Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VENLAFAXINA HIDROCLORUROExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)AZUCAR , ESFERAS DELAURILSULFATO DE SODIOLAURILSULFATO DE SODIOPOTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX16 - VENLAFAXINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Venlafaxina Aurobindo contiene el principio activo venlafaxina. Es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Venlafaxina Aurobindo es un tratamiento para adultos con depresión. También es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o pueda agravarse y volverse más difícil de tratar.
No tome Venlafaxina Aurobindo
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si cualquiera de lo siguiente le afecta:
Venlafaxina puede provocar una sensación de inquietud o una incapacidad de sentarse o permanecer de pie. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, puesto que estos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.
Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma:
Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo íntimo que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría preguntarles si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su comportamiento.
Sequedad bucal
Se ha informado de sequedad bucal en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede incrementar el riesgo de caries. Por tanto, deber tener cuidado con su higiene bucal.
Diabetes
Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por venlafaxina. Por lo tanto las dosis de sus medicamentos para la diabetes pueden necesitar ser ajustadas.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece venlafaxina (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Niños y adolescentes
Venlafaxina no debe usarse para niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales como intento de suicidio y pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren este grupo de medicamentos. Pese a esto, el médico que le corresponda puede prescribir venlafaxina a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito venlafaxina a un paciente menor de 18 años, y desea discutir esta decisión, coménteselo a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran algunos de los síntomas mencionados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando este medicamento. Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de venlafaxina referentes al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.
Toma de Venlafaxina Aurobindo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico debe decidir si puede tomar venlafaxina con otros medicamentos.
No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección “Posibles Efectos Adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).
Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan alterar el ritmo de su corazón.
Algunos ejemplos de estos medicamentos incluyen:
Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con venlafaxina y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:
Toma de Venlafaxina Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Venlafaxina Aurobindo debe ser tomado con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Venlafaxina Aurobindo).
Debe evitar tomar alcohol mientras está usando este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Sólo debe usar venlafaxina tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su médico.
Asegúrese de que su matrona y/o su médico sepan que está en tratamiento con venlafaxina. Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión persistente pulmonar del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé debe informar a su matrona y/o médico inmediatamente.
Si está tomando este medicamento durante el embarazo, además de problemas con la respiración, otro síntoma que su bebé podría tener cuando nazca son problemas en la alimentación. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.
Venlafaxina pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe detener la lactancia o detener el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento, puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con venlafaxina.
Venlafaxina Aurobindo contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizado y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.
Tome Venlafaxina Aurobindo aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la tarde. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.
Venlafaxina Aurobindo debe tomarse con comida.
Si tiene problemas de hígado o riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de venlafaxina sea diferente.
No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Aurobindo”).
Si toma más Venlafaxina Aurobindo de la que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.
Si olvidó tomar Venlafaxina Aurobindo
Si olvida tomarse una dosis, tómesela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome una dosis única de la manera habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más de la cantidad diaria de venlafaxina que le han recetado en un día.
Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Aurobindo
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita venlafaxina , puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar este medicamento, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlafaxina Aurobindo. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Venlafaxina Aurobindo. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son (la frecuencia de estos efectos adversos están incluidos en la lista inferior “otros efectos adversos que pueden ocurrir”):
No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar este medicamento. Dentro de las cápsulas de Venlafaxina Aurobindo hay esferoides (pequeñas bolitas blancas) que contienen el principio activo (venlafaxina). Estos esferoides se liberan de la cápsula en el estómago. Como circulan a través del estómago e intestinos, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide no se disuelve y sale en las heces. Por ello, aunque usted vea esferoides en las heces, la dosis del medicamento se ha absorbido.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Venlafaxina produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, venlafaxina puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando este medicamento durante mucho tiempo.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Venlafaxina Aurobindo
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 75 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsula dura de liberación prolongada.
Cápsulas de gelatina duras de tamaño “1” con el cuerpo y la tapa de color melocotón opaco, rellenas de gránulos esféricos u ovalados de blancos a blanquecinos y marcados con “E” en la tapa y “74” en el cuerpo con tinta negra comestible.
Las cápsulas de venlafaxina están disponibles en:
Blísteres transparentes de PVC/PE/PVDC-lámina de aluminio: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas.
Frascos PEAD con cierre de polipropileno: 30, 100 y 500 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4ºA
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 75 mg gélule à libération prolongée
Alemania: Venlafaxin Aurobindo 75 mg Hartkapseln, retardiert
Irlanda: Vedixal XL 75 mg prolonged-release capsules, hard
Italia: Venlafaxina Aurobindo
Malta: VENZIP XL 75 mg prolonged-release capsules, hard
Países Bajos: Venlafaxine Aurobindo 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Polonia: Venlafaxine Aurobindo
Portugal: Venlafaxina Aurobindo
Rumanía: Venlafaxina Aurobindo 75 mg capsule cu eliberare prelungita
España: VENLAFAXINA AUROBINDO 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Reino Unido: VENZIP XL 75 mg prolonged-release capsules, hard
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio de 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es
Venlafaxina Aurobindo 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Venlafaxina Aurobindo 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cada cápsula dura contiene 75 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).
Cada cápsula dura contiene 150 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula de 75 mg contiene 87,1 mg de sacarosa.
Cada cápsula de 150 mg contiene 174,3 mg de sacarosa.
Cápsula dura de liberación prolongada.
Venlafaxina Aurobindo 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG:
Cápsulas de gelatina duras de tamaño “1”con el cuerpo y la tapa de color melocotón opaco, rellenas de gránulos esféricos u ovalados de blancos a blanquecinos y marcados con “E” en la tapa y “74” en el cuerpo con tinta negra comestible.
Venlafaxina Aurobindo 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG:
Cápsulas de gelatina duras de tamaño “0”con el cuerpo y la tapa de color naranja oscuro opaco, rellenas de gránulos esféricos u ovalados de blancos a blanquecinos y marcados con “E” en la tapa y “89” en el cuerpo con tinta negra comestible.
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4ºA
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Venlafaxina Aurobindo 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 79.388.
Venlafaxina Aurobindo 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 79.386.
Septiembre 2015
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4ºA
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Venlafaxina Aurobindo 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 79.388.
Venlafaxina Aurobindo 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 79.386.
Septiembre 2015
07/2019