SOLIFENACINA CIPLA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Solifenacina Cipla

• si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga (retención urinaria)
• si tiene una alteración del estómago o del intestino grave (incluyendo megacolon tóxico, una complicación asociada a colitis ulcerosa)
• si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede provocar una extremada debilidad de ciertos músculos
•             si padece presión alta en los ojos, con pérdida gradual de la visión (glaucoma)
• si es alérgico a solifenacina o a alguno de los demás componentes de  este medicamento (incluidos en la sección 6)
•             si está sometido a diálisis renal
•             si tiene  una enfermedad hepática grave
• si padece  una enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada y al mismo

tiempo está siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de solifenacina del cuerpo (p.ej. ketoconazol). Su médico o farmacéutico le tendrá informado si éste es el caso.

Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Cipla, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Solifenacina Cipla

• si tiene problema para vaciar su vejiga (= obstrucción de la vejiga) o para orinar (p. ej. un flujo de orina débil). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
•            si tiene alguna obstrucción del sistema digestivo (estreñimiento).
• si tiene riesgo aumentado de disminución de la actividad del sistema digestivo  (movimientos del estómago y del intestino). Su médico le tendrá informado si este es el caso.
•            si padece una enfermedad renal grave.
•            si tiene una enfermedad hepática moderada.
•            si tiene hernia de hiato o ardor de estómago.
•            si tiene un trastorno nervioso (neuropatía autonómica).

Niños y adolescentes

Solifenacina Cipla no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Informe  a su médico antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Cipla, si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Cipla, su médico valorará si hay otras causas en su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo insuficiencia cardiaca (insuficiente capacidad de bombeo del corazón) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le prescribirá un antibiótico (un tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas).

Uso de Solifenacina Cipla con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, la actividad y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían aumentar.
•             colinérgicos ya que pueden reducir el efecto de solifenacina.
• medicamentos tales como metoclopramida o cisaprida, que hacen que el sistema digestivo trabaje más rápido. Solifenacina puede reducir su efecto.
• medicamentos tales como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de solifenacina del organismo.
• medicamentos tales como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad de eliminación de solifenacina del organismo.
• medicamentos tales como los bifosfonatos, que pueden provocar o empeorar la inflamación del esófago (esofagitis).

Toma de Solifenacina Cipla con alimentos y bebidas

Solifenacina Cipla se puede tomar con o sin alimentos, según prefiera.

Embarazo y lactancia

No debe usar Solifenacina Cipla si está embarazada a menos que sea absolutamente necesario.

No use Solifenacina Cipla durante la lactancia ya que solifenacina puede pasar a la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Solifenacina puede provocar visión borrosa y algunas veces somnolencia o fatiga. Si sufre alguno de estos efectos secundarios, no conduzca ni use máquinas.

Solifenacina Cipla contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Instrucciones para su uso correcto

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tragar el comprimido entero con algún líquido. Se puede tomar con o sin alimentos, según su preferencia. No triture los comprimidos.

La dosis normal es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique que tome 10 mg al día.

Si toma más Solifenacina Cipla del que debe

Si ha tomado demasiado Solifenacina Cipla o si un niño ha tomado accidentalmente Solifenacina Cipla, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20).

Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no están (alucinaciones), excitación pronunciada, convulsiones, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria), y dilatación de las pupilas (midriasis).

Si olvidó tomar Solifenacina Cipla

Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea el momento de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. Si tiene alguna duda, consulte siempre a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina Cipla

Si deja de tomar Solifenacina Cipla, sus síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar. Consulte siempre a su médico si está pensando interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Se ha notificado angioedema (alergia en la piel que resulta en la inflamación que se produce en el tejido que está debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. Si aparece angioedema, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente con succinato de solifenacina (Solifenacina Cipla) y se debe tomar el tratamiento adecuado y/o las medidas adecuadas.

Solifenacina Cipla puede producir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) 

•             sequedad de boca

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) 

•             visión borrosa
• estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas tales como sensación de pesadez de estómago, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), malestar de estómago

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•             infección del tracto urinario, infección de la vejiga
•             somnolencia
•             percepción anormal del gusto (disgeusia)
•             ojos secos (irritados)

•             sequedad de las fosas nasales
•             enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico)
•             garganta seca
•             piel seca
•             dificultad para orinar
•             cansancio
•             acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• acumulación de gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal)
• acumulación de orina en la vejiga por incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria)
•             mareo, dolor de cabeza
•             vómitos
•             picor, erupción cutánea

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•             alucinaciones, confusión

•             erupción cutánea alérgica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no  puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, altos niveles de potasio en sangre que pueden causar un ritmo del corazón anormal.
•             aumento de la presión en los ojos

• cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos irregulares (Torsades de Pointes), palpitaciones, latido del corazón rápido.
•             trastorno de la voz
•             trastorno del hígado
•             debilidad muscular
•             trastorno renal

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece  en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Solifenacina Cipla

•              El principio activo es succinato de solifenacina.

Cada comprimido contiene 5 mg de succinato de solifenacina, que corresponde a 3.8 mg de solifenacina.

•              Los demás componentes son:

              Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento del comprimido:

Opadry amarillo (hipromelosa (E464)), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película, de color amarillo claro, de forma redonda (6,00 ± 0,1 mm de diámetro), biconvexo (2,60 ± 0,15 mm de grosor) y grabado con una inscripción "S5" en una cara y liso en la otra.

Los comprimidos se envasan en blister de PVC/PVdC/Al en caja de cartón.

Tamaño del envase: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Amberes

Bélgica

Responsable de la fabricación

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapest, 1045

Hungría

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Representante local

Cipla Europe NV sucursal en España,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Los Países Bajos              Solifenacine succinaat Vivanta 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Alemania                             Solifenacin Cipla 5 mg/10 mg Filmtabletten

España                                          Solifenacina Cipla 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlanda                                           Solifenacin succinate Vivanta 5/10 mg Film-coated tablet

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada comprimido de 5 mg  contiene 67,75 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimido recubierto con película, de color amarillo claro, de forma redonda (6,00 ± 0,1 mm de diámetro), biconvexo (2,60 ± 0,15 mm de grosor), grabado con la inscripción "S5" en una cara y liso en la otra.

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Amberes

Bélgica

-

Octubre 2019

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Amberes

Bélgica

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Octubre 2019

Febrero 2019