Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS Q PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SOLIFENACINA SUCCINATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BD - ANTIESPASMóDICOS URINARIOS G04BD08 - SOLIFENACINACódigo Nacional
Precio Referencia
40.81 €
El principio activo de este medicamento pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite que pueda disponer de más tiempo antes de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que su vejiga puede retener.
Solifenacina se utiliza para tratar los síntomas del síndrome vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: tener una fuerte y repentina necesidad de orinar sin previo aviso, tener que orinar con frecuencia o tener escapes de orina por no llegar a tiempo al servicio.
No tome Sincal
Antes de iniciar el tratamiento con solifenacina, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico valorará si hay otras causas en su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo insuficiencia cardiaca (insuficiente capacidad de bombeo del corazón) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le prescribirá un antibiótico (un tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Sincal
Informe a su médico o farmacéutico o enfermero si está tomando ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
Toma de Sincal con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según prefiera.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar solifenacina si está embarazada a menos que sea absolutamente necesario. No use este medicamento durante la lactancia ya que solifenacina puede pasar a la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Solifenacina puede provocar visión borrosa y algunas veces somnolencia o fatiga. Si sufre alguno de estos efectos secundarios, no conduzca ni use máquinas.
Sincal contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tragar el comprimido entero con algún líquido. Se puede tomar con o sin alimentos, según su preferencia. No triture los comprimidos.
La dosis normal es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique que tome 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años
Si toma más Sincal del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida..
Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no están (alucinaciones), excitación pronunciada, convulsiones, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria), y dilatación de las pupilas (midriasis).
Si olvidó tomar Sincal
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea el momento de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. En caso de duda consulte siempre con su médico o farmacéurtico. No tome dosis dobles para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sincal
Si deja de tomar este medicamento, sus síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar.
Consulte siempre a su médico si está pensando interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico o farmacéutico/a inmediatamente.
Se ha notificado angioedema (alergia en la piel que resulta en la inflamación que se produce en el tejido que está debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. Si aparece angioedema, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente con succinato de solifenacina y se debe tomar el tratamiento adecuado y/o las medidas adecuadas.
Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blisters de PVC/PVDC-Alu blisters:
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Sincal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es Solifenacina succinato
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de solifenacina succinato equivalente a 7,5 mg de solifenacina
Otros ingredientes son:
Cuerpo del comprimido: Almidón de maíz, Lactosa monohidrato, Hipromelosa (E464), Estearato de Magnesio.
Recubrimiento: Hipromelosa (E464), Macrogol 8000, Talco (E553b), Dioxido de titanio (E171) y Oxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Sincal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG son redondos, rosa claro y marcados con un código “391” en uno de los lados del comprimido.
Sincal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG se suministran en blister de 30 comprimidos.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Q Pharma S.L.
C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6 -7
03008 Alicante
España
Responsable de la fabricación
Zentiva S.A.
Bd. Theodor Pallady nr 50
032266 Bucuresti
Romania
Este medicamento está autorizado en otros estados miembros de la EEE con los siguientes nombres:
Portugal |
Solifenacina Q Pharma 10 mg comprimidos revestidos con película |
España |
Sincal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Sincal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido de Sincal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 10 mg de solifenacina succinato, equivalente a 7,5 mg solifenacina
Excipiente(s) con efecto conocido
Lactosa monohidrato 104,0 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Cada comprimido de 10 mg es redondo, rosa claro de aproximadamente 8 mm de diámetro, marcado con “391” en una de sus caras.
Laboratorios Q Pharma S.L.
C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6 -7
03008 Alicante
España
84.627
Noviembre 2019
Laboratorios Q Pharma S.L.
C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6 -7
03008 Alicante
España
84.627
Noviembre 2019
Octubre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es