Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS ALTER, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TOPIRAMATOExcipientes
LAURILSULFATO DE SODIOPREMEZCLA LACTOSA/ALMIDONFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX11 - TOPIRAMATOCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
Topiramato Alter pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:
No tome Topiramato Alter
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Alter.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Alter, consulte a su médico o farmacéutico si:
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Alter.
Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Alter.
Puede perder peso si toma Topiramato Alter por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topiramato Alter han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Uso de topiramato con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato Alter y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato Alter.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topiramato Alter.
Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topiramato Alter.
Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Alter.
Toma de Topiramato Alter con los alimentos y bebidas
Puede tomar Topiramato Alter con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topiramato Alter. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topiramato Alter.
Embarazo y lactancia
Su médico decidirá si puede tomar Topiramato Alter. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Alter durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Alter para la epilepsia durante el embarazo.
Prevención de la migraña:
Topiramato puede dañar al feto. No debe usar Topiramato Alter si está embarazada. No debe usar Topiramato Alter para la prevención de la migraña si es una mujer en edad fértil, a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz. Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo y si Topiramato Alter es adecuado para usted. Antes del inicio del tratamiento con Topiramato Alter se debe realizar una prueba de embarazo.
Tratamiento de la epilepsia
Si usted es una mujer en edad fértil, debe hablar con su médico acerca de otros posibles tratamientos en lugar de Topiramato Alter. Si se decide usar Topiramato Alter, debe usar un método anticonceptivo eficaz. Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando Topiramato Alter. Antes del inicio del tratamiento con Topiramato Alter, se debe realizar una prueba de embarazo.
Hable con su médico si desea quedarse embarazada.
Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Alter durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Alter para la epilepsia durante el embarazo.
Lactancia
El principio activo de Topiramato Alter (topiramato) pasa a la leche materna. Se han observado efectos en bebés lactantes de madres tratadas, incluyendo diarrea, sensación de sueño, sensación de irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si interrumpe la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Topiramato Alter. Su médico tendrá en cuenta la importancia de los beneficios para la madre y el riesgo para el bebé.
Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Alter deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topiramato Alter. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Alter
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato Alter indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos de Topiramato Alter se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
Puede tomar Topiramato Alter antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Alter.
Si toma más Topiramato Alter del que debiera:
Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.
Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomando otro medicamento junto con Topiramato Alter.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420.
Si olvidó tomar Topiramato Alter
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Alter
No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Alter puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:
Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:
Efectos adversos frecuentes que incluyen:
Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:
Efectos adversos raros que incluyen:
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Topiramato Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Topiramato Alter
El principio activo es topiramato.
Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Alter contiene 50 mg de topiramato.
Los demás componentes de Topiramato Alter están listados a continuación:
Núcleo
Celulosa microcristalina, premezcla lactosa monohidrato/almidón de maíz, crospovidona, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento
Copolímero básico metacrilato butilado, laurilsulfato sódico, ácido esteárico, agua purificada.
Excipientes de pigmentación
Talco, dióxido de titanio (E 171), estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo, agua purificada.
Aspecto de Topiramato Alter y contenido del envase
Topiramato Alter 50 mg se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película, redondos y de color amarillo claro
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Alter, S.A
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Sofarimex
Industria Química e Farmacéutica, Lda.
Av. das Industrias – Alto do Colaride
2735-213 – Cacem (Portugal)
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
Topiramato Alter 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato Alter 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato Alter 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato Alter 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato Alter 25 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de topiramato.
Topiramato Alter 50 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de topiramato.
Topiramato Alter 100 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de topiramato.
Topiramato Alter 200 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de topiramato.
Excipientes
Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 17,94 mg lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 35,87 mg lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 84,40 mg lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 143,23 mg lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Los comprimidos de 25 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y de color blanco.
Los comprimidos de 50 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y de color amarillo claro.
Los comprimidos de 100 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y de color amarillo.
Los comprimidos de 200 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y de color rojo.
Laboratorios Alter, S.A
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Topiramato Alter 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.880
Topiramato Alter 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.881
Topiramato Alter 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.882
Topiramato Alter 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.883
Mayo 2008
Laboratorios Alter, S.A
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Topiramato Alter 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.880
Topiramato Alter 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.881
Topiramato Alter 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.882
Topiramato Alter 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.883
Mayo 2008
Octubre 2019