Número Registro
Laboratorio
SANOFI-AVENTIS GROUPECaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
GLICEROL (85%)SOLUCION DE HIDROXIDO DE SODIOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADACódigos ATC
A10A - INSULINAS Y ANÁLOGOS A10AE - INSULINAS Y ANáLOGOS DE ACCIóN PROLONGADA PARA INYECCIóN A10AE54 - INSULINA GLARGINA Y LIXISENATIDACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de SULIQUA 100 UNIDADES/ML + 33 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Suliqua es un medicamento inyectable para la diabetes que contiene dos principios activos:
Suliqua se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2, para ayudar a controlar los niveles de azúcar en sangre cuando estos son demasiado altos. Se administra con metformina, cuando otros medicamentos no son suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre. Si utiliza otro medicamento antidiabético, consulte con su médico si debe dejar de utilizar ese medicamento cuando comience el tratamiento con Suliqua.
No use Suliqua
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Suliqua si:
Siga estrictamente las instrucciones de su médico sobre dosis, monitorización (análisis de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) y técnica de inyección.
Debe prestar especial atención a lo siguiente:
Mientras use este medicamento, preste atención a lo indicado a continuación y consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Suliqua si:
Viajes
Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que comentar con él:
Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Suliqua en niños y adolescentes menores de 18 años; por lo tanto el uso de Suliqua no está recomendado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Suliqua
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden cambiar su nivel de azúcar en sangre. Esto puede significar que su dosis de Suliqua tiene que cambiar. Por lo tanto, antes de tomar un medicamento pregunte a su médico, si afectará su nivel de azúcar en sangre y qué acción tomar, si fuera necesario. También necesita tener cuidado cuando deja de tomar un medicamento.
El efecto de algunos de los medicamentos que toma, puede verse afectado por Suliqua. Podría ser necesario que algunos medicamentos, como los antibióticos, anticonceptivos orales, estatinas (medicamentos como la atorvastatina para reducir el colesterol), comprimidos o cápsulas gastrorresistentes que no deben permanecer demasiado tiempo en su estómago, tengan que tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de la inyección de Suliqua.
Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:
Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:
Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o diminuir si toma:
Medicamentos que pueden reducir los signos de aviso de nivel bajo de azúcar en sangre
Los betabloqueantes y algunos medicamentos (como clonidina, guanetidina, reserpina - para la presión sanguínea alta) pueden hacer más difícil reconocer signos de aviso de que su nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia). Pueden incluso ocultar o interrumpir los primeros signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
Si algo de lo anterior le sucede a usted (o no está seguro) contacte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Warfarina y otros anticoagulantes
Informe a su médico si está tomando warfarina u otros anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre), ya que podría necesitar que le realizaran análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar su coagulación sanguínea (denominados “Cociente Internacional Normalizado” o control del INR).
Suliqua y alcohol
Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol. Debe comprobar su nivel de azúcar en sangre más a menudo.
Embarazo y lactancia
Suliqua no debe utilizarse durante el embarazo. Se desconoce si Suliqua daña a su feto.
Suliqua no debe utilizarse durante la lactancia. Se desconoce si Suliqua pasa a leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Niveles demasiado bajos o demasiado altos de azucar en sangre (ver la información que aparece en el recuadro al final del prospecto) pueden afectar a su capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas. Se puede ver afectada su concentración. Esto puede ser peligroso para usted y para otras personas.
Pregunte a su médico si puede conducir si:
Información importante sobre algunos de los componentes de Suliqua
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene metacresol que puede producir reacciones alérgicas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Su médico puede decirle que use una dosis de Suliqua diferente a su anterior dosis de insulina. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
En función de su estilo de vida, sus controles de azúcar en sangre y su anterior insulina, su médico le dirá:
Su médico puede decirle que utilice Suliqua con otros medicamentos para el nivel alto de azúcar en sangre.
Cuánto usar
Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml pluma precargada:
Su dosis de Suliqua se administra en “pasos de dosis”. La ventana de dosis de la pluma muestra el número de pasos de dosis.
No inyecte una dosis menor de 30 pasos de dosis. Si necesita una dosis menor de 30 pasos de dosis, use Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada (pluma de Suliqua (10-40)).
No inyecte una dosis mayor de 60 pasos de dosis.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y prevenir que suba o baje demasiado. Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Uso en pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)
Si tiene 65 años o es mayor, informe a su médico ya que puede necesitar una dosis más baja.
Si tiene problemas de riñón o de hígado
Si tiene problemas de riñón o de hígado, informe a su médico ya que puede necesitar dosis más bajas.
Cuándo inyectar Suliqua
Utilice Suliqua una vez al día, dentro de la hora anterior a una comida. Preferiblemente inyecte Suliqua antes de la misma comida todos los días, cuando haya elegido la más adecuada.
Antes de inyectar Suliqua
Para evitar errores, compruebe siempre el envase y etiqueta de la pluma antes de cada inyección para asegurarse de que tiene la pluma correcta, especialmente si se inyecta más de un medicamento.
En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Otra información importante sobre el uso de las plumas precargadas
Cómo inyectarse
No use Suliqua
Nunca utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma, para evitar errores de dosificación y sobredosis potenciales.
Si su pluma está estropeada, no ha sido conservada adecuadamente, si no está seguro de que funciona correctamente o nota que su control de azúcar en sangre está empeorando de manera inexplicable:
Si usa más Suliqua del que debe
Si se ha inyectado demasiado medicamento, su nivel de azúcar en sangre puede descender mucho (hipoglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre y coma más para prevenir que su nivel de azúcar en sangre descienda demasiado (hipoglucemia). Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, consulte el recuadro que aparece al final de este prospecto.
Si olvidó usar Suliqua
Si ha olvidado una dosis de Suliqua o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia):
Cuando sea necesario Suliqua se puede inyectar antes de la siguiente comida.
Si interrumpe el tratamiento con Suliqua
No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico. Si lo hace, podría dar lugar a niveles muy altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) y un aumento de ácido en sangre (cetoacidosis).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto).
La hipoglucemia puede ser muy grave y es muy frecuente con medicamentos que contienen insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre.
Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, se puede desmayar (perder el conocimiento).
Si el nivel de azúcar en sangre continua siendo muy bajo durante demasiado tiempo, puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal. Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
• Cambios de la piel en el lugar de inyección:
Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, la piel se puede encoger
(lipoatrofia) o engrosar (lipohipertrofia). También pueden aparecer bultos debajo de la piel causados
por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea). Se desconoce la frecuencia de estos eventos. La insulina podría no actuar muy bien. Cambie el lugar de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.
Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes del primer uso
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar ni colocar cercar del compartimento de congelación o de un acumulador de frío.
Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Después del primer uso o si se llevan como reserva
La pluma puede conservarse durante un máximo de 28 días fuera de la nevera, por debajo de 25ºC. Desechar la pluma después de este periodo.
No vuelva a colocar la pluma en la nevera y no la congele. Mantenga la pluma fuera del calor directo y la luz directa. Coloque siempre el capuchón de la pluma cuando no la use para protegerla de la luz.
No deje la pluma dentro de un coche en un día excepcionalmente caluroso o frío
No guarde la pluma con la aguja incorporada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Que contiene Suliqua
Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades de insulina glargina y 100 microgramos de lixisenatida.
Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina y 33 mcg de lixisenatida.
Cada paso de dosis de Suliqua contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,33 mcg de lixisenatida.
Aspecto del producto y contenido del envase
Suliqua es una solución inyectable (inyección), transparente e incolora en un cartucho de vidrio dentro de una pluma precargada SoloStar.
Cada pluma de Suliqua contiene 3 ml de solución.
Envases de 3, 5 y 10 plumas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Las agujas no están incluidas en este envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
75008 Paris
Francia
Responsable de la fabricación
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
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Lietuva UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224
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???????? Sanofi Bulgaria EOOD ???.: +359 (0)2 970 53 00
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Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
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Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
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Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 |
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Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
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Malta SanofiS.p.A. Tel: +39 02 39394275
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Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 |
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
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Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
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Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
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Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
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Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
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España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
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Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
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France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
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Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
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Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 |
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
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Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
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Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
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Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
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Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
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Κ?προς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
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Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
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Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Si toma insulina, siempre debe llevar lo siguiente:
Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en la sangre es muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.
Razones por las que puede ocurrir una hiperglucemia
Algunos ejemplos:
Signos de aviso de una hiperglucemia:
Sed, aumento de la necesidad de orinar, cansancio, piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito, tensión arterial baja, latido rápido del corazón y presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, sentir sueño o desmayarse (pérdida del conocimiento) pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) producida por la falta de insulina.
Qué hacer si sufre una hiperglucemia
Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en sangre desciende demasiado puede desmayarse (perder el conocimiento). La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Debe aprender a reconocer los signos que indican que su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo, así podrá tomar las medidas necesarias para que la situación no se agrave.
Razones por las que puede ocurrir una hipoglucemia
Algunos ejemplos:
También es más probable que se produzca una hipoglucemia si:
Signos de aviso de una hipoglucemia:
Los primeros signos pueden ser generalmente en su cuerpo. Ejemplos de signos de que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa son: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido e irregular del corazón, tensión arterial alta y palpitaciones. Estos signos se producen a menudo antes de que aparezcan los signos de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
Los signos en su cerebro incluyen: dolor de cabeza, sensación de mucha hambre, náuseas, vómitos, sensación de cansancio, somnolencia, agitación, problemas del sueño, comportamiento agresivo, dificultad para concentrarse, capacidad de reacción disminuida, depresión, sensación de confusión, dificultad para hablar (a veces, pérdida total del habla), cambio en la vista, temblor, incapacidad para moverse (parálisis), hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo a menudo alrededor de la boca, sensación de mareo, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, convulsiones, pérdida de conocimiento.
Situaciones en las que los signos de una hipoglucemia pueden ser menos claros:
Los primeros signos de aviso de hipoglucemia pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si:
En estos casos, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de saber qué está pasando. Esté siempre familiarizado con sus signos de aviso. Si fuera necesario, podría necesitar realizarse con mayor frecuencia análisis de azúcar en sangre. Esto puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves. Si le resulta difícil reconocer sus signos de aviso, debe evitar situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
¿Qué hacer si experimenta una hipoglucemia?
1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 15 a 20 gramos de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. No beba o coma alimentos que contengan edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas), ya que estos no ayudan a tratar la bajada de azúcar en sangre.
2. Puede necesitar comer algo (como pan o pasta) que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo, especialmente si su próxima comida no es adecuada. Pregunte a su médico o enfermero si no está seguro de qué debe comer.
Con Suliqua la recuperación de la bajada de azúcar puede retrasarse más porque contiene una insulina de acción prolongada (insulina glargina).
3. Compruebe su nivel de glucosa en sangre después de 10-15 minutos de tomar azúcar. Si sus niveles de glucosa son todavía demasiado bajos (<4 mmol/l) o si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 15 a 20 gramos de azúcar.
4. Consulte inmediatamente con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
Qué deben hacer otras personas si usted sufre una hipoglucemia
Informe a sus familiares, amigos y personas cercanas que necesita ayuda médica urgente si no es capaz de tragar o si se desmaya (pierde el conocimiento).
Necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que sufre una hipoglucemia.
Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada (30-60).
INTRUCCIONES DE USO
Lea el Prospecto y estas Instrucciones de Uso antes del Primer Uso
Suliqua (30-60) contiene insulina glargina y lixisenatida. La combinación de medicamentos en esta pluma es para la inyección diaria de 30 a 60 pasos de dosis de Suliqua.
Conserve estas Instrucciones de Uso para futuras consultas.
Información importante
Aprender a inyectar
¿Necesita ayuda?
Si tiene preguntas sobre Suliqua, la pluma o la diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece al final de este prospecto (ver la otra cara).
Elementos adicionales que necesitará:
Lugares de inyección
Conozca su pluma
* No verá el émbolo hasta que no haya inyectado unas cuantas dosis
PASO 1: Compruebe su pluma
Saque de la nevera una pluma nueva al menos 1 hora antes de su inyección. La inyección del medicamento en frío es más dolorosa.
A. Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de su pluma.
B. Retire el capuchón de la pluma.
C. Compruebe que el medicamento es transparente.
PASO 2: Coloque una aguja nueva
A. Coja una aguja nueva y retire el sello protector.
B. Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija. No la apriete demasiado.
C. Retire la tapa exterior de la aguja. Guárdela para más tarde.
D. Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
Manipular las agujas
PASO 3: Realice una prueba de seguridad
Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:
A. Seleccione 2 pasos de dosis girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe en la marca 2.
B. Presione el botón de inyección hasta el fondo.
Si no sale líquido:
Si ve burbujas de aire
PASO 4: Seleccione la dosis
A. Asegúrese de que la aguja está colocada y que la dosis está en “0”.
B. Gire el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se alinee con su dosis.
Cómo leer la ventana de dosis
Unidades de medicamento en su pluma
PASO 5: Inyectar la dosis
A. Elija un lugar para la inyección como se mostraba en el dibujo anterior.
B. Empuje la aguja dentro de su piel, tal y como le ha enseñado su profesional sanitario.
C. Coloque el pulgar en el botón de inyección. Presiónelo hasta el fondo y manténgalo presionado.
D. Mantenga presionado el botón de inyección y cuando vea “0” en la ventana de dosis, cuente lentamente hasta 10.
E. Tras mantenerlo presionado y contar lentamente hasta 10, suelte el botón de inyección. A continuación, retire la aguja de la piel.
PASO 6: Retire la aguja
A Sujete la parte más ancha de la tapa exterior la aguja. Mantenga la aguja recta y diríjala hacia la tapa exterior de la aguja. Después presione firmemente.
B. Sujete y enrosque la parte más ancha de la tapa exterior de la aguja. Gire la pluma varias veces con su otra mano para retirar la aguja.
C. Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos (ver “Desechar su pluma” al final de estas Instrucciones de Uso).
D. Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.
Cómo conservar su pluma
Antes del primer uso
Después del primer uso
Cómo cuidar su pluma
Trate su pluma con cuidado
Proteja su pluma del polvo y la suciedad
Desechar su pluma
Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada
Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada
Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina glargina* y 150 microgramos de lixisenatida en 3 ml de solución.
Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina y 50 microgramos de lixisenatida.
Cada paso de dosis contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,5 microgramos de lixisenatida.
Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina glargina y 100 microgramos de lixisenatida en 3 ml de solución.
Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina y 33 microgramos de lixisenatida.
Cada paso de dosis contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,33 microgramos de lixisenatida.
* La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
La ventana de dosis de la pluma muestra el número de pasos de dosis.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml contiene 2,7 miligramos de metacresol.
Solución inyectable
Solución incolora y transparente.
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
75008 Paris
France
EU/1/16/1157/001
EU/1/16/1157/002
EU/1/16/1157/003
EU/1/16/1157/004
EU/1/16/1157/005
EU/1/16/1157/006
Fecha de la primera autorización: 11 de enero de 2017
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
75008 Paris
France
EU/1/16/1157/001
EU/1/16/1157/002
EU/1/16/1157/003
EU/1/16/1157/004
EU/1/16/1157/005
EU/1/16/1157/006
Fecha de la primera autorización: 11 de enero de 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu