Número Registro
Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VALSARTANExcipientes
CROSCARMELOSA SODICACROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA03 - VALSARTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Valsartan Apotex pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial.
Valsartan Apotex actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartan Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:
No tome Valsartan Apotex
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartan Apotex. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartan Apotex.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartan Apotex
Tenga especial cuidado con Valsrtán Apotex:
Si alguna de estas situaciones le afecta (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartan Apotex.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Ver también la información contenida en ¿No tome Valsartan Apotex¿
Toma de Valsartán Apotex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se aplica tanto a los medicamentos de venta con receta y de venta libre.
Toma de Valsartán Apotex con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán Apotex con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán Apotex antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán Apotex. No se recomienda utilizar Valsartán Apotex al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán Apotex durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Apotex. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán Apotex puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico s. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Adultos
Después de un ataque cardíaco reciente: Después de un ataque cardíaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartan Apotex se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Insuficiencia cardiaca: E tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartan Apotex se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años de edad)
Presión arterial alta: En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).
Puede tomar Valsartan Apotex con o sin alimentos. Trague Valsartan Apotex con un vaso de agua.
Tome Valsartan Apotex aproximadamente a la misma hora cada día.
Si toma más Valsartan Apotex del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Valsartan Apotex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartan Apotex
Si deja su tratamiento con Valsartan Apotex su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.
Los efectos adversos incluyen:
Frecuentes (Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (lafrecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el blíster después de CAD.: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Valsartan Apotex
Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimido recubierto con película de color amarillo, con forma de cápsula, ranurados, grabados con “APO” y “VA” en una de las caras y “40” en la otra cara.
Los comprimidos se encuentran disponibles en envases blíster de 7, 14, 28, 30 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estado miembro |
Nombre del medicamento |
Bélgica |
Valsartan Apotex 40 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten |
República Checa |
APO-VALSARTAN 40 mg |
Luxemburgo |
Valsartan Apotex 40 mg comprimés pelliculés |
Países Bajos |
Valsartan Apotex 40 mg, filmomhulde tabletten |
España |
Valsartan APOTEX 40 mg comprimidos recubiertos con película |
Polonia |
Apo-Valsart |
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Valsartan Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Valsartan Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 40 mg de valsartán.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Valsartán Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimido recubierto con película de color amarillo, con forma de cápsula, ranurados, grabados con ¿APO¿ en una de las caras y ¿VA¿ a un lado de la ranura y ¿40¿ al otro lado, en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
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Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
73920
20 de abril de 2011
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
73920
20 de abril de 2011
Noviembre 2014