Número Registro
Laboratorio
INOPHARM LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SOLIFENACINA SUCCINATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BD - ANTIESPASMóDICOS URINARIOS G04BD08 - SOLIFENACINACódigo Nacional
Código Nacional
El principio activo de la solifenacina pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se usan para reducir la actividad de una vejiga hiperactiva. Esto le permite esperar más antes de tener que ir al baño y aumenta la cantidad de orina que puede contener su vejiga.
La solifenacina se utiliza para tratar los síntomas de una afección llamada vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: tener una urgencia fuerte y repentina de orinar sin aviso previo, tener que orinar frecuentemente o tener pérdidas porque no pudo llegar al baño a tiempo.
No tome Solifenacina Inopharm
Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez alguna de las afecciones mencionadas previamente antes de que comience el tratamiento con solifenacina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Solifenacina Inopharm
Niños y adolescentes
Solifenacina Inopharm no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez alguna de las afecciones mencionadas previamente antes de que comience el tratamiento con Solifenacina Inopharm.
Antes de empezar a tomar Solifenacina Inopharm, su médico evaluará si hay otras causas que expliquen su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo insuficiencia cardíaca [insuficiente fuerza de bombeo del corazón] o enfermedad renal). Si tiene una infección urinaria, su médico le recetará un antibiótico (un tratamiento contra infecciones bacterianas concretas).
Toma de Solifenacina Inopharm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Solifenacina Inopharm durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con solifenacina.
No utilice Solifenacina Inopharm si está en período de lactancia, dado que la solifenacina puede excretarse en la leche materna.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Solifenacina Inopharm puede provocar visión borrosa y, en ocasiones, somnolencia o cansancio. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no conduzca ni opere maquinaria.
Solifenacina Inopharm contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tragar el comprimido entero con algo de líquido. Se puede tomar con o sin alimentos, de acuerdo con su preferencia. No triture los comprimidos.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, salvo que su médico le diga que tome 10 mg al día.
Si toma más Solifenacina Inopharm del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir: cefalea, boca seca, mareo, adormecimiento y visión borrosa, percepción de cosas que no están presentes (alucinaciones), hiperexcitabilidad, crisis (convulsiones), dificultad para respirar, frecuencia cardíaca elevada (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) y pupilas dilatadas (midriasis).
Si olvidó tomar Solifenacina Inopharm
Si olvidó tomar una dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea hora de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. Si tiene dudas, consulte siempre a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina Inopharm
Si deja de tomar Solifenacina Inopharm, sus síntomas de vejiga hiperactiva podrían volver o empeorar. Consulte siempre a su médico, si está pensando en dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta un ataque alérgico o una reacción cutánea intensa (p. ej., formación de ampollas o descamación de la piel), debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Se ha notificado angioedema (alergia cutánea que provoca la hinchazón de los tejidos que se encuentran justo bajo la superficie de la piel) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes que tomaban succinato de solifenacina. Si se produce un angioedema, debe interrumpirse de inmediato la administración de succinato de solifenacina y deben tomarse las medidas o los tratamientos adecuados.
Solifenacina Inopharm puede provocar estos otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmaciao en cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Solifenacina Inopharm
Aspecto de Solifenacina Inopharm y contenido del envase
El comprimido de Solifenacina Inopharm 5 mg es redondo, de color blanco a blanquecino, con un «5» grabado en una cara y liso por la otra y con un diámetro de 7,6 mm y un grosor de 3,4 mm.
Los comprimidos de Solifenacina Inopharm se suministran en blísteres de 10, 20, 30, 50, 90 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Inopharm Limited
Warwick House
Plane Tree Crescent
Feltham, TW13 7HF
Reino Unido
Responsible de la fabricación
Medreich PLC
Warwick House
Plane Tree Crescent
Feltham TW13 7 HF
Reino Unido
O
Medis International A.S.
Vyrobni Zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Solifenacinsuccinat Inopharm 5 mg Filmovertrukne tabletter
Alemania: Solifenacin Inopharm 5 mg Filmtabletten
España: Solifenacina Inopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
República Checa: Solifenacin Inopharm
Fecha de la última revisión de este prospecto:Junio 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Solifenacina Inopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Solifenacina Inopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Solifenacina Inopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 5 mg de succinato de solifenacina, que corresponden a 3,8 mg de solifenacina.
Excipiente(s) con efecto conocido: lactosa monohidrato (107,5 mg)
Solifenacina Inopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 10 mg de succinato de solifenacina, que corresponden a 7,5 mg de solifenacina.
Excipiente(s) con efecto conocido: lactosa monohidrato (215 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Solifenacina Inopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido de 5 mg es un comprimido redondo, de color blanco a blanquecino, con un «5» grabado en una cara y lisa la otra y con un diámetro de 7,6 mm y un grosor de 3,4 mm.
Solifenacina Inopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido de 10 mg es un comprimido redondo, de color blanco a blanquecino, con un «10» grabado en una cara y lisa la otra y con un diámetro de 9,6 mm y un grosor de 4,3 mm.
Inopharm Limited
Warwick House
Plane Tree Crescent
Feltham, TW13 7HF
Reino Unido
Febrero 2018
Inopharm Limited
Warwick House
Plane Tree Crescent
Feltham, TW13 7HF
Reino Unido
Febrero 2018
Junio 2017