Número Registro
Laboratorio
ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VALSARTANExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA03 - VALSARTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
16.3 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardiaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
No tome Valsartán
Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, informe a su médico y no tome Valsartán Almus.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán Almus.
Tenga especial cuidado con Valsartán
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “ No tome Valsartán Almus”.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada. Valsartán Almus no está recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar serios daños a su bebé si lo usa en este periodo (ver la sección embarazo).
Uso de Valsartán Almus con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Valsartán Almus puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Además:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer cómo le afecta Valsartán. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad, muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante mantener sus citas con el médico incluso si se siente bien.
Pacientes adultos con presión arterial alta: La dosis recomendada es de 80 mg diarios. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (por ejemplo 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Almus con un medicamento adicional (por ejemplo un diurético).
Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta:
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis recomendada es 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis recomendada de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).
Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente: después de un ataque cardiaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros medicamentos para el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Puede tomar Valsartán Almus con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua.
Tome Valsartán Almus aproximadamente a la misma hora cada día.
Si toma más Valsartán del que debe
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Valsartán
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Almus
Si deja su tratamiento con Valsartán Almus su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angiodema (una reacción alérgica específica), tales como
Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán Almus y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o después de un ataque cardiaco reciente.
Los efectos secundarios en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Mantener en el embalajeoriginal.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
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Composición de Valsartán Almus
El principio activo es Valsartán. Cada comprimido contiene 160 mg de Valsartán.
Los demás componentes (excipientes) son, en el núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol PGE 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y oxido de hierro negro (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán 160 mg son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, oblongos convexos y ranurados en una cara. El comprimido se puede dividir en dos dosisiguales. Se presenta en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Almus Farmacéutica S.A.,
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
Teléfono: 93 739 72 47
Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es
Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Valsartán Almus 80 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán Almus 160 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Un comprimido recubierto con película de Valsartán Almus 80 mg contiene 80 mg de valsartán.
Un comprimido recubierto con película de Valsartán Almus 160 mg contiene 160 mg de valsartán.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán Almus 80 mg son de color rosa, redondos convexos y ranurados por una cara.
Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán Almus 160 mg son de color amarillo, oblongos convexos y ranurados por una cara.
El comprimido se puede dividir en dosisiguales.
Almus Farmacéutica S.A.,
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
Valsartán Almus 80 mg comprimidos recubiertos con película. Nº Registro: 72285
Valsartán Almus 160 mg, comprimidos recubiertos con película. Nº Registro: 72284
Fecha de la primera autorización: 21/05/2010
Fecha de la renovación de la autorización: 21/05/2015
Almus Farmacéutica S.A.,
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
Valsartán Almus 80 mg comprimidos recubiertos con película. Nº Registro: 72285
Valsartán Almus 160 mg, comprimidos recubiertos con película. Nº Registro: 72284
Fecha de la primera autorización: 21/05/2010
Fecha de la renovación de la autorización: 21/05/2015
Mayo 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página WEB de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es