Número Registro
Laboratorio
ASPEN PHARMA TRADING LTDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVOTIROXINA SODICAExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
H03A - PREPARADOS DE HORMONA TIROIDEA H03AA - HORMONAS TIROIDEAS H03AA01 - LEVOTIROXINA SóDICACódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Thevier es una hormona tiroidea sintética que es químicamente idéntica a la tiroxina producida por la glándula tiroidea.
El objetivo del tratamiento con Thevier es sustituir la hormona tiroidea que falta o aliviar el estrés sobre la glándula tiroidea.
Thevier se usa:
Thevier 25 microgramos
para tumores tiroideos malignos, especialmente después de una operación quirúrgica para eliminar el crecimiento tumoral nuevo y como complemento para la hormona tiroidea que falta.
Avise a su médico si es alérgico a algún alimento o medicamento.
No tome Thevier:
Antes de comenzar el tratamiento con Thevier, deben descartarse o tratarse los trastornos que se indican a continuación:
Advertencias y precauciones
No debe tomar Thevier para conseguir perder peso. Si las concentraciones sanguíneas de hormonas tiroideas se encuentran dentro del rango normal, la ingesta adicional de hormonas tiroideas no provocará pérdida de peso. Tal ingesta adicional puede provocar efectos adversos graves o incluso posiblemente mortales, especialmente en combinación con determinados productos para la pérdida de peso. Informe a su médico si está tomando medicamentos para la pérdida de peso, como Orlistat.
Su médico debería medir los valores de hormonas tiroideas de cuatro a seis semanas después de cambiar de otro producto de levotiroxina a este. Debe tenerse cuidado especial de mantener el equilibrio tiroideo si:
- está embarazada o tiene pensado quedar embarazada;
- si tiene una glándula tiroidea hipoactiva desde el nacimiento o adquirida en la infancia;
- si está sometiéndose a tratamiento supresivo por un cáncer tiroideo anterior, especialmente si es frágil o anciano;
- si tiene tiroides hipoactiva central (debida a una enfermedad en una de sus glándulas productoras de hormonas);
- si tiene cualquier síntoma cardíaco o diabetes.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Thevier:
Si recibe tratamiento con determinados anticoagulantes (ver «Otros medicamentos y Toma de Thevier»).
En los ancianos, la dosis debe adaptarse con cuidado y de forma individualizada, por ejemplo, para los ancianos con problemas cardiacos, y deben recibir seguimiento por parte de su médico.
Niños
Si su hijo está recibiendo Thevier, podría producirse una pérdida de cabello parcial durante los primeros meses de la toma de este medicamento, pero suele ser a corto plazo y habitualmente el cabello vuelve a crecer.
Se vigilará periódicamente la presión arterial cuando se inicie el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer debido a que puede producirse un descenso rápido de la presión arterial (conocido como colapso circulatorio).
Otros medicamentos y Thevier
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si va a realizarse una prueba con un medio de contraste yodado, debe informar a su médico de que está tomando Thevier.
Los medicamentos siguientes pueden afectar al modo en que funciona Thevier:
Thevier debe tomarse, al menos, 4 horas antes de tomar los siguientes medicamentos:
Thevier debe tomarse, al menos, 2 horas antes de tomar los siguientes medicamentos:
Uso de Thevier con alimentos o bebidas
Los productos que contienen soja y los alimentos con alto contenido en fibra pueden afectar a la absorción de Thevier. Por este motivo, su médico podría tener que ajustar la dosis de Thevier.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El tratamiento uniforme con hormonas tiroideas es especialmente importante durante el embarazo y la lactancia y, por consiguiente, debe continuar bajo la supervisión del médico tratante.
La necesidad de levotiroxina puede aumentar durante el embarazo debido al aumento de las concentraciones sanguíneas de estrógeno (hormona sexual femenina). Por ello, debería vigilarse la función tiroidea durante y después del embarazo, y ajustarse la dosis de hormonas tiroideas según proceda.
Incluso durante el tratamiento con dosis altas de levotiroxina, la cantidad de hormona tiroidea que pasa a la leche materna durante la lactancia es muy baja y, por consiguiente, inocua.
Conducción y uso de máquinas
Thevier no interfiere con su capacidad para conducir ni usar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico debe determinar la dosis diaria individual mediante las pruebas diagnósticas en laboratorio y la exploración clínica.
Si continúa habiendo función tiroidea residual, puede resultar suficiente una dosis más baja de hormona tiroidea.
Debe prestarse especial atención cuando se inicia el tratamiento con hormonas tiroideas en los pacientes de edad más avanzada, los pacientes con cardiopatía coronaria y los pacientes con función tiroidea hipoactiva crónica o intensa. Esto significa que debe seleccionarse una dosis inicial inferior, que luego se aumenta con lentitud y a intervalos mayores, con control frecuente de las hormonas tiroideas. La experiencia ha mostrado que una dosis menor es también suficiente en pacientes con peso corporal bajo y con bocio.
Dosis
Para el tratamiento individual, hay comprimidos disponibles con concentraciones de entre 25 y 200 microgramos de Thevier, lo cual significa que, en la mayoría de los casos, únicamente es necesario tomar un comprimido diario.
Para el tratamiento de la función tiroidea hipoactiva, los adultos toman en un principio 25‑50 microgramos de Thevier al día. Si lo indica el médico, la dosis puede aumentar en 25‑50 microgramos de Thevier en intervalos de entre dos a cuatro semanas, hasta una dosis diaria de 100-200 microgramos del fármaco.
Para evitar la formación de bocio después de haberlo extirpado y para el tratamiento del bocio benigno, se toman cada día 75-200 microgramos de Thevier (hasta dos comprimidos de Thevier de 100 microgramos).
Uso en lactantes y niños
En el caso de neonatos y lactantes con insuficiencia de hormonas tiroideas congénita, en los que es especialmente importante comenzar el tratamiento lo más pronto posible para alcanzar un desarrollo mental y físico normal, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos por kg al día durante los primeros 3 meses. A partir de entonces, debe ajustarse la dosis de forma individual conforme a los hallazgos clínicos y a los valores de hormonas tiroideas y TSH medidos en la sangre.
El tratamiento de los niños con hipotiroidismo adquirido comienza con una dosis diaria de 12,5-50 microgramos de Thevier. La dosis debe aumentarse de forma gradual cada 2 a 4 semanas, conforme a los hallazgos clínicos y a los valores de las pruebas funcionales tiroideas hasta que se alcance la dosis de sustitución completa. Al igual que otros valores, la dosis en el tratamiento a largo plazo dependerá de la edad y del peso corporal del niño.
Durante los primeros 6 meses de vida, la medición de la concentración sanguínea de levotiroxina es más fiable como control que la medición de las concentraciones sanguíneas de TSH (tirotropina). En algunos casos particulares, puede tardarse hasta dos años para alcanzar la normalización de la concentración de tirotropina, a pesar de una administración adecuada de levotiroxina.
Forma de administración
La dosis diaria total se toma por la mañana en ayunas, al menos media hora antes del desayuno, puesto que el principio activo se absorbe mejor con el estómago vacío que antes o después de una comida. Los comprimidos se tragan enteros sin masticar, con un vaso de agua.
Debe darse a los lactantes la dosis diaria total al menos media hora antes de la primera comida del día. Para ello, se permite que el comprimido se disuelva en un poco de agua (10-15 ml). Si quedan restos, éstos deben administrarse con un poco más de líquido (5-10 ml). Esto debe prepararse nuevamente con cada dosis.
Duración de la administración
Debe tomar este medicamento durante el tiempo que le indique su médico.
No retire el recipiente (absorbente de oxígeno) del frasco. Los comprimidos deben usarse en los 2 meses siguientes a la apertura del envase.
Si toma más Thevier de la que debe
En caso de sobredosis, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si no hay ninguno disponible, pida ayuda inmediata en el hospital o centro de control de venenos más cercano.
Si sufre epilepsia, puede sufrir una crisis convulsiva si se aumenta con rapidez la dosis de levotiroxina.
Pueden producirse síntomas de tiroides hiperactivo (como agitación, confusión, irritabilidad, ansiedad o nerviosismo, hiperactividad, cansancio o sensibilidad, dolor de cabeza, sudoración, pupilas dilatadas, latidos irregulares o rápidos, respiración rápida, fiebre, heces sueltas o convulsiones) en el caso de sobredosis (ver «Posibles efectos adversos»).
El uso excesivo de levotiroxina puede causar una disminución en la densidad ósea, particularmente en mujeres posmenopáusicas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Thevier
Si omite una dosis, tome la dosis habitual cuando sea el momento de su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Thevier
Para que su tratamiento tenga éxito, debe tomar con regularidad la dosis de Thevier prescrita por su médico. No debe, bajo ninguna circunstancia, cambiar, interrumpir ni suspender el tratamiento prescrito sin hablar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Todos los medicamentos pueden provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Cualquier sibilancia (ruidos al respirar), disnea (dificultad al respirar), hinchazón de párpados, rostro o labios, exantema o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo) súbitos deben comunicarse de inmediato a un médico.
Si no se tolera la dosis o en caso de sobredosis, pueden producirse síntomas similares a los de una glándula tiroidea hiperactiva, especialmente si la dosis se aumenta con demasiada rapidez al inicio del tratamiento
Se han observado las reacciones siguientes (no se sabe la frecuencia):
Si sufre algunos de los efectos mencionados, debería consultar con su médico. Los efectos suelen desaparecer una vez se ha cambiado la dosis.
Efectos secundarios adicionales en niños
También puede observarse, como síntoma atípico (poco común: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000), un aumento de la presión cerebral (especialmente en los niños).
En los niños, la sobredosis con levotiroxina puede también provocar la fusión temprana de los huesos del cráneo y la interrupción prematura del crecimiento del niño.
Del mismo modo, se ha observado una pérdida de cabello leve en niños, que habitualmente se produce a corto plazo. También puede observarse una intolerancia al calor en niños.
En caso de hipersensibilidad a Thevier o a algunos de sus otros componentes, pueden producirse reacciones alérgicas de la piel y las vías respiratorias.
Medidas para tratar una sobredosis
Informe a su médico si sufre algún efecto adverso. Él/ella decidirá si debe reducirse la dosis diaria o si debe dejar de tomar sus comprimidos durante algunos días. Tan pronto como haya desaparecido el efecto adverso, puede reiniciarse el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la caja y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los comprimidos deben usarse en los 2 meses siguientes a la apertura del envase de HDPE.
En el caso de los comprimidos de Thevier de 25 microgramos:
Conservar por debajo de 25°C
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Thevier
El principio activo es levotiroxina sódica.
Cada comprimido de Thevier 25 microgramos contiene 27,8 microgramos de levotiroxina sódica pentahidratada, equivalente a 25 microgramos de levotiroxina sódica.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina PH101 (E460)
Almidón de maíz pregelatinizado
Talco (E553b)
Sílice anhidra coloidal (E551)
Estearato de magnesio (E470b)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Thevier están envasados en frascos de polietileno de alta densidad (high density polyethylene, HDPE), cerrados con tapas de rosca de polipropileno (PP) blanco con sello por inducción de calor de aluminio y con un recipiente de polipropileno blanco de 1,0 g que contiene absorbente de oxígeno en paquetes de 28, 50, 60, 84, 90, 100 y 112. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Los comprimidos de Thevier 25 microgramos son comprimidos redondos, de 6,5 mm de diámetro, de color blanco, planos y biselados con un «25» grabado en una cara y una línea para ruptura en la otra. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake drive, Citywest Campus
24 Dublin, Irlanda
Tel: +34 952 010 137
Responsable de fabricación
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestraße 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Germany
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del AEE con los nombres siguientes:
Austria |
Oroxine 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 µg tabletten |
Belgium |
Thevier 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mcg tabletten |
Czech Republic |
Oroxine 100 mikrogramu |
Denmark |
Oroxine |
Finland |
Oroxine |
France |
Oroxine |
Germany |
Oroxine |
Ireland |
Oroxine |
Italy |
Oroxine 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 µg compressa |
Luxembourg |
Thevier |
Norway |
Oroxine |
Poland |
Oroxine |
Portugal |
Oroxine |
Slovenia |
Novtirox 25/50/100/150/200 mikrogramov tablete |
Spain |
Thevier 25/50/75/100/125/150/175/200 microgramos comprimidos |
Sweden |
Oroxine |
The Netherlands |
Thevier 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 µg tabletten |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Thevier 25 microgramos comprimidos
Thevier 50 microgramos comprimidos
Thevier 75 microgramos comprimidos
Thevier 100 microgramos comprimidos
Thevier 125 microgramos comprimidos
Thevier 150 microgramos comprimidos
Thevier 175 microgramos comprimidos
Thevier 200 microgramos comprimidos
Cada comprimido de Thevier 25 microgramos contiene 27,8 microgramos de levotiroxina sódica pentahidratada, equivalente a 25 microgramos de levotiroxina sódica.
Cada comprimido de Thevier 50 microgramos contiene 55,6 microgramos de levotiroxina sódica pentahidratada, equivalente a 50 microgramos de levotiroxina sódica.
Cada comprimido de Thevier 75 microgramos contiene 83,4 microgramos de levotiroxina sódica pentahidratada, equivalente a 75 microgramos de levotiroxina sódica.
Cada comprimido de Thevier 100 microgramos contiene 111,3 microgramos de levotiroxina sódica pentahidratada, equivalente a 100 microgramos de levotiroxina sódica.
Cada comprimido de Thevier 125 microgramos contiene 139,1 microgramos de levotiroxina sódica pentahidratada, equivalente a 125 microgramos de levotiroxina sódica.
Cada comprimido de Thevier 150 microgramos contiene 166,9 microgramos de levotiroxina sódica pentahidratada, equivalente a 150 microgramos de levotiroxina sódica.
Cada comprimido de Thevier 175 microgramos contiene 194,7 microgramos de levotiroxina sódica pentahidratada, equivalente a 175 microgramos de levotiroxina sódica.
Cada comprimido de Thevier 200 microgramos contiene 222,5 microgramos de levotiroxina sódica pentahidratada, equivalente a 200 microgramos de levotiroxina sódica.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Los comprimidos de Thevier 25 microgramos son comprimidos redondos, de 6,5 mm de diámetro, de color blanco, planos y biselados con un «25» grabado en una cara y una línea para ruptura en la otra. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Thevier 50 microgramos son comprimidos redondos, de 6,5 mm de diámetro, de color blanco, planos y biselados con un «50» grabado en una cara y «L01» en la otra.
Los comprimidos de Thevier 75 microgramos son comprimidos redondos, de 6,5 mm de diámetro, de color blanco, planos y biselados con un «75» grabado en una cara y «L02» en la otra.
Los comprimidos de Thevier 100 microgramos son comprimidos redondos, de 6,5 mm de diámetro, de color blanco, planos y biselados con un «100» grabado en una cara y «L10» en la otra.
Los comprimidos de Thevier 125 microgramos son comprimidos redondos, de 6,5 mm de diámetro, de color blanco, planos y biselados con un «125» grabado en una cara y «L12» en la otra.
Los comprimidos de Thevier 150 microgramos son comprimidos redondos, de 6,5 mm de diámetro, de color blanco, planos y biselados con un «150» grabado en una cara y «L17» en la otra.
Los comprimidos de Thevier 175 microgramos son comprimidos redondos, de 6,5 mm de diámetro, de color blanco, planos y biselados con un «175» grabado en una cara y «L20» en la otra.
Los comprimidos de Thevier 200 microgramos son comprimidos redondos, de 6,5 mm de diámetro, de color blanco, planos y biselados con un «200» grabado en una cara y «L21» en la otra.
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake drive, Citywest Campus
24 Dublin, Irlanda
Thevier 25 microgramos comprimidos: 79524
Thevier 50 microgramos comprimidos: 79522
Thevier 75 microgramos comprimidos: 79523
Thevier 100 microgramos comprimidos: 79517
Thevier 125 microgramos comprimidos: 79518
Thevier 150 microgramos comprimidos: 79519
Thevier 175 microgramos comprimidos: 79520
Thevier 200 microgramos comprimidos: 79521
Enero 2016
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake drive, Citywest Campus
24 Dublin, Irlanda
Thevier 25 microgramos comprimidos: 79524
Thevier 50 microgramos comprimidos: 79522
Thevier 75 microgramos comprimidos: 79523
Thevier 100 microgramos comprimidos: 79517
Thevier 125 microgramos comprimidos: 79518
Thevier 150 microgramos comprimidos: 79519
Thevier 175 microgramos comprimidos: 79520
Thevier 200 microgramos comprimidos: 79521
Enero 2016
Enero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es