SENSHIO 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

 

No tome Senshio Si es alérgica al ospemifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo alguna vez en una vena (trombosis), por ejemplo, en sus piernas (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar) u ojos (trombosis retiniana). Si tiene un sangrado vaginal inexplicado. Si su médico cree que puede tener cáncer de mama o está recibiendo tratamiento para el cáncer de mama. Si su médico cree que puede tener o está recibiendo tratamiento para un cáncer que sea sensible a los estrógenos, como el cáncer de útero. Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero, como una hiperplasia endometrial.

 

Advertencias y precauciones

Una vez iniciado el tratamiento con Senshio, debe acudir a su médico para realizar revisiones periódicas (al menos una vez al año). Durante estas revisiones consulte con su médico las ventajas y los riesgos asociados a continuar tomando Senshio.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Senshio si en su caso se cumple alguna de las siguientes situaciones:

• Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, el pulmón u otro órgano.
• Si tiene sobrepeso grave (IMC >30 kg/m2 ).
• Si tiene una enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico (LES).
• Si ha tenido un ictus (un accidente cerebrovascular) o si su médico le ha comunicado que tiene un riesgo elevado de padecerlo.
• Si padece cualquier dolencia ginecológica aparte de la atrofia vulvar y vaginal.
• Si ha tenido cáncer de mama.

 

Durante la toma de Senshio:

• Si no le es posible andar durante mucho tiempo o permanece sentada durante tiempo prolongado en la misma posición debido a una cirugía mayor, una lesión o una enfermedad, esto puede impedir la buena circulación de la sangre y puede aumentar temporalmente su riesgo de coágulos sanguíneos. Por lo tanto, debe consultar a su médico inmediatamente. Su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento al menos de 4 a 6 semanas antes de una cirugía mayor o si debe guardar cama durante un periodo prolongado de tiempo, ya sea por lesión o enfermedad. El tratamiento con Senshio puede reanudarse tan pronto como recobre la movilidad y tras consultar a su médico.
• Si se presenta cualquier sangrado vaginal mientras que está tomando Senshio o poco después de haberlo dejado de tomar, debe consultar a su médico.
• Si experimenta signos de un coágulo sanguíneo, tales como hinchazón y enrojecimiento de las piernas acompañados de dolor, dolor torácico repentino, dificultad respiratoria o un ictus mientras está tomando Senshio, deje de tomar Senshio y acuda al médico inmediatamente.

 

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños ni a adolescentes. Este medicamento está destinado únicamente a mujeres posmenopáusicas.

 

Otros medicamentos y Senshio

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No tome Senshio con ninguno de estos medicamentos:

• Estrógenos.
• Cualquier otro medicamento perteneciente al grupo de los MSRE, como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno y raloxifeno.

 

Consulte a su médico antes de tomar Senshio con:

• Fluconazol (medicamento oral que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ya que esto puede aumentar la cantidad de ospemifeno en la sangre. Su médico puede considerar interrumpir el tratamiento con Senshio mientras esté tomando fluconazol.
• Cualquiera de los medicamentos siguientes que pueden dar lugar a un menor efecto de Senshio:
• • Rifampicina y rifabutina, utilizadas habitualmente para tratar la tuberculosis.
  • Carbamazepina y fenitoína, utilizadas para tratar las convulsiones/crisis epilépticas (anticonvulsivos).
  • Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizada algunas veces para tratar la depresión.
  • Orlistat, utilizado algunas veces para tratar la obesidad.
• Cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que sus concentraciones pueden aumentar mientras toma Senshio:
• • Metformina, utilizada para tratar la diabetes de tipo 2.
  • Aciclovir, utilizado para tratar el herpes labial y genital.
  • Ganciclovir, utilizado para tratar las infecciones causadas por un virus llamado citomegalovirus.
  • Oxaliplatino, una medicina anticancerígena para el cáncer avanzado (metastásico) del intestino grueso (colon) o del conducto anal (recto).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Senshio es para uso exclusivo en mujeres posmenopáusicas. No deben tomarlo mujeres que estén embarazadas, que todavía pudieran tener un niño o estén en periodo de lactancia. Esto se debe a que no se dispone de datos sobre el uso de Senshio en mujeres embarazadas o premenopáusicas o que están en periodo de lactancia.

 

Si se queda embarazada mientras está tomando Senshio, informe inmediatamente a su médico; se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.

 

Conducción y uso de máquinas

Senshio no tiene ninguna influencia conocida o su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es muy pequeña.

 

Senshio contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Senshio contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es un comprimido tomado por vía oral a la misma hora cada día. Senshio debe tomarse con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con comida.

 

Senshio debe tomarse todos los días hasta cuando su médico se lo indique.

 

Pacientes con enfermedad del hígado

Este medicamento no se recomienda si su función hepática está gravemente reducida.

 

Si toma más Senshio del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe, informe a su médico o farmacéutico.

 

Si olvidó tomar Senshio

Si olvida tomar un comprimido, debe tomar el comprimido olvidado (con alimentos) tan pronto como se acuerde en el mismo día. No tome dos comprimidos en un mismo día para compensar el comprimido olvidado.

 

Si interrumpe el tratamiento con Senshio

No se beneficiará de los efectos de Senshio si interrumpe el tratamiento con el medicamento sin consultar con su médico. Su médico le explicará los efectos que tiene interrumpir el tratamiento y también discutirá con usted otras posibilidades de tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infección de los genitales causada por un hongo (candidiasis vaginal)
• Sofocos
• Calambres musculares
• Flujo vaginal o genital
• Erupción en la piel
• Dolor de cabeza
• Sangrado vaginal

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Aumento de grosor del revestimiento del útero (endometrio) observado mediante ecografía (hipertrofia endometrial)
• Una reacción alérgica. Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir erupción en la piel, irritación de la piel, manchas en relieve en la piel (urticaria), hinchazón de la lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Senshio

• El principio activo es ospemifeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ospemifeno.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: dióxido de silicio coloidal (E 551), estearato de magnesio (E 578), manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), povidona (E 1201), almidón pregelatinizado (de maíz) y glicolato sódico de almidón (tipo A).

Cubierta pelicular: hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina (E 1518) y polietilenglicol (E 1521).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Senshio son comprimidos recubiertos con película ovalados biconvexos, blancos o blanquecinos (de aproximadamente 12 mm de longitud y 6,45 mm de ancho), grabados con “60” por una cara.

Están envasados en blísteres y están disponibles en tamaños de envase de 7, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent, South Wales

NP22 3AA

Reino Unido

 

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465RX

Oudehaske

Países Bajos

 

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V. Tel/Tel./Te?./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: +31 (0)20 703 8327 contact@shionogi.eu	DE Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
ES Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu   UK Shionogi B.V. Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu	IT Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ospemifeno.

 

Excipiente con efecto conocido

 

Cada comprimido recubierto con película contiene 1,82 mg de lactosa en forma de monohidrato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Comprimidos recubiertos con película ovalados biconvexos, blancos o blanquecinos, de 12 mm x 6,45 mm, grabados con “60” por una cara.

 

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Países Bajos

EU/1/14/978/001

EU/1/14/978/002

EU/1/14/978/003

Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Países Bajos

EU/1/14/978/001

EU/1/14/978/002

EU/1/14/978/003

Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.emea.europa.eu.