Número Registro
Laboratorio
MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
BUTILHIDROXITOLUENO (E321)EDETATO DE DISODIOGLICEROLPARAHIDROXIBENZOATO DE METILO (E-218)PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO (E-216)Formas Farmaceuticas
GELCódigos ATC
D10A - PREPARADOS ANTI-ACNÉ PARA USO TÓPICO D10AF - ANTIINFECCIOSOS PARA EL TRATAMIENTO DEL ACNé D10AF51 - CLINDAMICINA, COMBINACIONES CONCódigo Nacional
Código Nacional
Treclinac contiene clindamicina y tretinoína como principios activos.
Clindamicina es un antibiótico. Limita el crecimiento de las bacterias asociadas con el acné y la inflamación causada por estas bacterias.
Tretinoína normaliza el crecimiento de las células superficiales de la piel y estimula la eliminación normal de las células que obstruyen los folículos pilosos en zonas con acné. Se impide así la acumulación de sebo y la formación de las lesiones precoces del acné (espinillas y granos).
Estos principios activos son más efectivos cuando se combinan que cuando se usan por separado.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Treclinac se utiliza sobre la piel para tratar el acné en pacientes a partir de 12 años.
NO use Treclinac:
Si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores, no use este medicamento y consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Siempre que esté al aire libre, utilice un eficaz producto de protección con Factor de Protección Solar (FPS) de al menos 30, junto con elementos de protección (por ejemplo, un sombrero).
Si a pesar de estas medidas, se quema el rostro con el sol interrumpa la medicación hasta que su piel esté curada.
Uso de Treclinac con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Treclinac puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Treclinac.
Si ha usado cualquier producto que contiene sulfuros, ácido salicílico, peróxido de benzoilo o resorcinol, o cualquier agente químico abrasivo, necesita esperar hasta que el efecto de estos haya disminuido antes de empezar a usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo empezar a usar Treclinac.
Durante el tratamiento con Treclinac no use limpiadores ni soluciones jabonosas medicadas que tienen un potente efecto desecante. Tenga precaución cuando utilice los siguientes productos que tienen un efecto desecante: jabones abrasivos, jabones y cosméticos, y productos con altas concentraciones de alcohol, astringentes, sustancias especiadas o minerales.
Consulte a su médico antes de usar este medicamento junto con otros medicamentos que contienen eritromicina o metronidazol, aminoglucósidos, otros antibióticos o corticosteroides, o si está recibiendo medicamentos para el bloqueo neuromuscular, por ejemplo, relajantes musculares usados en la anestesia.
Warfarina o medicamentos similares - utilizados para diluir la sangre. Es más probable que tenga una hemorragia. Su médico puede tener que hacerle análisis de sangre con regularidad para comprobar que su sangre se coagula correctamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
NO use Treclinac si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico puede darle más información.
No use este medicamento si está en periodo de lactancia. Se desconoce si Treclinac puede pasar a la leche materna y causar daño en el recién nacido.
Si es una mujer en edad fértil, adopte medidas contraceptivas mientras utilice este medicamento y hasta un mes después de finalizar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Treclinac tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Treclinac contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y butilhidroxitolueno
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como, dermatitis de contacto), o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Diariamente, a la hora de acostarse, se debe aplicar una cantidad de Treclinac equivalente al tamaño de un guisante.
Método de administración
Lávese cuidadosamente la cara con un jabón suave y agua templada, y seque la piel dando ligeros toques con una toalla. Deposite una cantidad de medicamento equivalente al tamaño de un guisante sobre la yema de un dedo. Aplique ligeramente el gel, depositándolo sobre la frente, barbilla, nariz y ambas mejillas y luego extiéndalo uniformemente sobre toda la cara.
No utilice más cantidad que la sugerida por su médico, ni lo haga con mayor frecuencia de la indicada. Un exceso de medicación puede irritar la piel, sin proporcionar resultados más rápidos o mejores.
Duración de tratamiento
Para obtener resultados óptimos con Treclinac, es necesario usar el producto de manera apropiada y no interrumpir su aplicación en cuanto comience a mejorar el acné. Normalmente, pueden transcurrir varias semanas antes de alcanzar un efecto óptimo. En algunos casos, pueden ser precisas hasta 12 semanas. Consulte con su médico si los síntomas persisten durante más de 12 semanas ya que su médico necesitará revaluar su tratamiento.
Si usa más Treclinac del que debe
No obtendrá resultados más rápidos o mejores si se aplica más Treclinac del recomendado. Si se aplica demasiado se puede producir enrojecimiento, descamación o molestias. En estos casos, se debe lavar cuidadosamente la cara con un jabón suave y agua templada. El uso de este medicamento se interrumpirá hasta que hayan desaparecido todos estos síntomas.
Una sobredosis puede también tener como consecuencia efectos secundarios en el estómago e intestino: incluyendo dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea. En tales casos, se debe interrumpir el uso de este medicamento y deberá contactar con su médico.
Treclinac está indicado únicamente para el uso sobre la piel. En caso de ingestión accidental, póngase en contacto con su médico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Treclinac
Si olvidó usar Treclinac a la hora de acostarse, deberá aplicar la siguiente dosis a la hora habitual. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25° C. No congelar.
Mantener el tubo perfectamente cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Caducidad después de la primera apertura: 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Treclinac
1 g de gel contiene 10 mg (1%) de clindamicina (como fosfato de clindamicina) y 0,25 mg
Aspecto de Treclinac y contenido del envase
Este medicamento es un gel amarillo translúcido.
Este medicamento está disponible en tubos de aluminio que contienen 30 g o 60 g de gel.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
Responsable de la fabricación
MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Benzstrasse, 1
61352 Bad Homburg (Alemania)
o
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es
Treclinac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel.
Cada gramo de gel contiene 10 mg (1 %) de clindamicina (como fosfato de clindamicina) y 0,25 mg (0,025 %) de tretinoína.
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218): 1,5 mg/g (0,15 %).
Parahidroxibenzoato de propilo (E216): 0,3 mg/g (0,03 %).
Butilhidroxitolueno (E321): 0,2 mg/g (0,02 %).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Gel.
Gel translúcido de color amarillo.
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
77481.
Abril 2013/Marzo 2018.
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
77481.
Abril 2013/Marzo 2018.
Diciembre 2018