TOPIRAMATO ALTER 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Topiramato Alter

• si es alérgico al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6).
• en la prevención de la migraña si está embarazada o si es una mujer en edad fértil a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”). Debe hablar con su médico acerca del mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando topiramato.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Alter.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Alter, consulte a su médico o farmacéutico si:

• tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
• tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
• tiene problemas de hígado
• tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
• tiene problemas de crecimiento
• sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
• está tomando topiramato para tratar la epilepsia y está embarazada o es una mujer en edad fértil (para más información ver sección “embarazo y lactancia”)

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Alter.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Alter.

Puede perder peso si toma Topiramato Alter por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topiramato Alter han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de topiramato con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato Alter y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato Alter.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
• píldoras anticonceptivas. Topiramato Alter puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando. Debe hablar con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando topiramato.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topiramato Alter.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topiramato Alter.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Alter.

Toma de Topiramato Alter con los alimentos y bebidas

Puede tomar Topiramato Alter con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topiramato Alter. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topiramato Alter.

Embarazo y lactancia

Su médico decidirá si puede tomar Topiramato Alter. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Alter durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Alter para la epilepsia durante el embarazo.

Prevención de la migraña:

Topiramato puede dañar al feto. No debe usar Topiramato Alter si está embarazada. No debe usar Topiramato Alter para la prevención de la migraña si es una mujer en edad fértil, a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz. Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo y si Topiramato Alter es adecuado para usted. Antes del inicio del tratamiento con Topiramato Alter se debe realizar una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia

Si usted es una mujer en edad fértil, debe hablar con su médico acerca de otros posibles tratamientos en lugar de Topiramato Alter. Si se decide usar Topiramato Alter, debe usar un método anticonceptivo eficaz. Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando Topiramato Alter. Antes del inicio del tratamiento con Topiramato Alter, se debe realizar una prueba de embarazo.

Hable con su médico si desea quedarse embarazada.

Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Alter durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Alter para la epilepsia durante el embarazo.

• Si usted toma Topiramato Alter durante el embarazo, su bebé tiene un mayor riesgo de daños al nacer, en particular, labio leporino (fisura en el labio superior) y paladar leporino (fisura en el techo de la boca). Los recién nacidos con sexo masculino también pueden tener una malformación en el pene (hipospadia). Estos defectos se pueden desarrollar al inicio del embarazo, incluso antes de saber que está embarazada.
• Si usted toma Topiramato Alter durante el embarazo, su bebé puede ser más pequeño de lo esperado al nacer. Hable con su médico si tiene preguntas sobre este riesgo duante el embarazo.
• Puede haber otros medicamentos para tratar su enfermedad que tienen un menor riesgo de defectos al nacer.
• Informe de inmediato a su médico si se queda embarazada mientras toma Topiramato Alter. Usted y su médico deben decidir si continúa tomando Topiramato Alter durante el embarazo.

Lactancia

El principio activo de Topiramato Alter (topiramato) pasa a la leche materna. Se han observado efectos en bebés lactantes de madres tratadas, incluyendo diarrea, sensación de sueño, sensación de irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si interrumpe la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Topiramato Alter. Su médico tendrá en cuenta la importancia de los beneficios para la madre y el riesgo para el bebé.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Alter deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topiramato Alter. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Alter

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato Alter indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Tome Topiramato Alter exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topiramato Alter y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

Los comprimidos de Topiramato Alter se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.

Puede tomar Topiramato Alter antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Alter.

Si toma más Topiramato Alter del que debiera:

Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.

Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomando otro medicamento junto con Topiramato Alter.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Topiramato Alter

• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Alter

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Alter puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:

• muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 )
• frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 100)
• poco frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000)
• raros: (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000)
• muy raros: (afecta a menos de 1 de cada 10.000)
• desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles )

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

• Pérdida de peso
• Hormigueo en brazos y piernas
• Somnolencia o adormecimiento
• Mareos
• Diarrea
• Náuseas
• Congestión, moqueo y dolor de garganta
• Cansancio
• Depresión

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

• Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
• Aumento de peso
• Disminución o pérdida del apetito
• Disminución del número de glóbulos rojos
• Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
• Mala pronunciación al hablar
• Torpeza o problemas al andar
• Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
• Disminución del tacto o su sensación
• Movimiento involuntario de los ojos
• Alteración del gusto
• Alteración visual, visión borrosa, visión doble
• Zumbido en los oídos
• Dolor de oídos
• Falta de aire
• Sangrado de nariz
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor de estómago
• Indigestión
• Boca seca
• Hormigueo o adormecimiento de la boca
• Piedras en el riñón
• Micción frecuente
• Micción dolorosa
• Pérdida de pelo
• Enrojecimiento y/o picor de la piel
• Dolor articular
• Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Pérdida de fuerza
• Sensación general de malestar
• Reacción alérgica

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:

• Presencia de cristales en la orina
• Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos
• Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
• Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
• Aumento de las convulsiones
• Problemas de comunicación verbal
• Babeo
• Inquietud o aumento de la actividad mental y física
• Pérdida de consciencia
• Desmayos
• Movimientos lentos o disminuidos
• Sueño alterado o de poca calidad
• Alteración o distorsión del olfato
• Problemas al escribir a mano
• Sensación de movimiento bajo la piel
• Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión
• Disminución o pérdida auditiva
• Ronquera
• Inflamación del páncreas
• Gases
• Acidez del estómago
• Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
• Sangrado de encías
• Sensación de estar lleno o hinchazón
• Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
• Mal aliento
• Pérdidas de orina y/o heces
• Deseo urgente de orinar
• Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
• Disminución o ausencia de sudoración
• Decoloración de la piel
• Hinchazón localizada de la piel
• Hinchazón de la cara
• Hinchazón de las articulaciones
• Rigidez musculoesquelética
• Aumento de los niveles ácidos de la sangre
• Disminución del potasio en la sangre
• Aumento del apetito
• Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
• Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
• Sofoco
• Síndrome gripal
• Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
• Problemas de aprendizaje
• Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
• Alucinaciones
• Disminución de la comunicación verbal

Efectos adversos raros que incluyen:

• Sensibilidad excesiva de la piel
• Incapacidad para oler
• Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión
• Acidosis tubular renal
• Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
• Olor
• Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
• Síndrome de Raynaud, un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
• Calcificación de los tejidos (calcinosis)

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
• Hinchazón de la conjuntiva del ojo.
• Inflamación de los ojos (uveítis) con síntomas como enrojecimiento y dolor oculares, sensibilidad a la luz, lagrimeo, visión de pequeños puntos o visión borrosa.
• Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Topiramato Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Topiramato Alter

El principio activo es topiramato.

Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Alter contiene 200 mg de topiramato.

Los demás componentes de Topiramato Alter están listados a continuación:

Núcleo

Celulosa microcristalina, premezcla lactosa monohidrato/almidón de maíz, crospovidona, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento

Copolímero básico metacrilato butilado, laurilsulfato sódico, ácido esteárico, agua purificada.

Excipientes de pigmentación

Talco, dióxido de titanio (E 171), estearato de magnesio, óxido de hierro rojo, agua purificada.

Aspecto de Topiramato Alter y contenido del envase

Topiramato Alter 200 mg se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película, redondos y de color rojo

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Alter, S.A

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Sofarimex

Industria Química e Farmacéutica, Lda.

Av. das Industrias – Alto do Colaride

2735-213 – Cacem (Portugal)

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Topiramato Alter 25 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de topiramato.

Topiramato Alter 50 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de topiramato.

Topiramato Alter 100 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de topiramato.

Topiramato Alter 200 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de topiramato.

Excipientes

Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 17,94 mg lactosa monohidrato.

Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 35,87 mg lactosa monohidrato.

Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 84,40 mg lactosa monohidrato.

Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 143,23 mg lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

• Comprimido recubierto con película:

Los comprimidos de 25 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y de color blanco.

Los comprimidos de 50 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y de color amarillo claro.

Los comprimidos de 100 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y de color amarillo.

Los comprimidos de 200 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y de color rojo.

Laboratorios Alter, S.A

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

España

Topiramato Alter 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.880

Topiramato Alter 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.881

Topiramato Alter 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.882

Topiramato Alter 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.883

Mayo 2008

Laboratorios Alter, S.A

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

España

Topiramato Alter 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.880

Topiramato Alter 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.881

Topiramato Alter 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.882

Topiramato Alter 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.883

Mayo 2008

Octubre 2019