Número Registro
Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZAMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985)CARBOXIMETILALMIDON SODICOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA03 - VALSARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Valsartán/Hidroclorotiazida comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
- El valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que provoca que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
- La hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial.
Valsartán/Hidroclorotiazida se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un ictus, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
No tome Valsartán/Hidroclorotiazida
- Si es alérgico al valsartán, la hidroclorotiazida, los derivados de las sulfonamidas, (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, ver la sección 2. Embarazo y lactancia).
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado, destrucción de los conductos biliares pequeños en el hígado (cirrosis biliar) llegando a acumularse bilis en el hígado (colestasis).
- Si padece alguna enfermedad grave del riñón.
- Si no puede producir orina (anuria).
- Si está siendo tratado con diálisis.
- Si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
- Si tiene gota.
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/ Hidroclorotiazida
- Si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio en su sangre regularmente.
- Si sus niveles de potasio en sangre son bajos.
- Si tiene diarrea o vómitos intensos.
- Si está tomando dosis altas de un diurético.
- Si sufre una enfermedad del corazón grave.
- Si sufre de insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente al comenzar el tratamiento. Su médico puede también chequear su función renal
- Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
- Si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
- Si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. En este caso, no se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida.
- Si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
- Si alguna vez ha experimentado hinchazón de la lengua y cara, causado por una reacción alérgica llamada angioedema cuando ha tomado otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA), dígaselo a su médico. Si estos síntomas ocurren cuando usted está tomando Valsartán/Hidroclorotiazida, pare de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida inmediatamente y no lo vuelva a tomar otra vez. Ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”
- Si padece fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune).
- Si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.
- Si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
- si experimenta disminución en la visión o dolor ocular. Esto podría ser síntoma de un aumento de la presión en sus ojos y puede ocurrir desde unas horas a semanas tras la toma de Valsartán/Hidroclorotiazida. Si no se trata puede conducir a una pérdida de visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede ser un mayor riesgo de desarrollar esto.
- Puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida”.
Si algo de esto le ocurre, hable con su médico.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección 2. Embarazo y lactancia).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
- litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de trastornos psiquiátricos
- medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina
- medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos, corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G,
Valsartán/Hidroclorotiazida con los alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite beber alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos y sensación de debilidad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia.
No se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida a mujeres durante la lactancia. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer cómo le afecta Valsartán/Hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/25 mg
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
A menudo, las personas con presión arterial elevada no notan ningún signo de la enfermedad. Muchas pueden sentirse de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.
Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida del que debiera
Si nota un fuerte mareo o se desmaya, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis omitida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida, su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
Si experimenta alguno de estos síntomas deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida y contacte directamente con su médico (ver la sección 2 “Advertencias y precauciones”)
Otros efectos adversos son:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva:
Valsartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- niveles bajos de potasio en sangre
- aumento de lípidos en sangre
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)
No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Blísteres de PVC/PE/PVDC-aluminio: No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Blísteres de aluminio – aluminio: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida
- Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cadacomprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico (Tipo A), crospovidona (Tipo A), celulosa microcristalina, almidón de maíz y estearato de magnesio.
Recubrimiento de los comprimidos (Opadry 03F32683 amarillo): hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), Amarillo anaranjado S (E110).
Aspecto de Valsartán/Hidroclorotiazida y contenido del envase
- Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, redondos, amarillos, de 12 mm de diámetro, con la inscripción “93” en una cara y “7651” en la otra.
- Se comercializan en envases de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 y 280 comprimidos
Envase con calendario: 28 y 56, blíster de dosis unitarias: 50 (50x1), 56 (56x1), 98 (98x1) y 280 (280x1). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 – Madrid (España)
Responsable de la fabricación
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Países Bajos
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
República Checa
TEVA Pharma, S.L. U.
C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,
España
Este prospecto fue aprobado Mayo de 2015
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg /25 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida
Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida
Excipientes con efecto conocido:
Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película contiene 0,03 mg de Rojo allura AC (E-129)
Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película contiene 0,01 mg de amarillo anaranjado S (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película, redondos, rosas, de 12 mm de diámetro, con la inscripción ¿93¿ en una cara y ¿7650¿ en la otra.
Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320/25 mg, comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película, redondos, amarillos, de 12 mm de diámetro, con la inscripción ¿93¿ en una cara y ¿7651¿ en la otra.
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid
Octubre 2011
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid
Octubre 2011
Mayo de 2015