Número Registro
Laboratorio
DAIICHI SANKYO ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DX - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, OTRAS COMBINACIONES CON C09DX03 - OLMESARTáN MEDOXOMILO, AMLODIPINO E HIDROCLOROTIAZIDACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Sevikar HCT contiene tres sustancias activas llamadas, olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida. Las tres sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.
La acción de estas sustancias contribuye a disminuir su presión arterial.
Sevikar HCT se utiliza para tratar la presión arterial alta:
Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Sevikar HCT.
No tome Sevikar HCT si le sucede alguno de estos casos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sevikar HCT.
Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Sevikar HCT”.
Dígale a su médico si tiene alguno de los problemas de salud siguientes:
Contacte con su médico si sufre cualquiera de los siguientes síntomas:
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Sevikar HCT puede causar un aumento de los niveles de lípidos y de ácido úrico (que produce gota - hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardiaca rápida. Dígale a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar Sevikar HCT antes de que estas pruebas se realicen.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Debe informar a su médico si está embarazada (o piensa que pudiera estarlo). No se recomienda el uso de Sevikar HCT al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Sevikar HCT en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Sevikar HCT con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Sevikar HCT” y “Advertencias y precauciones”).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos para:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Sevikar HCT con alimentos y bebidas
Sevikar HCT se puede tomar con o sin alimentos.
Las personas que están tomando Sevikar HCT no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la presión arterial de Sevikar HCT.
Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando Sevikar HCT, ya que algunas personas sienten desmayo o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol.
Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente la presión arterial cada vez que le aumente la dosis, para asegurarse de que la presión arterial no disminuya demasiado.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo. Su médico le aconsejará que deje de tomar Sevikar HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Sevikar HCT. No se recomienda el uso de Sevikar HCT durante el embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Sevikar HCT, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. Se ha demostrado que amlodipino e hidroclorotiazida pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. No se recomienda Sevikar HCT en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede sentirse somnoliento, enfermo o mareado, o con dolor de cabeza mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Sevikar HCT del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.
Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente algún comprimido, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Sevikar HCT
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Sevikar HCT
Es importante continuar tomando Sevikar HCT, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque afecten sólo a un grupo reducido de personas:
Durante el tratamiento con Sevikar HCT se pueden producir reacciones alérgicas con inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con picor y erupción de la piel. Si esto le sucede, deje de tomar Sevikar HCT y consulte inmediatamente con su médico.
Sevikar HCT puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave. Si esto le sucede, deje de tomar Sevikar HCT, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.
Sevikar HCT es una combinación de tres sustancias activas. La información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación Sevikar HCT (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de cada una de las sustancias activas por separado, o cuando dos de las sustancias se toman juntas.
Para darle una idea sobre el número de pacientes que pueden tener efectos adversos, éstos se han clasificado en frecuentes, poco frecuentes, raros y muy raros.
Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con Sevikar HCT:
Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento.
Frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de 10 personas)
Infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta y nariz, infección del tracto urinario, mareos, dolor de cabeza, percepción de los latidos del corazón, presión arterial baja, náuseas, diarrea, estreñimiento, calambres, hinchazón de las articulaciones, sensación de urgencia de orinar, debilidad, hinchazón de tobillos, cansancio, valores anormales de pruebas de laboratorio.
Poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de 100 personas)
Mareo al levantarse, vértigo, latido rápido del corazón, sensación de desmayo, enrojecimiento y sensación de calor en la cara, tos, sequedad de boca, debilidad muscular, incapacidad para tener o mantener una erección.
Estos son los efectos adversos conocidos para cada una de las sustancias activas por separado o cuando dos de las sustancias se toman juntas:
Pueden ser efectos adversos debidos a Sevikar HCT, incluso si no se han observado hasta ahora con Sevikar HCT.
Muy frecuentes
(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Edema (retención de líquidos).
Frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de 10 personas)
Bronquitis, infección de estómago e intestino, vómitos, aumento de azúcar en sangre, azúcar en orina, confusión, somnolencia, alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa), secreción o congestión nasal, dolor de garganta, dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, ardor de estómago, malestar de estómago, flatulencia, dolor en las articulaciones o los huesos, dolor de espalda, dolor óseo, sangre en orina, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor de pecho, dolor.
Poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de 100 personas)
Reducción del número de un tipo de células de la sangre, llamadas plaquetas, lo que puede provocar fácilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado, reacciones anafilácticas, disminución anormal del apetito (anorexia), problemas para dormir, irritabilidad, cambios de humor incluyendo ansiedad, sensación de depresión, escalofrío, trastornos del sueño, alteración del sentido del gusto, pérdida de conciencia, disminución del sentido del tacto, sensación de hormigueo, empeoramiento de miopía, zumbido en los oídos (tinnitus), angina (dolor o sensación desagradable en el pecho, conocido como angina de pecho), latidos irregulares del corazón, erupción, pérdida de pelo, inflamación alérgica de la piel, enrojecimiento de la piel, manchas o parches de color púrpura en la piel debido a pequeñas hemorragias (púrpura), decoloración de la piel, ronchas rojas con picor (urticaria), aumento de la sudoración, prurito, erupción de la piel, reacciones de la piel a la luz, como quemaduras solares o erupción cutánea, dolor muscular, problemas para orinar, sensación de necesidad de orinar durante la noche, aumento del tamaño de las mamas en el hombre, disminución del deseo sexual, hinchazón de la cara, sensación de malestar, aumento o disminución de peso, agotamiento.
Raros
(pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas)
Inflamación y dolor de las glándulas salivales, disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, lo que podría aumentar el riesgo de infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), daño de la médula ósea, inquietud, sensación de pérdida de interés (apatía), ataques (convulsiones), percepción amarillenta de los objetos al mirarlos, sequedad de ojos, coágulos de sangre (trombosis, embolia), acumulación de líquido en los pulmones, neumonía, inflamación de los vasos sanguíneos y de los vasos sanguíneos pequeños en la piel, inflamación del páncreas, coloración amarillenta de la piel y los ojos, inflamación aguda de la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso como erupción cutánea, dolores en las articulaciones y frío en manos y dedos, reacciones cutáneas graves incluyendo erupción intensa de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel del cuerpo, picor grave, ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), algunas veces muy graves, deterioro del movimiento, insuficiencia renal aguda, inflamación no infecciosa del riñón, disminución de la función renal, fiebre.
Muy raros
(pueden afectar hasta 1 de 10.000 personas)
Tensión muscular alta, entumecimiento de manos o pies, ataque al corazón, inflamación del estómago, engrosamiento de las encías, obstrucción en el intestino, inflamación del hígado.
Efectos adversos de frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Disminución de la visión o dolor de ojo (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Temblores, postura rígida, cara de máscara, movimientos lentos y marcha desequilibrada arrastrando los pies.
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Sevikar HCT
Los principios activos son olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina silificada, (celulosa microcristalina con dióxido de silicio coloidal anhidro), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Poli (alcohol vinílico), macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro (III) amarillo (E-172) y óxido de hierro (III) rojo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosado, redondos de 9,5 mm, con la inscripción “C55” en una cara.
Sevikar HCT comprimidos recubiertos con película se presenta:
No todos los envases están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Daiichi Sankyo España, S.A.
C/ Acanto, 22
28045 Madrid
Responsable de la fabricación
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemania
o
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
o
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Alemania, Países Bajos, Rumanía, España, Reino Unido:
Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg
Grecia
Sevikar HCT (40+10+12,5) mg
Bélgica y Luxemburgo:
Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg
Dinamarca, Islandia:
Sevikar Comp 40 mg/10 mg/12,5 mg
Irlanda:
Sevikar Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg
Italia:
Sevitrex 40 mg/10 mg/12,5 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2020
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el interior del cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/73452
SEVIKAR HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
SEVIKAR HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
SEVIKAR HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
SEVIKAR HCT 40 mg /5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
SEVIKAR HCT 40 mg /10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
SEVIKAR HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
SEVIKAR HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
SEVIKAR HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
SEVIKAR HCT 40 mg /5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
SEVIKAR HCT 40 mg /10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
SEVIKAR HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película, de color naranja claro, redondos de 8 mm, con la inscripción “C51” en una cara.
SEVIKAR HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro, redondos de 9,5 mm, con la inscripción “C53” en una cara.
SEVIKAR HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película, de color rosado, redondos de 9,5 mm, con la inscripción “C55” en una cara.
SEVIKAR HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro, ovalados de 15 x 7 mm, con la inscripción “C54” en una cara.
SEVIKAR HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película, de color rosado, ovalados de 15 x 7 mm, con la inscripción “C57” en una cara.
Daiichi Sankyo España, S.A.
C/ Acanto, 22
28045 Madrid
SEVIKAR HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: 73.450
SEVIKAR HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: 73.451
SEVIKAR HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: 73.452
SEVIKAR HCT 40 mg /5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: 73.453
SEVIKAR HCT 40 mg /10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: 73.454
Fecha de la primera autorización 23 Febrero 2011
Fecha de la última renovación 07 Octubre 2015
Daiichi Sankyo España, S.A.
C/ Acanto, 22
28045 Madrid
SEVIKAR HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: 73.450
SEVIKAR HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: 73.451
SEVIKAR HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: 73.452
SEVIKAR HCT 40 mg /5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: 73.453
SEVIKAR HCT 40 mg /10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: 73.454
Fecha de la primera autorización 23 Febrero 2011
Fecha de la última renovación 07 Octubre 2015
08/2020