Número Registro
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TADALAFILOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BE - FáRMACOS USADOS EN DISFUNCIóN ERéCTIL G04BE08 - TADALAFILOCódigo Nacional
Código Nacional
Tadalafilo Qualigen está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Ésta se produce cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria. Tadalafilo ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual.
Tadalafilo Qualigen contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual Tadalafilo Qualigen actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Tadalafilo Qualigen no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
Es importante advertirle de que Tadalafilo Qualigen no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
No tome Tadalafilo Qualigen si:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tadalafilo Qualigen.
Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:
No se conoce si Tadalafilo Qualigen es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:
Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar Tadalafilo Qualigen y contacte inmediatamente con su médico.
Tadalafilo Qualigen no está destinado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafilo Qualigen no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafilo Qualigen si ya está utilizando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafilo Qualigen o pueden afectar el buen funcionamiento de Tadalafilo Qualigen. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
Toma de Tadalafilo Qualigen con bebidas y alcohol
La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de Tadalafilo Qualigen y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Fertilidad
En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clíncos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
Tadalafilo Qualigen contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafilo Qualigen son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
La dosis inicial recomendada es de 10 mg de tadalafilo antes de la actividad sexual. Sin embargo, a usted le han dado la dosis de un comprimido de 20 mg debido a que su médico ha decidido que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado débil.
No todas las dosis recomendadas son posibles utilizando comprimidos de 20 mg; tadalafilo también puede estar disponible en comprimidos de 2,5, 5 y 10 mg. Puede que no todas las dosis estén comercializadas.
Cuando tome Tadalafilo Qualigen puede iniciar la actividad sexual desde al menos 30 minutos después de haberlo tomado.
Tadalafilo Qualigen puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido.
No debe tomar Tadalafilo Qualigen más de una vez al día. Dosis de 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual esperada y no se recomienda su uso diario continuo.
Es importante advertirle de que Tadalafilo Qualigen no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección y puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar Tadalafilo Qualigen, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
La ranura no debe utilizarse para partir el comprimido.
Si toma más Tadalafilo Qualigen del que debe
Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Tadalafilo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:
Otros efectos adversos que se han comunicado:
Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en los brazos y en las piernas, enrojecimiento de la cara, congestión nasal e indigestión.
Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman Tadalafilo. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.
Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o
permanente en uno o ambos ojos.
Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman Tadalafilo que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:
En hombres mayores de 75 años en tratamiento con Tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con Tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue diarrea.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD.:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no require condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cubierta pelicular: poli (alcohol vinílico), macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Tadalafilo Qualigen 20 mg es un comprimido lila pálido, oblongo, biconvexo recubierto con película, con la ranura.
Tadalafilo Qualigen 20 mg está disponible en envases blíster conteniendo 4, 8 y 12 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Responsable de la fabricación
Pharmaceutical Works Polpharma SA
19 Pelplinska Street
83-200 Starograd Gdanski
Polonia
ó
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
O
Pharmaceutical Works Polpharma SA
2, Metalowca Street 39-460 Nowa Deba
Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Tadalafilo Qualigen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tadalafilo Qualigen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de tadalafilo.
Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
Cada comprimido de 10 mg contiene 153,80 mg de lactosa (como monohidrato).
Cada comprimido recubierto contiene 307, 60 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos naranja pálido, oblongos, biconvexos y con ranura.
Comprimidos lila pálido, con la ranura, oblongo biconvexo.
La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Abril 2017
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Abril 2017
Abril 2017