TRAZIMERA 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

 

 

 

 

No use Trazimera si

•              es alérgico al trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

 

•              tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.

 

Advertencias y precauciones

 

Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.

 

Revisiones cardiacas

El tratamiento con Trazimera solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer). Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte. Por lo tanto, deberá revisar su función cardiaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con Trazimera. Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardiaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardiaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Trazimera.

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Trazimera si:

 

•              ha tenido insuficiencia cardiaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas del corazón (soplo cardiaco) o tensión alta, ha tomado cualquier medicamento para la tensión arterial alta o esté tomando actualmente cualquier medicamento para la tensión arterial alta;

 

•              ha recibido en alguna ocasión o actualmente está recibiendo un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos para tratar el cáncer). Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardiaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con Trazimera;

 

•              siente que le falta el aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano. Trazimera puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez. Esto podría ser más grave si usted ya tiene sensación de falta de aire. En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento han fallecido cuando se les administró Trazimera;

 

•              en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer.

 

Si recibe Trazimera junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.

 

Niños y adolescentes

Trazimera no se recomienda en menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Trazimera

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Pueden pasar 7 meses hasta que Trazimera se elimine totalmente del cuerpo. Por lo tanto, si va a tomar cualquier nuevo medicamento dentro de los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, debe comentar a su médico, farmacéutico o enfermero que ha sido tratado con Trazimera.

 

Embarazo

•              Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

 

•              Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Trazimera y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.

 

•              Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Trazimera durante el embarazo. En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró Trazimera. Esto puede ser perjudicial para el bebé que tiene en su útero y se ha asociado con unos pulmones que no se desarrollan completamente con resultado de muerte del feto.

 

Lactancia

No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Trazimera y hasta 7 meses después de la última dosis de Trazimera ya que Trazimera puede llegar a su bebé a través de su leche.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Trazimera puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas. Si experimenta síntomas durante el tratamiento, tales como mareos, somnolencia, escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Antes de empezar el tratamiento con Trazimera su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor. Solo serán tratados con Trazimera los pacientes con gran cantidad de HER2. Trazimera debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero. Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado para usted. La dosis de Trazimera depende de su peso corporal.

 

La formulación de Trazimera intravenoso no es para administración subcutánea y se debe administrar solamente por vía intravenosa.

 

La formulación intravenosa de Trazimera se administra como perfusión intravenosa (“goteo”) directamente en vena. La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece alguna reacción adversa. Si la dosis inicial ha sido bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en 30 minutos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento. Su médico le informará sobre este tema.

 

Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Trazimera (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.

 

Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Trazimera se administrará cada 3 semanas. Trazimera también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Trazimera

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico. Todas las dosis se deben tomar en el momento adecuado cada semana o cada tres semanas (dependiendo de su pauta de dosis). Esto ayuda a que su medicamento funcione adecuadamente.

 

Pueden pasar hasta 7 meses para que Trazimera se elimine de su cuerpo. Por lo tanto, puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Trazimera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir hospitalización.

 

Durante la administración de una perfusión de Trazimera pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe. Esto es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Otros síntomas relacionados con la perfusión son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, respiración sibilante (pitos), disminución o aumento de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardiaco (palpitaciones, arritmias o latido cardiaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción y sensación de cansancio. Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

 

Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa (“goteo” en vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión. Suelen ser transitorios. Un profesional sanitario le controlará durante la perfusión y, durante al menos seis horas, tras el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas después del comienzo del resto de las perfusiones. Si tiene alguna reacción, le podrán administrar la perfusión más lentamente o interrumpir la perfusión y pueden darle un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. La perfusión puede continuar una vez que se hayan mejorado sus síntomas.

 

Ocasionalmente, los síntomas comienzan después de 6 horas tras el comienzo de la perfusión. Si le ocurre esto, contacte inmediatamente con su médico. Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y empeorar más tarde.

 

Efectos adversos graves

 

Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Trazimera y no solo relacionados con la perfusión. Comunique a su médico o enfermera si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

 

• A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves. Estos incluyen debilitación del músculo  cardiaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardiaca, inflamación de la capa que envuelve al corazón y alteración del ritmo. Esto puede producir síntomas tales como falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular) (ver 2. Revisiones cardiacas)

 

Su médico le hará un seguimiento del corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero debe avisar a su médico inmediatamente en caso de que note alguno de los síntomas antes descritos.

 

• El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajo niveles en sangre de calcio). Los síntomas pueden incluir problemas de riñón (debilidad, respiración más corta, fatiga y confusión), problemas de corazón (palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento). Convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en boca, manos o pies.

 

Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Trazimera haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Trazimera.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

 

• infecciones
• • diarrea
  • estreñimiento
  • ardor de estómago (dispepsia)
  • fatiga
  • erupción en la piel (rash cutáneo)
  • dolor torácico
  • dolor abdominal
  • dolor de articulaciones
• recuento bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la infección) a veces con fiebre
• • dolor muscular
  • conjuntivitis
  • lagrimeo
  • hemorragia nasal
  • secreción nasal
  • caída del cabello
  • temblor
  • sofocos
  • mareos
  • alteración de las uñas
  • pérdida de peso
  • pérdida de apetito
  • dificultad para dormir (insomnio)
  • alteración del gusto
  • recuento bajo de plaquetas
  • cardenales
  • entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies
  • enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca y/o garganta
  • dolor, hinchazón, enrojecimiento u hormigueo en las manos y/o pies
  • dificultad al respirar
  • dolor de cabeza
  • tos
  • vómitos
  • nauseas

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

 

reacciones alérgicas infecciones de garganta infecciones de vejiga y en la piel herpes inflamación de la mama inflamación del hígado o el páncreas trastornos renales incremento del tono o tensión muscular (hipertonía) dolor en los brazos y las piernas erupción en la piel con picor sensación de sueño (somnolencia) hemorroides picores sequedad de boca y de la piel

sequedad de ojos sudor sensación de debilidad y malestar ansiedad depresión pensamiento anormal asma infección de los pulmones alteración pulmonar dolor de espalda dolor de cuello dolor de huesos acné calambres en las piernas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

 

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

 

• debilidad muscular
• ictericia
• inflamación o cicatrización de los pulmones

 

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

• coagulación anormal de la sangre o insuficiencia en la coagulación
• • reacciones anafilácticas
  • niveles altos de potasio
  • edema del cerebro
  • inflamación o hemorragias en la parte posterior de los ojos
  • shock
  • inflamación del revestimiento del corazón
  • disminución de la frecuencia cardiaca
  • ritmo cardiaco anormal
  • dificultad para respirar
  • insuficiencia respiratoria
  • acumulación aguda de líquido en los pulmones
  • estrechamiento agudo de las vías respiratorias
  • niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre
  • dificultad para respirar estando acostado
  • daño/fallo hepático
  • inflamación de la cara, los labios y la garganta
  • fallo renal
  • niveles anormalmente bajos de fluidos que rodean al feto en el útero
  • fallo de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero
  • desarrollo anormal de los riñones del niño en el útero

 

Algunos de los efectos adversos que puede tener pueden ser debidos a su cáncer. Si se le administra Trazimera en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.

 

Si experimenta efectos adversos informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Los viales de Trazimera sin abrir se pueden conservar a una temperatura de hasta 30°C durante un periodo único de hasta 3 meses. Una vez retirado del almacenamiento refrigerado, Trazimera no debe ser devuelto a la nevera. Desechar al final de este periodo de 3 meses o antes de la fecha de caducidad indicada en el vial, lo que ocurra primero. Registrar la fecha de “desechar antes de” en el espacio para la fecha proporcionado en la caja.

 

Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución. No utilice este medicamento si observa cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Trazimera

• El principio activo es trastuzumab. Un vial contiene:

• 150 mg de trastuzumab que se disuelve en 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables, o
• 420 mg de trastuzumab que se disuelve en 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.

La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab

 

• Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, sacarosa, polisorbato 20 (E 432).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Trazimera es un polvo para concentrado para solución para perfusión, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contienen 150 mg o 420 mg de trastuzumab. El polvo es una torta blanca. Cada envase contiene 1 vial de polvo.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

 

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:  MM/AAAA

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

 

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Trazimera IV se proporciona en viales de un solo uso estériles, libres de conservantes y no pirogénicos.

 

Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2°C-8°C en nevera.

 

Los viales de Trazimera sin abrir se pueden conservar a una temperatura de hasta 30°C durante un periodo único hasta 3 meses. Una vez retirado del almacenamiento refrigerado, Trazimera no debe ser devuelto a la nevera. Desechar al final de este periodo de 3 meses o antes de la fecha de caducidad indicada en el vial, lo que ocurra primero. Registrar la fecha de “deseche el” en el espacio para la fecha proporcionado en la caja.

 

Tras la dilución aséptica en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), las soluciones de Trazimera para perfusión intravenosa son física y químicamente estables hasta 30 días entre 2ºC – 8ºC y durante 24 horas a temperaturas que no superen los 30°C.

 

Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Trazimera se deben usar de manera inmediata. Si no se usan de manera inmediata, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario y, en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2°C – 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución tengan lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Se deben emplear métodos asépticos adecuados para los procedimientos de reconstitución y dilución. Se debe tener cuidado para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas. Como el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni agentes bacteriostáticos, se debe utilizar una técnica aséptica.

 

Almacenamiento, manejo y preparación aséptica:

 

Se debe asegurar el manejo aséptico cuando se prepare la perfusión. La preparación debe ser:

• realizada bajo condiciones asépticas por personal entrenado de acuerdo a buenas prácticas, especialmente para la preparación aséptica de productos parenterales.
• preparada en campana de flujo laminar o cabina de seguridad biológica empleando precauciones habituales para el manejo seguro de agentes intravenosos.
• seguida de un almacenamiento adecuado de la solución para perfusión intravenosa preparada que asegure el mantenimiento de condiciones asépticas.

 

Un vial de Trazimera reconstituido de forma aséptica con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es química y físicamente estable durante 48 horas a 2°C – 8°C tras la reconstitución y no se debe congelar.

 

Trazimera 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

 

Se deben emplear métodos asépticos adecuados. Cada vial de 150 mg de Trazimera se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada). Se debe evitar el empleo de otros disolventes para reconstitución. Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Un sobrellenado del 4 % permite que la dosis de 150 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.

 

Trazimera 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

 

Se deben emplear métodos asépticos adecuados. Cada vial de 420 mg de Trazimera se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada). Se debe evitar el empleo de otros disolventes para reconstitución. Esto produce una solución de 20,6 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Un sobrellenado del 5 % permite que la dosis de 420 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.

 

Vial de Trazimera		Volumen de agua estéril para preparaciones inyectables		Concentración final
Vial de 150 mg	+	7,2 ml	=	21 mg/ml
Vial de 420 mg	+	20 ml	=	21 mg/ml

 

Se debe manejar cuidadosamente Trazimera durante la reconstitución. Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita el Trazimera reconstituido puede causar problemas con la cantidad de Trazimera que se pueda extraer del vial.

 

Instrucciones para la reconstitución:

 

1. Con una jeringa estéril, inyecte lentamente el volumen apropiado (como se indicó anteriormente) de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Trazimera liofilizado.
2. Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. ¡NO LO AGITE!

 

La formación de una ligera espuma tras la reconstitución es usual. Deje el vial en reposo durante aproximadamente 5 minutos. Trazimera reconstituido es una solución transparente de incolora a marrón-amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.

 

Se determinará el volumen de solución requerida:

• en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:

 

Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas)

21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

 

• Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso

 

Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas)

21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

 

La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno, polipropileno o acetato de etilenvinilo, o en un frasco de vidrio para perfusión intravenosa, que contenga 250 ml de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico. No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa o el frasco debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.

Trazimera 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

 

Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.

 

Trazimera 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

 

Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.

 

La solución reconstituida de Trazimera contiene 21 mg/ml de trastuzumab.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).

 

Torta o polvo liofilizado de color blanco.

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

EU/1/18/1295/001

EU/1/18/1295/002

Fecha de la primera autorización: 26/07/2018.

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

EU/1/18/1295/001

EU/1/18/1295/002

Fecha de la primera autorización: 26/07/2018.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.