VILDAGLIPTINA ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome Vildagliptina Accord:

•              Si es alérgico a vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Vildagliptina, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vildagliptina Accord

•              Si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una situación llamada cetoacidosis diabética.
•              Si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Vildagliptina para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
•              Si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de vildagliptina).
•              Si se está sometiendo a diálisis.
•              Si padece una enfermedad del hígado.
•              Si padece insuficiencia cardiaca.
•              Si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.

Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Vildagliptina. Si esto ocurre, debe consultar lo antes posible a su médico.

Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Vildagliptina, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes

La administración de Vildagliptina no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Vildagliptina Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Su médico puede cambiar su dosis de Vildagliptina si está tomando otros medicamentos tales como:

•              Tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar)
•              Corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones)
•              Medicamentos para la tiroides
•              Ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar Vildagliptina durante el embarazo. Se desconoce si Vildagliptina pasa a la leche materna. No debe tomar Vildagliptina si está dando el pecho o planea darlo.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado mientras toma Vildagliptina, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Vildagliptina Accord contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad debe tomar y cuándo

La dosis de Vildagliptina que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Vildagliptina que debe tomar. La dosis diaria máxima es de 100 mg.

La dosis recomendada de Vildagliptina es:

•              50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando Vildagliptina junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea.

•              100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Vildagliptina solo, con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.

•              50 mg al día por la mañana si padece enfermedad del riñón moderada o grave o si se está sometiendo a diálisis.

Cómo tomar Vildagliptina Accord

• Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Duración del tratamiento con Vildagliptina Accord

• Tome Vildagliptina cada día mientras su médico se lo indique. Puede que tenga que seguir este tratamiento durante un largo periodo de tiempo.
• Su médico le realizará controles periódicos para comprobar que el tratamiento ejerce el efecto deseado.

Si toma más Vildagliptina Accord del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Vildagliptina, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Vildagliptina Accord

Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a su hora habitual. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptina Accord

No deje de tomar Vildagliptina a no ser que su médico se lo indique. Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Vildagliptina, consulte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas exigen atención médica inmediata

Debe dejar de tomar Vildagliptina y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

•                   Angioedema (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada “angioedema”.
•                   Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis).
•                   Inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida): síntomas que incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede llegar hasta su espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptina y metformina:

•                   Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, disminución de la glucosa en sangre
•                   Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): fatiga

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptina y una sulfonilurea:

•                   Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, disminución de la glucosa en sangre
•                   Poco frecuentes: estreñimiento
•                   Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, congestión nasal

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptina y una glitazona:

•                   Frecuentes: aumento de peso, manos, tobillos o pies hinchados (edema)
•                   Poco frecuentes: dolor de cabeza, debilidad, disminución de la glucosa en sangre

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Vildagliptina solo:

•                   Frecuentes: mareos
•                   Poco frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), dolor en las articulaciones, disminución de la glucosa en sangre
•                   Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal, fiebre

Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptina, metformina y una sulfonilurea:

•                   Frecuentes: mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, excesiva sudoración

Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptina e insulina (con o sin metformina):

•                   Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (malestar), niveles bajos de glucosa en sangre, ardor de estómago
•                   Poco frecuentes: diarrea, flatulencia

Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción con picor, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o ampollas, dolor muscular

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de “EXP”/”CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No utilice Vildagliptina si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vildagliptina Accord

El principio activo es vildagliptina.

Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.

Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A) de patata y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vildagliptina Accord 50 mg comprimidos son comprimido de color blanco a blanquecino, redondo, plano, sin recubrir con borde biselado grabadas con “GF1” en un lado y lisas en el otro lado.

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Vildagliptina Accord 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 112 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca
Barcelona
08040
España

O

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. (manufacturing)
ul. Lutomierska 50,
Pabianice
95-200
Polonia

O

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola
PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País               Nombre del medicamento

Austria               Vildagliptin Accord 50 mg Tabletten

Chipre               Vildagliptin Accord 50 mg Tablets

Dinamarca              Vildagliptin Accord 50 mg tabletter

España               Vildagliptin Accord 50 mg comprimidos

Finlandia               Vildagliptin Accord 50 mg tabletti

Francia               VIDAGLIPTINE ACCORD 50 mg, comprimé

Italia               Vildagliptin Accord

Malta               Vildagliptin Accord 50 mg Tablets

Noruega               Vildagliptin Accord

Países Bajos               Vildagliptine Accord 50 mg tabletten

Portugal               Vildagliptin Accord 50 mg comprimidos

República Checa               Vildagliptin Accord

República Eslovaca               Vildagliptin Accord 50 mg tablety

Suecia              Vildagliptin Accord 50 mg tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 45 mg de lactosa (anhidra).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido.

Comprimidos de color blanco a blanquecino, redondo (8 mm de diámetro), plano, sin recubrir con borde biselado grabados con “GF1” en un lado y lisos en el otro lado.

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

España

Agosto 2020

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

España

Agosto 2020

Mayo 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu