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Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICALS GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TEMOZOLOMIDAExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA ANHIDRAPOTASIO, HIDROXIDO DEFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
L01A - AGENTES ALQUILANTES L01AX - OTROS AGENTES ALQUILANTES L01AX03 - TEMOZOLOMIDACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de TEMOZOLOMIDA SANDOZ 180 mg CAPSULAS DURAS EFG
Temozolomida Sandoz contiene un medicamento llamado temozolomida. Este medicamento es un agente antitumoral.
Temozolomida Sandoz está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales:
- en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. Temozolomida Sandoz se
usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y
posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento),
No tome Temozolomida Sandoz
- si es alérgico a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC). Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta,
- si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre. Su médico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Temozolomida Sandoz
Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temozolomida Sandoz hasta que el vómito esté controlado. Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día,
Niños y adolescentes
No de este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado. Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida Sandoz.
Toma de Temozolomida Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida Sandoz durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Se recomiendan medidas anticonceptivas eficaces tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida Sandoz (ver también “Fertilidad masculina” más abajo).
Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida Sandoz.
Fertilidad masculina
Temozolomida Sandoz puede causar infertilidad permanente. Los pacientes varones deben usar métodos anticonceptivos eficaces y no dejar embarazada a su pareja hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Temozolomida Sandoz puede hacerle sentir cansado o con sueño, En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).
Temozolomida Sandoz contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis y duración del tratamiento
Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida Sandoz basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia. Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida Sandoz para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
Pacientes adultos de nuevo diagnóstico con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico:
Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases:
Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida Sandoz a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal). Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia. La dosis de Temozolomida Sandoz puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
Un vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
Después, empezará la fase de monoterapia.
Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida Sandoz serán diferentes.
Su médico le indicará la dosis exacta.
Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento. Cada uno dura 28 días.
Tomará su nueva dosis de Temozolomida Sandoz solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo (“días de dosificación”). La primera dosis será de 150 mg/m2. Después serán 23 días sin Temozolomida Sandoz. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.
Después del día 28, comenzará el siguiente ciclo. Tomará de nuevo Temozolomida Sandoz una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temozolomida Sandoz.
La dosis de Temozolomida Sandoz se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.
Pacientes adultos con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida Sandoz:
Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Sandoz es de 28 días.
Tomará Temozolomida Sandoz solo una vez al día durante los primeros 5 días. Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.
Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis será de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días. Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Después serán 23 días sin Temozolomida Sandoz. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.
Tras el día 28, iniciará un nuevo ciclo. Recibirá de nuevo Temozolomida Sandoz una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temozolomida Sandoz.
Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe
ajustar su dosis de temozolamida. Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo.
Cómo tomar Temozolomida Sandoz
Tome su dosis prescrita de Temozolamida Sandoz una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Tome las cápsulas con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar. Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. No abra, aplaste ni mastique las cápsulas. Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con la piel, los ojos o la nariz. Si accidentalmente le entra en los ojos o en la nariz, lave la zona con agua.
Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg). El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).
Dosis |
Color de la tapa |
Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras |
verde |
Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras |
amarillo |
Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras |
rosa |
Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras |
azul |
Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras |
granate |
Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras |
blanco |
Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:
Repase la dosis con su médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que puede ser diferente del pasado ciclo.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los errores en el modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.
Si toma más Temozolomida Sandoz del que debe
Si accidentalmente tomara más Temozolomida Sandoz cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Si olvidó tomar Temozolomida Sandoz
Temozolomida Sandoz se debe tomar siempre a la misma hora cada día. Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:
El tratamiento con Temozolomida Sandoz puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones. La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera. En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica). Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico.
Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:
Temozolomida en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico
Los pacientes que reciben Temozolomida en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temozolomida solo. Se pueden producir los siguientes efectos adversos, y pueden requerir atención médica.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ):
Monoterapia con temozolomida en tumor cerebral recurrente o progresivo
Las siguientes reacciones adversas se pueden presentar y puede requerir atención médica.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Otros efectos adversos:
Ha habido casos de efectos adversos hepáticos, incluyendo elevaciones de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, problemas con el flujo de la bilis (colestasis) y hepatitis. Se han comunicado lesiones en el hígado incluyendo insuficiencia hepática mortal.
Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca. Si esto ocurre, informe a su médico inmediatamente.
Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temozolomida Sandoz. Los pacientes normalmente presentan dificultad para respirar y tos. Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Muy raramente, los pacientes que toman temozolomida y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
Se han comunicado de forma poco frecuente infecciones con citomegalovirus nuevas o reactivadas (recurrentes) e infecciones con virus de hepatitis B reactivadas. Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefaltis herpética), incluidos casos mortales. Se han comunicado de forma poco frecuente casos de sepsis (situación en la que las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre y comienzan a dañar los órganos).
Igualmente, se han comunicado de forma poco frecuente casos de diabetes insípida. Entre los síntomas de la diabetes insípida se incluyen micción abundante y sensación de sed.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frasco
No conservar a temperatura superior a 25°C
Conservar en el envase original.
Mantener el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
Sobre
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Consulte con su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Temozolomida Sandoz
Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida
Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida
Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 100 mg de temozolomida
Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 140 mg de temozolomida
Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 180 mg de temozolomida
Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida
Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras
- Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.
- Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) índigo carmin (E 132) y agua
- Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).
Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras
- Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.
- Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y agua
- Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).
Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras
- Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.
- Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y agua.
- Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).
Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras
- Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.
- Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), ingigo carmin (E 132) y agua.
- Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio óxido negro de hierro (E 172).
Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras
- Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
- Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y agua.
- Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).
Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras
- Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.
- Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua
- Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Frasco
Las cápsulas duras se presentan en frascos de vidrio ámbar (tipo 3) con cierre de polipropileno resistente a niños que contienen 5 ó 20 cápsulas. Cada frasco contiene una bolsita desecante. Mantener la bolsita desecante en el frasco. No tragar.
Sobre
Cada cápsula (cápsulas) se empaqueta en sobres individuales. Cada paquete contiene 5 ó 20 cápsulas duras.
Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color verde, y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso “TMZ”. El cuerpo lleva impreso “5”.
Cada cápsula es de aproximadamente 15,8 mm de longitud.
Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color amarilla, y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso “TMZ”. El cuerpo lleva impreso “20”.
Cada cápsula es de aproximadamente 11,4 mm de longitud.
Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color rosa, y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso “TMZ”. El cuerpo lleva impreso “100”.
Cada cápsula es de aproximadamente 15,8 mm de longitud.
Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa transparente de color azul, y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso “TMZ”. El cuerpo lleva impreso “140”.
Cada cápsula es de aproximadamente 19,3 mm de longitud.
Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color granate, y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso “TMZ”. El cuerpo lleva impreso “180”.
Cada cápsula es de aproximadamente 19,3 mm de longitud.
Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color blanco y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso “TMZ”. El cuerpo lleva impreso “250”.
Cada cápsula es de aproximadamente 21,4 mm de longitud.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Austria
Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
SL-1526 Ljubljana
Slovenia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 2 738 78 37
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Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
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???????? Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4 1407-Sofia Te?.: +359 2 970 47 54
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Luxembourg/Luxemburg HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305 dra.co_de@hexal.com |
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Ceská republika Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.novartis.com
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Magyarország Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com |
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Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 +45 6395 1000
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Malta V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542 Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com |
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Deutschland Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 39205 42-1305 dra.co_de@hexal.com |
Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com |
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Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405
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Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com |
Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com |
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España Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
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Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
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France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 43 regaff.france@sandoz.com
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Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark P-2740?255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
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Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 HR – 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 |
România SC Sandoz S.R.L. Strada Livezeni 7a 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
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Ireland Rowex Ltd IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
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Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 3059 si.regaffairs@sandoz.com
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Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14
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Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zlo¿ka ¿i¿kova 22B, 811 02 BratislavaTel: +421250706111sk.regulatory@sandoz.com |
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Italia Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494 regaff.italy@sandoz.com
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Suomi/Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14
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Κ?προς P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol Τηλ: 00357 – 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
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Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14
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Latvija Sandoz d.d. Latvia brunch K.Valdemara 33 – 30 LV-1010 Riga Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com |
United Kingdom Sandoz Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 180 mg de temozolomida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 131,4 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsula dura (cápsula).
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa granate, y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso “TMZ”. El cuerpo lleva impreso “180”
Cada cápsula es de aproximadamente 19,3 mm de longitud.
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Austria
EU/1/10/617/017
EU/1/10/617/018
EU/1/10/617/033
EU/1/10/617/034
Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010
Fecha de la última renovación: 19/Noviembre/2014
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Austria
EU/1/10/617/017
EU/1/10/617/018
EU/1/10/617/033
EU/1/10/617/034
Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010
Fecha de la última renovación: 19/Noviembre/2014
MM/AAAA
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/