1171220002
Número Registro
TECENTRIQ 840 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Laboratorio
ROCHE REGISTRATION GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ATEZOLIZUMABExcipientes
SACAROSAFormas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L01F - ANTICUERPOS MONOCLONALES Y ANTICUERPOS CONJUGADOS CON FáRMACOS L01FF - INHIBIDORES DE LA PD-1/PD-L1 (PROTEíNA 1 DE MUERTE CELULAR PROGRAMADA/LIGANDO 1 DE MUERTE PROGRAMADA) L01FF05 - ATEZOLIZUMABPresentaciones
726499
Código Nacional
TECENTRIQ 840 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 14 ml
AUTORIZADO: 15-10-2019
COMERCIALIZADO
Materiales
TARJETA DE INFORMACIÓN (versión febrero 2021)
Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de TECENTRIQ 840 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Ver documento
Prospecto
Qué es Tecentriq
Tecentriq es un medicamento antitumoral que contiene la sustancia activa ‘atezolizumab’.
? Es un tipo de proteína que pertenece al grupo de los llamados “anticuerpos monoclonales”.
? Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo.
? Este anticuerpo puede ayudar a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.
Para qué se utiliza Tecentriq
Tecentriq se usa en adultos para tratar:
- Un tipo de cáncer de vejiga, llamado carcinoma urotelial
- Un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón no microcítico
- Un tipo de cáncer de pecho, llamado cáncer de pecho triple negativo
Los pacientes son tratados con Tecentriq cuando sus cánceres han avanzado a otras partes del cuerpo o tras tratamiento previo.
Tecentriq puede darse en combinación con otros medicamentos anticancerosos. Es importante que usted también lea el prospecto de los otros medicamentos anticancerosos que pueda estar recibiendo. Si tien alguna duda sobre estos medicamentos, consulte con su médico.
Cómo funciona Tecentriq
Tecentriq actúa uniéndose a una proteína específica que existe en su cuerpo y que se llama ligando del receptor de muerte programada 1 (PD-L1). Esta proteína neutraliza al sistema inmune (defensas) del cuerpo, protegiendo así a las células cancerosas del ataque de las células inmunes. Al unirse a esta proteína, Tecentriq ayuda a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.
No use Tecentriq:
- si es alérgico a atezolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de comenzar a usar Tecentriq.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Tecentriq:
- si tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca a sus propias células)
- si le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro
- si tiene antecedentes de inflamación de sus pulmones (llamado neumonitis)
- si tiene o ha tenido una infección viral crónica del hígado, incluyendo hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
- Si tiene una infección por el virus de la inmunosuficiencia adquirida en humanos (VIH) o si tiene el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Si ha tenido efectos adversos graves debido a terapias de anticuerpos que se le hayan administrado para tratar su cáncer
- si le administraron medicamentos para estimular su sistema inmune
- si le administraron medicamentos para suprimir su sistema inmune
- si le administraron una vacuna viva atenuada
- si ha recibido medicamentos para tratar infecciones (antibióticos) en las dos semanas anteriores
Si le ocurre cualquiera de los anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de usar Tecentriq.
Tecentriq puede causar algunos efectos adversos que debe informar a su médico de manera inmediata. Pueden ocurrir semanas o meses después de la última dosis. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- inflamación del pulmón (neumonitis): los síntomas pueden incluir tos reciente o que empeora, dificultad para respirar, y dolor en el pecho
- inflamación del hígado (hepatitis): los síntomas pueden incluir color amarillento de la piel o los ojos, náuseas, vómitos, sangrados o moratones, orina oscura, y dolor de estómago
- inflamación del intestino (colitis): los síntomas pueden incluir diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), sangre en las heces, y dolor de estómago
- inflamación del tiroides y glándulas suprarrenales y de la glándula pituitaria (hipotiroidismo, hipertiroidismo o insuficiencia suprarrenal o hipofisitis): los síntomas pueden incluir cansancio, pérdida de peso, aumento de peso, cambios de humor, pérdida de cabello, estreñimiento, mareos, dolor de cabeza, sed mayor de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia y cambios en la visión.
- diabetes tipo 1, incluido ácido en la sangre producido por la diabetes (cetoacidosis diabética): incluye síntomas como sensación de hambre o sed mayor de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia, pérdida de peso y sensación de cansancio
- inflamación del cerebro (encefalitis) o inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro (meningitis): los síntomas pueden incluir rigidez de cuello, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, vómitos, sensibilidad a la luz, confusión y somnolencia
- inflamación o problemas de los nervios (neuropatía): los síntomas pueden incluir debilidad muscular y entumecimiento, hormigueo en las manos y los pies
- inflamación del páncreas (pancreatitis): incluye síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos
- inflamación del músculo cardiaco (miocarditis): los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, disminución en la tolerancia al ejercicio, sensación de cansancio, dolor en el pecho, hinchazón de los tobillos o de las piernas, latido cardiaco irregular y desmayos
- inflamación de los riñones (nefritis); los síntomas pueden incluir cambios en la cantidad y color de la orina, dolor en la pelvis e inflamación del cuerpo, y puede dar lugar a fallo de los riñones.
- Inflamación de los musculos (miosítis); los sontomas pueden incluir debilidad muscular, fatiga después de caminar o estar de pie, tropezar o caerse y problemas para tragar o respirar.
- reacciones graves relacionadas con la perfusión (eventos que ocurren durante o dentro del primer día después de la perfusión): pueden incluir fiebre, escalofríos, dificultad para respirar y enrojecimiento.
Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los síntomas anteriormente descritos.
No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta. Su médico puede:
- Administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas.
- Esperar más tiempo hasta su próxima dosis de Tecentriq.
- Interrumpir su tratamiento con Tecentriq.
Pruebas y controles
Antes de su tratamiento, su médico comprobará su estado general de salud. También le hará análisis de sangre durante su tratamiento.
Niños y adolescentes
No se debe dar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que la seguridad y la eficacia de Tecentriq no se ha establecido para este grupo de edad.
Otros medicamentos y Tecentriq
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
- Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
- No tome Tecentriq si está embarazada a menos que su médico le haya indicado hacerlo. Esto se debe a que el efecto de Tecentriq en mujeres embarazadas no se conoce - es posible que le pueda causar daño al bebé.
- Si usted podría quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz;
- mientras esté siendo tratada con Tecentriq y
- durante 5 meses después de la última dosis.
-
- Si queda embarazada mientras está en tratamiento con Tecentriq, informe a su médico.
Lactancia
Se desconoce si Tecentriq pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante. Pregunte a su médico si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Tecentriq.
Conducción y uso de máquinas
Tecentriq puede tener una influencia menor sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta sentirse mejor.
Usted recibirá tratamiento con Tecentriq de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer en un hospital o una clínica.
Cúanto se administra de Tecentriq
La dosis recomendada es cualquiera de las siguientes:
- 840 miligramos (mg) cada dos semanas, o
- 1.680 miligramos (mg) cada cuatro semanas.
Cómo se administra Tecentriq
Tecentriq se administra en forma de goteo en una vena (por ‘perfusión intravenosa’).
La primera perfusión le será administrada durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
- Su médico le vigilará estrechamente durante la primera perfusión.
- Si no tiene una reacción a la perfusión durante la primera perfusión, se le administrarán las siguientes perfusiones durante un periodo de 30 minutos.
Duración del tratamiento
Su médico seguirá administrándole Tecentriq mientras se beneficie de él. Sin embargo, el tratamiento se interrumpirá si los efectos adversos no se toleran.
Si olvidó tomar Tecentriq
Si olvida una cita con su médico, pida otra inmediatamente. Para que el tratamiento sea lo más efectivo posible, es muy importante seguir administrándole las perfusiones.
Si interrumpe el tratamiento con Tecentriq
No interrumpa el tratamiento con Tecentriq a menos que lo haya comentado con su médico. La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación o estos empeoran, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Pueden ocurrir semanas o meses después de su última dosis. No se administre con otros medicamentos por su cuenta.
Tecentriq usado solo
Se han comunicado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con Tecentriq usado solo:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
- fiebre
- náuseas
- vómitos
- sentirse muy cansado, sin energía (fatiga)
- falta de energía
- picor de la piel
- diarrea
- dolor en las articulaciones
- erupción
- pérdida de apetito
- dificultad para respirar
- infección del tracto urinario
- dolor de espalda
- tos
- dolor en los músculos y los huesos
- dolor de cabeza
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
- inflamación de los pulmones (neumonitis)
- niveles bajos de oxígeno que pueden causar dificultad para respirar como consecuencia de la inflamación de los pulmones (hipoxia)
- dolor de estómago
- inflamación del hígado
- elevación de enzimas hepáticas (que se muestra en las pruebas) que puede ser un signo de inflamación del hígado
- dificultad para tragar
- en los análisis de sangre pueden aparecer bajos niveles de potasio (hipocalcemia) o sodio(hiponatremia)
- presión arterial baja (hipotensión)
- glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
- reacción alérgica (reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad o anafilaxia)
- enfermedad de tipo gripal
- escalofríos
- inflamación de los intestinos
- recuento de plaquetas bajo, que puede hacerle más propenso a moratones o sangrado
- congestión nasal
- elevación de glucosa en sangre
- resfriado común
- dolor de boca y de garganta
- piel seca
- análisis alterados de parámetros del riñon (posible daño del riñon)
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
-
- inflamación del páncreas
- entumecimiento o parálisis – que pueden ser signos del síndrome ‘Guillain-Barré’
- inflamación de la membrana alrededor de la médula espinal y del cerebro
- niveles bajos de hormonas suprarrenales
- glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
- diabetes tipo I
- inflamación de los músculos (miositis)
- zonas rojas secas y de piel escamosa y engrosada (psoriasis)
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
- inflamación del músculo cardiaco
- miastenia gravis, - una enfermedad que puede causar debilidad muscular
- inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro
- inflamación de los riñones
- inflamación de los ojos (uveitis)
Tecentriq usado en combinación con medicamentos anticancerosos
Los siguientes efectos secundarios se han notificado en los ensayos clínicos cuando Tecentriq se administra en combinación con medicamentos contra el cáncer.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
- recuento bajo de glóbulos rojos, que puede causar cansancio y dificultad para respirar
- recuento bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre, que puede aumentar el riesgo de infección (neutropenia, leucopenia)
- recuento bajo de plaquetas, que le pueden hacer más propenso a sufrir moratones o sangrados(trombocitopenia)
- estreñimiento
- daño nervioso, que provoca posible entumecimiento, dolor o pérdida de la función motora (neuropatía periférica)
- Glándula tiroidea menos activa (hipotiroidismo)
- pérdida de apetito
- dificultad para respirar
- diarrea
- naúseas
- picor de la piel
- erupción
- dolor en las articulaciones
- sensación de cansancio (fatiga)
- fiebre
- dolor de cabeza
- tos
- dolor en los músculos y en los huesos
- vómitos
- dolor de espalda
- falta de energía
- infección pulmonar
- pérdida de pelo
- aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
- hinchazón en brazos o piernas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
- análisis de sangre que muestran niveles bajos de potasio (hipopotasemia) o de sodio (hiponatremia)
- inflamación de la boca o los labios
- voz ronca (disfonía)
- niveles bajos de magnesio (hipomagnesemia), que pueden causar debilidad y calambres musculares, entumecimiento y dolor en brazos y piernas
- proteína en orina (proteinuria)
- desvanecimiento
- enzimas hepáticas elevadas (detectado en pruebas), lo cual puede ser un signo de hígado inflamado
- cambio en el sentido del gusto (disgeusia)
- disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), que está asociado a un aumento del riesgo de infección
- prueba renal anormal (posible daño en el riñon)
- hiperactividad de la glándula tiroidea (hipertiroidismo)
- mareo
- reacciones relacionadas con la perfusión
- infección grave de la sangre (sepsis)
Poco Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
? zonas rojas secas y de piel escamosa y engrosada (psoriasis)
Si nota alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente o si empeoran, informe a su médico inmediatamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Tecentriq será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica. Los detalles de almacenamiento son los siguientes:
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
- Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
- La solución diluida no debe de conservarse más de 24 horas entre 2 a 8 °C u 8 horas a temperatura ambiente (≤ 25ºC), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
- No utilice este medicamento si observa que está turbio, descolorido o contiene partículas
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tecentriq
- El principio activo es atezolizumab. Cada ml contiene 60 mg de atezolizumab. Cada vial de 14 ml contiene 840 mg de atezolizumab.
- Después de la dilución, la concentración final de la solución diluida debe estar entre 3,2 y 16,8 mg/ml.
- Los demás componentes son L-histidina, ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tecentriq es un concentrado para solución para perfusión. Es un líquido claro, de incoloro a amarillo pálido.
Tecentriq está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Responsable de la fabricación
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
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Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 |
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???????? ??? ???????? ???? ???: +359 2 818 44 44
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Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
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Ceská republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
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Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800 |
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Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
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Malta (ver Reino Unido) |
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Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
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Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
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Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
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Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
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Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
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Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
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España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
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Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
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France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
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Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
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Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333
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România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
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Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
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Slovenija Roche farmacevtska dru¿ba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
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Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
|
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
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Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
|
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
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Κ?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
|
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
|
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 |
United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para la dilución
Para la dosis recomendada de 840 mg: se deben extraer 14 ml de concentrado de Tecentriq del vial y diluirlo en una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE) o polipropileno (PP) que contiene 9mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para solución inyectable.
Para la dosis recomendada de 1680 mg: se deben extraer 28 ml de concentrado de Tecentriq de dos viales de Tecentriq 840 mg y se diluyen en una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE), o polipropileno (PP) que contiene una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
Después de la dilución, la concentración final de la solución diluida debe estar entre 3,2 y 16,8 mg/ml.
La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución con el fin de evitar la formación de espuma. Una vez preparada la perfusión se debe administrar inmediatamente.
Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de su administración. Si se observan partículas o cambios de color, no debe usarse la solución.
No se han observado incompatibilidades entre Tecentriq y la bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE) o polipropileno (PP). Además, no se han observado incompatibilidades con filtro en línea con membranas compuestas de polietersulfona o polisulfona, ni con sets de perfusión ni con otras herramientas de perfusión de PVC, PE, polibutadieno, o polieteruretano. El uso del filtro en línea con membranas es opcional.
Solución diluida
Se ha demostrado una estabilidad química y física en uso de hasta 24 horas a ≤ 30 ºC y hasta 30 días entre 2 ºC y 8º C a partir del momento de la preparación.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución de perfusión preparada se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C o de 8 horas a temperatura de ambiente (≤25 °C), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
Forma de administración
Tecentriq se administra por vía intravenosa. Las perfusiones de Tecentriq no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo intravenoso.
La dosis inicial de Tecentriq debe administrarse durante 60 minutos. Si se tolera la primera perfusión, se pueden administrar todas las perfusiones posteriores durante 30 minutos.
No administrar simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Ficha Técnica
Tecentriq 840 mg concentrado para solución para perfusión.
Un vial de 14 mL de concentrado contiene 840 mg de atezolizumab*.
Tras diluir, la concentración final de la solución diluida debe estar entre 3,2 y 16,8 mg/ml (ver sección 6.6).
* Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de la inmunoglobulina G1 (IgG1) Fc modificado mediante ingeniería genética, anti ligando del receptor de muerte programada 1 (anti PD-L1), producido en células de ovario de hámster chino por tecnología del ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión.
Líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
EU/1/17/1220/002
Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2017
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
EU/1/17/1220/002
Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
