RUBRACA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Rubraca:

• si es alérgica al rucaparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está amamantando

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Rubraca.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Rubraca.

 

Análisis de sangre

Su médico o enfermero le realizarán análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas:

• antes del tratamiento con Rubraca
• cada mes durante el tratamiento con Rubraca

 

Esto se debe a que Rubraca puede provocar recuentos sanguíneos bajos de:

• glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Consulte la sección 4 para obtener más información. Los signos y síntomas de los recuentos bajos de células sanguíneas incluyen fiebre, infección, hematomas o sangrado.
• un recuento bajo de células sanguíneas puede ser signo de un problema de médula ósea grave, como el “síndrome mielodisplásico” (SMD) o la “leucemia mieloide aguda” (LMA). Su médico puede hacerle análisis de la médula ósea para comprobar si hay algún problema.

 

Su médico también puede realizar análisis semanales si usted tiene recuentos bajos de células sanguíneas durante mucho tiempo. Puede que le interrumpan el tratamiento con Rubraca hasta que su recuento de células sanguíneas mejore.

 

Tenga cuidado con la luz solar directa

Puede quemarse por el sol más fácilmente durante el tratamiento con Rubraca. Esto significa que usted debe:

• mantenerse alejada de la luz solar directa y no usar soláriums mientras esté tomando Rubraca
• llevar ropa que le cubra la cabeza, los brazos y las piernas
• utilizar un protector solar y bálsamo de labios con un factor de protección solar (FPS) de 50 o superior.

 

Síntomas que debe tener en cuenta

Hable con su médico si nota el estómago revuelto (náuseas), ha devuelto (vómitos) o ha tenido diarrea. Estos pueden ser signos y síntomas de que Rubraca le está afectando al estómago.

 

Niños y adolescentes

No debe administrarse Rubraca a menores de 18 años. Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Rubraca

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Rubraca puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos. Además, algunos otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Rubraca.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• medicamentos anticoagulantes que ayuden a que la sangre fluya libremente, como warfarina
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar las crisis (convulsiones) y la epilepsia, como fenitoína
• medicamentos para bajar los niveles de colesterol en la sangre, como rosuvastatina
• medicamentos para tratar problemas de estómago, como cisaprida, omeprazol
• medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario, como ciclosporina, sirólimus o tacrólimus
• medicamentos para tratar las migrañas y los dolores de cabeza, como dihidroergotamina o ergotamina
• medicamentos para tratar el dolor intenso, como alfentanilo o fentanilo
• medicamentos utilizados para tratar movimientos incontrolados o trastornos mentales, como pimozida
• medicamentos para disminuir los niveles de azúcar en la sangre y tratar la diabetes, como metformina
• medicamentos para tratar los latidos cardíacos irregulares, como digoxina o quinidina
• medicamentos para tratar reacciones alérgicas, como astemizol o terfenadina
• medicamentos utilizados para provocar sueño o somnolencia, como midazolam
• medicamentos utilizados para relajar los músculos, como tizanidina
• medicamentos utilizados para tratar el asma, como teofilina

 

Embarazo, lactancia y anticoncepción

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

• Rubraca no se recomienda durante el embarazo. Esto se debe a que puede perjudicar al bebé antes de nacer.
• En las mujeres que pueden quedarse embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Rubraca.

 

Lactancia

• No dé el pecho durante el tratamiento con Rubraca ni durante las dos semanas después de tomar la última dosis. Esto se debe a que no se sabe si rucaparib pasa a la leche materna.

 

Anticoncepción

• Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción):

• durante el tratamiento con Rubraca y
• durante los 6 meses siguientes a haber tomado la última dosis de Rubraca. Esto se debe a que rucaparib podría afectar al feto.

• Hable con su médico o farmacéutico acerca de los métodos más eficaces de anticoncepción.

 

Conducción y uso de máquinas

Rubraca pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. Tenga cuidado si se siente cansada o con ganas de vomitar (náuseas).

 

Información sobre otros componentes de este medicamento

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, o sea que está prácticamente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cuánto hay que tomar

• La dosis recomendada habitual es de 600 mg dos veces al día. Esto significa que usted toma un total de 1.200 mg cada día. Si experimenta determinados efectos adversos, el médico podría recomendar una dosis menor o interrumpir temporalmente el tratamiento.
• Rubraca está disponible en comprimidos de 200 mg, 250 mg o 300 mg.

 

Cómo tomar este medicamento

• Tome los comprimidos una vez por la mañana y otra por la noche, con 12 horas de diferencia entre cada toma aproximadamente.
• Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
• Si devuelve (vomita) después de tomar Rubraca, no tome una dosis extra. Tome la siguiente dosis a su hora habitual.

 

Si toma más Rubraca del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato. Es posible que necesite ayuda médica.

 

Si olvidó tomar Rubraca

• Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis omitida. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Rubraca

• Es importante que siga tomando Rubraca cada día mientras el médico se lo haya recetado.
• No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos: puede que necesite tratamiento médico urgente:

 

Muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dificultad para respirar, sensación de cansancio, piel pálida o latidos cardíacos rápidos; pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• sangrado o hematomas durante más tiempo de lo habitual si se hace daño: pueden ser signos de un recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• fiebre o infección: pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)

 

Otros efectos adversos son:

 

Muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• cansancio
• vómitos
• dolor estomacal
• cambios en la percepción del sabor de los alimentos
• análisis de sangre anómalos: aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• pérdida de apetito
• diarrea
• análisis de sangre anómalos: aumento de los niveles de creatinina
• dificultad para respirar
• mareos
• quemaduras solares
• ardor estomacal
• erupción en la piel

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles altos de colesterol
• indigestión
• deshidratación
• picor

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• enrojecimiento, hinchazón y dolor en las palmas de las manos y/o en las plantas de los pies
• manchas rojas en la piel

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no necesita condiciones especiales de almacenamiento.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Rubraca

• El principio activo es rucaparib.

 

Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene camsilato de rucaparib equivalente a 200 mg de rucaparib.

 

Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene camsilato de rucaparib equivalente a 250 mg de rucaparib.

 

Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene camsilato de rucaparib equivalente a 300 mg de rucaparib.

 

• Los demás componentes son:

 

• Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido:

• Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película:

Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), laca alumínica azul brillante FCF (E133) y laca alumínica carmín de índigo (E132).

 

• Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película:

Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521) y talco (E553b).

 

• Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película:

Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).

 

 

Aspecto de Rubraca y contenido del envase

• Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos y con “C2” marcado en un lado.
• Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma de rombo y con “C25” marcado en un lado.
• Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados y con “C3” marcado en un lado.

 

Rubraca se suministra en frascos de plástico. Cada frasco contiene 60 comprimidos recubiertos con película.

 

Titular de la autorización de comercialización

Clovis Oncology Ireland Ltd.

Regus Dublin Airport

Skybridge House - Dublin Airport

Swords

County Dublin

K67 P6K2, Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA

Reino Unido

 

o

 

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

County Louth

A91 P9KD

Irlanda

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Clovis Oncology France SAS Tel: +32 (0)80070484   Deutschland Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +49 (0)8005892665   España Clovis Oncology Spain, S.L. Tel: +34 800099526                France Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633   Ireland Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 1800804285

Italia Clovis Oncology IT S.r.l. Tel: +39 800194716   Nederland Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859   Österreich Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +43 (0)800005924   United Kingdom (Northern Ireland) Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +44 (0)800 0093361

????????, Ceská republika, Danmark, Eesti, Ελλ?δα, Hrvatska, Ísland, Κ?προς, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,  Suomi/Finland, Sverige:

 

Clovis Oncology Ireland Limited

Tel: +353 16950030

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película

 

Cada comprimido contiene rucaparib camsilato correspondiente a 200 mg de rucaparib.

 

Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película

 

Cada comprimido contiene rucaparib camsilato correspondiente a 250 mg de rucaparib.

 

Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película

 

Cada comprimido contiene rucaparib camsilato correspondiente a 300 mg de rucaparib.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

 

Rubraca 200 mg comprimido recubierto con película

Comprimido recubierto con película redondo y azul de 11 mm, con “C2” grabado.

 

Rubraca 250 mg comprimido recubierto con película

Comprimido recubierto con película blanco y con forma de rombo de 11 x 15 mm, con “C25” grabado.

 

Rubraca 300 mg comprimido recubierto con película

Comprimido recubierto con película ovalado y amarillo de 8 x 16 mm, con “C3” grabado.

Clovis Oncology Ireland Ltd.

Regus Dublin Airport

Skybridge House - Dublin Airport

Swords

County Dublin

K67 P6K2

Irlanda

EU/1/17/1250/001

EU/1/17/1250/002

EU/1/17/1250/003

Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2018

Fecha de la última revalidación: 17 abril 2020

Clovis Oncology Ireland Ltd.

Regus Dublin Airport

Skybridge House - Dublin Airport

Swords

County Dublin

K67 P6K2

Irlanda

EU/1/17/1250/001

EU/1/17/1250/002

EU/1/17/1250/003

Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2018

Fecha de la última revalidación: 17 abril 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.