar el dolor (p. ej. fentanilo, tramadol)

• Tratar el cáncer (p. ej. cabazitaxel)
• Tratar la epilepsia (p. ej. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• Tratar determinados trastornos psiquiátricos como ansiedad grave o esquizofrenia (p. ej. diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratar trastornos del sueño (p. ej. zolpidem)

 

• Tratar problemas cardiacos o disminuir la presión arterial (p. ej. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• Tratar enfermedades graves relacionadas con la inflamación (p. ej. dexametasona, prednisolona)

 

• Tratar la infección por el VIH (p. ej. indinavir, ritonavir)
• Tratar infecciones bacterianas (p. ej. claritromicina, doxiciclina)

 

• Tratar trastornos del tiroides (p. ej. levotiroxina)
• Tratar la gota (p. ej. colchicina)
• Tratar trastornos del estómago (p. ej. omeprazol)

 

• Prevenir problemas cardiacos o ictus (p. ej. dabigatrán etexilato)
• Prevenir el rechazo de órganos (p. ej. tacrolimus)

 

Xtandi puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se usa con ciertos medicamentos (p. ej: metadona, utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para enfermedades mentales graves).

 

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos citados anteriormente. Podría ser necesario modificar la dosis de Xtandi o de cualquier otro medicamento que esté tomando.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

• Xtandi no está indicado en las mujeres. Este medicamento puede ser perjudicial para el feto o puede provocar un aborto, si lo toma una mujer embarazada. No se debe administrar a mujeres embarazadas, que se puedan quedar embarazadas o que estén durante el periodo de lactancia.

 

• Es posible que este medicamento afecte a la fertilidad masculina.
• Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores al tratamiento con este medicamento. Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.

 

• En caso de mujeres cuidadoras, ver sección 3 “Cómo tomar Xtandi” las recomendaciones de manejo y uso.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Xtandi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser moderada. Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que han tomado Xtandi.

Si tiene un mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas, debe consultar a su médico.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

La dosis recomendada es de 160 mg: cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg, tomados al mismo tiempo una vez al día.

 

Cómo tomar Xtandi

 

• Trague los comprimidos enteros con agua.

 

• No parta, triture ni mastique los comprimidos antes de tragarlos.
• Xtandi se puede tomar con o sin alimentos.
• Xtandi no lo deben manipular otras personas que no sean el paciente o sus cuidadores, y en especial mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas.

Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando Xtandi.

 

Si toma más Xtandi del que debe

Si toma más comprimidos de los recetados, deje de tomar Xtandi y contacte con su médico. Puede tener un mayor riesgo de sufrir una crisis epiléptica u otros efectos adversos.

 

Si olvidó tomar Xtandi

• Si olvidó tomar Xtandi a la hora habitual, tome la dosis habitual en cuanto se acuerde.
• Si olvidó tomar Xtandi durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente.

 

• Si olvidó tomar Xtandi durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Xtandi

 

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Crisis epilépticas

 

Se han comunicado crisis epilépticas en 5 de cada 1.000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de una de cada 1.000 personas que tomaban placebo.

 

Las crisis epilépticas son más probables si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma determinados medicamentos o si presenta un riesgo mayor al habitual de sufrir una crisis epiléptica.

 

Si tiene una crisis epiléptica, consulte a su médico lo antes posible. Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Xtandi.

 

Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR)

 

Se han comunicado casos raros de SEPR (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), una enfermedad rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi. Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible.

 

Otros posibles efectos adversos son:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

Cansancio, caídas, fracturas de huesos, sofocos, presión arterial alta

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

Dolor de cabeza, sensación de ansiedad, piel seca, picor, dificultad para recordar, bloqueo de las arterias del corazón (cardiopatía isquémica), aumento del tamaño de la mama en los hombres (ginecomastia), síntoma de síndrome de piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, normalmente las piernas), pérdida de concentración, olvidos

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

Alucinaciones, dificultad para pensar con claridad, recuento bajo de glóbulos blancos

 

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dolor muscular, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), molestias en el estómago incluyendo sensación

de mareo (náuseas), erupción, vómitos, hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta, disminución del número de plaquetas en sangre (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma), diarrea

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de bolsillo de cartón y en el envase exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Xtandi

El principio activo es enzalutamida.

Cada comprimido recubierto con película de Xtandi 40 mg contiene 40 mg de enzalutamida.

Cada comprimido recubierto con película de Xtandi 80 mg contiene 80 mg de enzalutamida.

 

Los demás componentes de los comprimidos recubiertos con película son:

• Núcleo del comprimido: Acetato succinato de hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

 

• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Xtandi 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo, con el grabado “E 40”. Cada envase contiene 112 comprimidos en 4 blísters en estuches de bolsillo de 28 comprimidos cada uno.

 

Xtandi 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo, con el grabado “E 80”. Cada envase contiene 56 comprimidos en 4 blísters en estuches de bolsillo de 14 comprimidos cada uno.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

 

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710	Lietuva Biocodex UAB Tel: + 370 37 408 681
???????? ??????? ????? ???? Te?.: + 359 2 862 53 72	Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Ceská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: + 420 236 080300	Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355	Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 30 210 8189900
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401	Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti Biocodex OÜ Tel: + 372 6 056 014	Norge Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00
Ελλ?δα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900	Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
España Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700	Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111
France Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500	Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320
Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02	România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92
Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555	Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400
Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381	Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Κ?προς Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλ?δα Τηλ: + 30 210 8189900	Sverige Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvija Biocodex SIA Tel: + 371 67 619365	United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0)203 379 8700

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.