74312

Número Registro


VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

AUTORIZADO: 28-10-2011
REVOCADO: 22-06-2018
NO COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

HIDROCLOROTIAZIDA
VALSARTAN

Excipientes

ALMIDON DE MAIZ
AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985)
CARBOXIMETILALMIDON SODICO

Formas Farmaceuticas

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Códigos ATC

C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES
C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS
C09DA03 - VALSARTáN Y DIURéTICOS

Presentaciones

681468

Código Nacional


VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos


AUTORIZADO: 28-10-2011
REVOCADO: 22-06-2018
NO COMERCIALIZADO

Precio Referencia

0 €

685331

Código Nacional


VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos


AUTORIZADO: 28-10-2011
REVOCADO: 22-06-2018
NO COMERCIALIZADO

Notas Seguridad

MUH (FV), 13 /2018

Referencia Nota Seguridad


HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO


09-10-2018 Ampliar información

MUH (FV), 06/2014

Referencia Nota Seguridad


USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO


11-04-2014 Ampliar información

Prospecto

Valsartán/Hidroclorotiazida comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).

 

-              El valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que provoca que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

 

-              La hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial.

 

Valsartán/Hidroclorotiazida se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

 

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un ictus, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

 

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida

 

-              Si es alérgico al valsartán, la hidroclorotiazida, los derivados de las sulfonamidas, (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, ver la sección 2. Embarazo y lactancia).

-              Si padece alguna enfermedad grave del hígado, destrucción de los conductos biliares pequeños en el hígado (cirrosis biliar) llegando a acumularse bilis en el hígado (colestasis).

-              Si padece alguna enfermedad grave del riñón.

-              Si no puede producir orina (anuria).

-              Si está siendo tratado con diálisis.

-              Si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.

-              Si tiene gota.

  •                   Si padece diabetes mellitus o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento que disminuye la presión arterial que contiene aliskirén.

 

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/ Hidroclorotiazida

 

-              Si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio en su sangre regularmente.

-              Si sus niveles de potasio en sangre son bajos.

-         Si tiene diarrea o vómitos intensos.

-              Si está tomando dosis altas de un diurético.

-              Si sufre una enfermedad del corazón grave.

-              Si sufre de insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente al comenzar el tratamiento. Su médico puede también chequear su función renal

-              Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.

-              Si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.

-              Si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. En este caso, no se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida.

-              Si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.

-              Si alguna vez ha experimentado hinchazón de la lengua y cara, causado por una reacción alérgica llamada angioedema cuando ha tomado otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA), dígaselo a su médico. Si estos síntomas ocurren cuando usted está tomando Valsartán/Hidroclorotiazida, pare de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida inmediatamente y no lo vuelva a tomar otra vez. Ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”

-              Si padece fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune).

-              Si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.

-              Si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.

-              si experimenta disminución en la visión o dolor ocular. Esto podría ser síntoma de un aumento de la presión en sus ojos y puede ocurrir desde unas horas a semanas tras la toma de Valsartán/Hidroclorotiazida. Si no se trata puede conducir a una pérdida de visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede ser un mayor riesgo de desarrollar esto.

-              Puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

 

 

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

  • Un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • Aliskirén.

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida”.

 

Si algo de esto le ocurre, hable con su médico.

 

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección 2. Embarazo y lactancia).

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva en niños y adolescentes (menores de 18 años).

 

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

 

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

-              litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de trastornos psiquiátricos

-              medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina

-              medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos, corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G,

  • algunos antibióticos (grupo de las rifampicinas), un medicamento utilizado para proteger frente al rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar el VIH/infección AIDS (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán/Hidroclorotiazida.
  • medicamentos que pueden inducir “torsades de pointes” (ritmo cardiaco irregular), tales como antiarrítmicos, (medicamentos utilizados para tratar los problemas cardiacos) y algunos antipsicóticos.
  • medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en su sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos.
  • medicamentos para tratar la gota, como el alopurinol, probenecid, sulfinpirazona.
  • vitamina D y los suplementos de calcio terapéuticos,
  • medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales tales como metformina o insulinas)
  • otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo metildopa
  • puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida” y “Advertencias y precauciones”).
  • medicamentos que aumentan la presión sanguínea, como la noradrenalina o la adrenalina
  • digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar los problemas cardiacos).
  • medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazóxida o beta bloqueantes
  • medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como el metotrexato o la ciclofosfamida
  • medicamentos para el dolor tales como agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (Inhibidores Cox-2) y ácido acetilsalicílico >3g.
  • relajantes musculares, como la tubocurarina
  • medicamentos anticolinérgicos, (medicamentos utilizados para tratar una variedad de desórdenes tales como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, sensación de mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y ayudantes anestésicos).
  • amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades causadas por virus)
  • la colestiramina y el colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
  • alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos para dormir o analgésicos utilizados por ejemplo durante la cirugía) 
  • medios de contraste con iodo (agentes utilizados para los exámenes por imagen).

 

 

Valsartán/Hidroclorotiazida con los alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.

 

Evite beber alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos y sensación de debilidad.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada  o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después de ese momento.

 

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia.

No se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida a mujeres durante la lactancia. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o prematuro.

 

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer cómo le afecta Valsartán/Hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/25 mg

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

A menudo, las personas con presión arterial elevada no notan ningún signo de la enfermedad. Muchas pueden sentirse de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.

 

  •                   La dosis normal de Valsartán/Hidroclorotiazida es de un comprimido al día.
  •                   No cambie la dosis ni deje de tomar los comprimidos sin consultar a su médico.
  •                   Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
  •                   Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
  •                   Trague el comprimido con un vaso de agua.

 

 

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida del que debiera

Si nota un fuerte mareo o se desmaya, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

 

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis omitida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida, su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:

  • hinchazón en la cara, lengua o faringe
  • dificultad para tragar
  • urticaria y dificultad para respirar

 

 

Si experimenta alguno de estos síntomas deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida y contacte directamente con su médico (ver la sección 2 “Advertencias y precauciones”)

 

Otros efectos adversos son:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • tos
  • presión arterial baja
  • aturdimiento
  • deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de la micción, orina de color oscuro, piel seca)
  • dolor muscular
  • cansancio
  • hormigueo o entumecimiento
  • visión borrosa
  • ruidos (p. ej., pitidos o zumbidos) en los oídos

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • mareo
  • diarrea
  • dolor en las articulaciones

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • dificultad para respirar
  • disminución intensa de la producción de orina
  • nivel bajo de sodio en la sangre (que puede provocar cansancio, confusión, contracciones musculares o convulsiones en casos graves)
  • nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
  • nivel bajo de glóbulos blancos en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
  • aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
  • aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que puede indicar un funcionamiento anormal del riñón)
  • aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
  • síncope (desmayo)

 

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva:

 

Valsartán

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • sensación de que todo gira alrededor
  • dolor abdominal

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • ampollas en la piel (signo de dermatitis bullosa)
  • erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas:fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los ganglios linfáticos o síntomas similares a los de la gripe
  • erupción cutánea, manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
  • nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o hematomas inusuales)
  • nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares o ritmo cardiaco anormal)
  • reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo).
  • hinchazón principalmente de la cara y la garganta, erupción cutánea, picor
  • elevación de las pruebas de función hepática
  • disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia).
  • insuficiencia renal.
  • nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, contracciones musculares o convulsiones en casos graves)

 

Hidroclorotiazida

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-              niveles bajos de potasio en sangre

-               aumento de lípidos en sangre

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • niveles bajos de sodio en sangre
  • niveles bajos de magnesio en sangre
  • niveles altos de ácido úrico en sangre
  • erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
  • pérdida del apetito
  • náuseas y vómitos leves
  • sensación de desmayo, desmayo al levantarse
  • incapacidad para alcanzar o mantener la erección

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
  • niveles altos de calcio en sangre
  • niveles altos de azúcar en sangre
  • azúcar en la orina
  • empeoramiento del estado de diabetes metabólica
  • estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que pueden ocurrir junto con piel u ojos amarillos
  • latidos irregulares del corazón
  • dolor de cabeza
  • trastornos del sueño
  • tristeza (depresión)
  • nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o hematomas bajo la piel)
  • mareo
  • sensación de hormigueo o entumecimiento
  • alteraciones de la visión

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, (vasculitis),
  • erupción, picor, urticaria, dificultad para respirar o atragantamiento, mareos (reacciones de hipersensibilidad),
  • enfermedad grave de la piel que causa erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre(necrolisis epidérmica tóxica)
  • erupción facial asociada a dolor,  trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)

          dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)

  • dificultad para respirar, con fiebre, tos, dificultad para tragar, disnea (dificultad respiratoria incluyendo neumonía y edema pulmonar)
  • fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis)
  • piel pálida, cansancio, disnea, orina oscura (anemia hemolítica)
  • fiebre, dolor de garganta o úlceras debido a infecciones (leucopenia)
  • confusión, cansancio, contracciones pulmonares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

 

No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • debilidad, hematomas e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
  • disminución grave de la salida de orina (posible señal de trastornos renales o fallo renal)
  • disminución en la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo estrecho)
  • erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
  • espasmo muscular
  • fiebre (pirexia)
  • debilidad (astenia)

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

-              Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-              No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-              Blísteres de PVC/PE/PVDC-aluminio: No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Blísteres de aluminio – aluminio: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

  • No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Teva si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
  • “Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE Imagen medicamento farmaceutico de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente”.

 

 

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida

 

-              Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cadacomprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

-              Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico (Tipo A), crospovidona (Tipo A), celulosa microcristalina, almidón de maíz y estearato de magnesio.

              Recubrimiento de los comprimidos (Opadry 03F32683 amarillo): hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), Amarillo anaranjado S (E110).             

 

Aspecto de Valsartán/Hidroclorotiazida y contenido del envase

 

-              Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, redondos, amarillos, de 12 mm de diámetro, con la inscripción “93” en una cara y “7651” en la otra.

-              Se comercializan en envases de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 y 280 comprimidos

              Envase con calendario: 28 y 56, blíster de dosis unitarias: 50 (50x1), 56 (56x1), 98 (98x1) y 280 (280x1). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid (España)

 

Responsable de la fabricación

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Países Bajos

 

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francia

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hungría

 

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

República Checa

 

TEVA Pharma, S.L. U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

España

 

 

Este prospecto fue aprobado Mayo de 2015

 

 

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ” 



Ficha Técnica

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg /25 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida

Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida

 

Excipientes con efecto conocido:

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película contiene 0,03 mg de Rojo allura AC (E-129)

 

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película contiene 0,01 mg de amarillo anaranjado S (E110).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película

 

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos con película, redondos, rosas, de 12 mm de diámetro, con la inscripción ¿93¿ en una cara y ¿7650¿ en la otra.

 

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320/25 mg, comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos con película, redondos, amarillos, de 12 mm de diámetro, con la inscripción ¿93¿ en una cara y ¿7651¿ en la otra.

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Octubre 2011

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Octubre 2011

Mayo de 2015



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