TENOFOVIR DISOPROXILO QILU 245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Qilu

• si es alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome Tenofovir disoproxilo Qilu.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Qilu.

 

• Tenga cuidado para no transmitir su infección a otras personas. Mientras esté tomando este medicamento, aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Tenofovir disoproxilo Qilu no reduce el riesgo de transmisión del VHB a otras personas a través de las relaciones sexuales o la contaminación de la sangre. Debe seguir tomando precauciones para evitarlo.

 

• Si ha tenido enfermedad renal o si sus análisis han mostrado problemas renales, consulte al médico o farmacéutico. No se debe administrar Tenofovir disoproxilo Qilu a adolescentes con problemas renales existentes. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitar que le haga unos análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de sus riñones. Tenofovir disoproxilo Qilu puede afectar a los riñones durante el tratamiento. Su médico puede solicitar que le haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de sus riñones. Si usted es una persona adulta, su médico podría recomendarle que tome estos comprimidos con una frecuencia menor. No reduzca la dosis recetada a menos que se lo haya indicado su médico.

 

Tenofovir disoproxilo Qilu normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (ver Toma de Tenofovir disoproxilo Qilu con otros medicamentos); si es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de los riñones una vez a la semana.

 

• Problemas óseos. Algunos pacientes adultos con VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

 

Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

 

• Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, como hepatitis. Los pacientes con enfermedad hepática, como hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.

 

•              Infecciones. Si presenta infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente cuando comience el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Qilu. Estos síntomas pueden indicar que su sistema inmune mejorado está luchando contra la infección. Esté al tanto por si aparecen signos de inflamación o de infección poco después de comenzar a tomar Tenofovir disoproxilo Qilu. Si nota signos de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.

 

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa que presenta cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como por ejemplo, debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

 

• Si tiene más de 65 años, consulte a su médico o farmacéutico. Tenofovir disoproxilo Qilu no se ha estudiado en pacientes de más de 65 años. Si es más mayor y le recetan Tenofovir disoproxilo Qilu, su médico lo vigilará estrechamente.

 

Niños y adolescentes

Tenofovir disoproxilo Qilu es adecuado para:

• Adolescentes infectados por el VIH-1 con edades comprendidas entre 12 y 18 años que pesen al menos 35 kg y que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias o que hayan causado efectos adversos.
• Adolescentes infectados por el VHB con edades comprendidas entre 12 y 18 años que pesen al menos 35 kg.

 

Tenofovir disoproxilo Qilu no es adecuado para los siguientes grupos:

• Niños infectados por el VIH-1 menores de 12 años de edad.
• Niños infectados por el VHB menores de 12 años de edad.

 

Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Qilu.

 

Otros medicamentos y Tenofovir disoproxilo Qilu

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

• Si padece tanto una infección por el VIH como por el VHB, no deje de tomar ningún medicamento anti-VIH que le haya recetado su médico cuando comience a tomar Tenofovir disoproxilo Qilu.

 

• No tome Tenofovir disoproxilo Qilu si está usando medicamentos que ya contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida. No tome Tenofovir disoproxilo Qilu junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica).

 

• Es muy importante que le diga a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.

 

Entre estos medicamentos se incluyen:

 

• aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• amfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos),
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales),
• interleucina-2 (utilizado para tratar el cáncer),
• adefovir dipivoxil (utilizado para tratar la infección por VHB),
• tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistema inmune),
• antinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).

 

• Otros medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH): tomar Tenofovir disoproxilo Qilu con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en la sangre y puede reducir el recuento de linfocitos CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si debe tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.

 

•              También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

 

Toma de Tenofovir disoproxilo Qilu con alimentos y bebidas

Tome Tenofovir disoproxilo Qilu con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

• No debe tomar Tenofovir disoproxilo Qilu durante el embarazo a menos que lo haya consultado específicamente con su médico. Aunque hay pocos datos clínicos del uso de Tenofovir disoproxilo Qilu en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza, salvo que sea absolutamente necesario.

 

• Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Qilu. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada.

 

• Si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de su terapia antirretroviral para usted y para su hijo.

 

• Si ha tomado Tenofovir disoproxilo Qilu durante su embarazo, el médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo del bebé. En niños cuyas madres tomaron ITIAN durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al virus fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

 

Lactancia

• No debe dar el pecho durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Qilu. Esto se debe a que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.

 

• Si usted es una mujer infectada por el VIH o el VHB, no debe dar el pecho para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Tenofovir disoproxilo Qilu puede producir mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Qilu, no debe conducir ni montar en bicicleta, ni manejar herramientas o máquinas.

 

Tenofovir disoproxilo Qilu contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

• Adultos: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
• Adolescentes con edades comprendidas entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).

 

Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede usar la punta de una cucharilla para triturarlo. A continuación, mezcle el polvo con unos 100 ml (medio vaso) de agua, zumo de naranja o mosto de uva y bébaselo inmediatamente.

 

• Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que el médico le diga que lo haga.

 

• Si usted es una persona adulta y padece problemas de riñón, es posible que su médico le recomiende tomar Tenofovir disoproxilo Qilu con una frecuencia menor.

 

• Si padece una infección por el VHB, es posible que su médico le pida que se someta a un análisis del VIH para ver si está coinfectado por el VIH y el VHB.

 

Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.

 

Si toma más Tenofovir disoproxilo Qilu del que debe

Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxilo Qilu, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Tenofovir disoproxilo Qilu

Es importante que no olvide una dosis de Tenofovir disoproxilo Qilu. Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.

 

• Si es menos de 12 horas después de cuando la toma normalmente, debe tomarla tan pronto como pueda y, luego, tomar su dosis siguiente a su hora habitual.

 

• Si es más de 12 horas desde que debió tomarla, no debe tomar la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado Tenofovir disoproxilo Qilu, tome otro comprimido. No necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Tenofovir disoproxilo Qilu.

 

Si interrumpe el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Qilu

No debe dejar de tomar Tenofovir disoproxilo Qilu sin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Qilu puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.

 

Si tiene hepatitis B o una infección por el VIH y hepatitis B a la vez (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Tenofovir disoproxilo Qilu sin antes hablar con su médico. Tras interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Qilu, algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado. Puede ser necesario que le hagan análisis de sangre durante varios meses después de interrumpir el tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que esto puede conducir a un empeoramiento de la hepatitis.

 

• Hable con su médico antes de dejar de tomar Tenofovir disoproxilo Qilu por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.

 

• Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.

 

• Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Tenofovir disoproxilo Qilu.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico controlará estos cambios.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente.

 

• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
• respiración profunda y rápida
• somnolencia
• sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y dolor de estómago

 

??Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.

 

Otros posibles efectos adversos graves

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del páncreas
• daño en las células del túbulo renal

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed
• cambios en la orina y dolor de espalda por problemas en el riñón, que abarcan fallo renal
• debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
• hígado graso

 

??Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico.

 

Otros efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar al menos a 10 de cada 100 pacientes):

• diarrea,
• mareo (vómitos),
• sensación de mareo (náuseas),
• mareos,
• erupción,
• sensación de debilidad
• disminución del nivel de fosfatos en sangre (observado en los análisis de sangre)

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 10 de cada 100 pacientes):

• cefalea,
• dolor de estómago,
• sensación de cansancio,
• sensación de estar hinchado,
• flatulencia
• problemas en el hígado (observado en los análisis de sangre)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• rotura muscular,
• dolor o debilidad muscular
• disminución de los niveles de potasio en sangre (observado en los análisis de sangre)
• aumento de creatinina en sangre (observado en los análisis de sangre)
• problemas en el hígado (observado en los análisis de sangre)

 

Pueden producirse rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre debido al daño en las células del túbulo renal.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del hígado
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:  www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Tenofovir disoproxilo Qilu

• El principio activo es tenofovir. Cada comprimido contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato).

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH101 (E-460), almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E-572), que componen el núcleo del comprimido; y HPMC 2910/hipromelosa (15 mPa s) (E-464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E-171), triacetina y azul FD&C n.º 2/laca de aluminio carmín índigo 3 %-5 %, que componen el recubrimiento con película del comprimido. Consulte la sección 2 Tenofovir disoproxilo Qilu contiene lactosa.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Tenofovir disoproxilo Qilu 245 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color azul y de forma almendrada marcados en una de las caras con «32». Tenofovir disoproxilo Qilu 245 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en frascos que contienen 30 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado y no se debe tragar.

 

Presentación disponible:

Caja de cartón con 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, Madrid-28046,

España

 

Responsable de la fabricación

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona,

España

 

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,  Madrid -28108

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DE	Tenofovirdisoproxil Qilu 245 mg Filmtabletten
ES	Tenofovir disoproxilo Qilu 245 mg comprimidos recubiertos con película
FR	Tenofovir Disoproxil Qilu 245 mg comprimé pelliculé
IT	Tenofovir Disoproxil Qilu 245 mg compresse rivestite con film
UK	Tenofovir Disoproxil Qilu 245 mg film-coated tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2019

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Cada comprimido contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato).

 

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 153,33 mg de lactosa (en forma de monohidrato).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

 

Comprimidos recubiertos con película de forma almendrada, de color azul y con la inscripción «32» grabada en una cara.

 

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, Madrid-28046,

España

Noviembre 2019

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, Madrid-28046,

España

Noviembre 2019

Enero 2019

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/