Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TADALAFILOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLACTOSA MONOHIDRATO SECADA POR ASPERSIONLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BE - FáRMACOS USADOS EN DISFUNCIóN ERéCTIL G04BE08 - TADALAFILOCódigo Nacional
Tadalafilo Aristo está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Ésta se produce cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria. Tadalafilo Aristo ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual.
Tadalafilo Aristo contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual Tadalafilo Aristo actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Tadalafilo Aristo no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
Es importante advertirle de que Tadalafilo Aristo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
No tome Tadalafilo Aristo si:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tadalafilo Aristo.
Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:
No se conoce si Tadalafilo Aristo es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:
fascículos neurovasculares).
Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar Tadalafilo Aristo y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo. Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar Tadalafilo Aristo y contacte de forma inmediata con su médico.
Tadalafilo Aristo no está destinado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafilo Aristo no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Uso de Tadalafilo Aristo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafilo Aristo si ya está utilizando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafilo Aristo o pueden afectar el buen funcionamiento de Tadalafilo Aristo. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
Toma de Tadalafilo Aristo con bebidas y alcohol
La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3 “Como tomar Tadalafilo Aristo”. El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de Tadalafilo Aristo y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información.
Fertilidad
En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaron Tadalafilo Aristo durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
Tadalafilo Aristo 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa
Si padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Tadalafilo Aristo 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, esto es, esencialmente exento de sodio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafilo Aristo son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil su médico puede incrementar la dosis a 20 mg.
Cuando tome Tadalafilo Aristo puede iniciar la actividad sexual desde al menos 30 minutos después de haberlo tomado.
Tadalafilo Aristo puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido.
No debe tomar Tadalafilo Aristo más de una vez al día. Tadalafilo Aristo 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual esperada y no se recomienda su uso diario continuo.
Es importante advertirle de que Tadalafilo Aristo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección y puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar Tadalafilo Aristo, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafilo Aristo del que debe
Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Si olvidó tomar Tadalafilo Aristo
Tómese su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No debe tomar Tadalafilo Aristo más de una vez al día.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:
Otros efectos adversos que se han comunicado:
Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido de oídos,
hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.
Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman tadalafilo. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.
Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.
Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman tadalafilo que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:
En hombres mayores de 75 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue diarrea.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tadalafilo Aristo 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver el final de la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo Aristo”), croscarmelosa de sodio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular Opadry II amarillo 32K220019: hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172), talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tadalafilo Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tadalafilo Aristo 10 mg es un comprimido amarillo, con forma ovalada, biconvexo, ranurado en una cara y grabado con “T 10” en la otra cara.
Comprimido recubierto con película de 11,50 x 5,90 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Tadalafilo Aristo 10 mg está disponible en blísteres de aluminio/PVC/PVDC en envases con 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 u 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Tadalafilo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tadalafilo Aristo 20 mg es un comprimido amarillo, con forma ovalada, biconvexo, ranurado en una cara y grabado con “T 20” en la otra cara.
Comprimido recubierto con película de 13,90 x 7,20 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Tadalafilo Aristo 20 mg está disponible en blísteres de aluminio/PVC/PVDC en envases con 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 u 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlín
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Tadalafilo 10 mg:
Alemania: Tadalaristo 10 mg Filmtabletten
España: Tadalafilo Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Malta: Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets
Austria: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten
Italia: Tadalafil Aristo 10 mg compressa rivestita con film
Países Bajos: Tadalafil Aristo 10 mg filmomhulde tabletten
Portugal: Tadalafil Aristo 10 mg Comprimido revestido por película
Reino Unido: Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets
República Checa: Tadalafil Aristo
Polonia: Tadalafil Aristo
Rumania: Tadalafil Aristo Pharma 10 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Tadalafil Aristo 10 mg filmom obalene tablety
Tadalafilo 20 mg:
Alemania: Tadalaristo 20 mg Filmtabletten
España: Tadalafilo Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Malta: Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets
Austria: Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten
Italia: Tadalafil Aristo 20 mg compressa rivestita con film
Países Bajos: Tadalafil Aristo 20 mg filmomhulde tabletten
Portugal: Tadalafil Aristo 20 mg Comprimido revestido por película
Reino Unido: Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets
República Checa: Tadalafil Aristo
Polonia: Tadalafil Aristo
Rumania: Tadalafil Aristo Pharma 20 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Tadalafil Aristo 20 mg filmom obalene tablety
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Tadalafilo Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tadalafilo Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tadalafilo Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto contiene 133 mg de lactosa (como monohidrato).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película.
Tadalafilo Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto contiene 265 mg de lactosa (como monohidrato).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Tadalafilo Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido amarillo, con forma ovalada, biconvexo, ranurado en una cara y grabado con “T 10” en la otra cara.
Comprimido recubierto con película de 11,50 x 5,90 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Tadalafilo Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido amarillo, con forma ovalada, biconvexo, ranurado en una cara y grabado con “T 20” en la otra cara.
Comprimido recubierto con película de 13,90 x 7,20 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10,
13435 Berlin -
Alemania
82200 - Tadalafilo Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
82199 - Tadalafilo Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Octubre 2017
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10,
13435 Berlin -
Alemania
82200 - Tadalafilo Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
82199 - Tadalafilo Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Octubre 2017
Enero 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.