ROTOP NANOHSA 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

ROTOP NanoHSA 500 microgramos no debe utilizarse:

• si es alérgico a ROTOP NanoHSA 500 microgramos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• durante el embarazo.

No se recomienda la gammagrafía de ganglios linfáticos en los pacientes con obstrucción linfática total debido al peligro de necrosis causada por la radiación en el lugar de la inyección.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con ROTOP NanoHSA 500 microgramos

- si está en periodo de lactancia

 

Niños y adolescentes

Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años.

 

Medicamentos hechos de sangre o plasma humano

Cuando los medicamentos se hacen a partir de sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

• la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de excluir a aquellos en riesgo de ser portadores de infecciones,
• realizar pruebas de cada donación y mezclas de plasma en busca de signos de virus o infecciones,
• la inclusión de pasos en la preparación de la sangre o el plasma que pueden inactivar o extraer los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o de nueva aparición, u otros tipos de infecciones.

No existen informes sobre infecciones víricas con albúmina elaborada según los requisitos de la farmacopea europea mediante los procesos establecidos.

Se recomienda firmemente que cada vez que reciba una dosis de ROTOP NanoHSA 500 microgramos, se registren el nombre y el número de serie del medicamento con el fin de mantener un registro de los lotes usados.

Uso de ROTOP NanoHSA 500 microgramos con otros medicamentos

Los medios de contraste iodados que se utilizan para las linfangiografías pueden interferir en las gammagrafías linfáticas que usan nanocoloides de albúmina marcados con 99mTc.

Informe a su médico nuclear si está tomando o usando, si recientemente ha tomado o usado, o si pudiera tomar o usar otros medicamentos, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.

Si debe someterse a un estudio del sistema linfático, hable con su médico antes del procedimiento si previamente le han realizado radiografías o estudios de imágenes con medios de contraste. Esto puede influenciar los resultados.

Embarazo y lactancia materna

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de ROTOP NanoHSA 500 microgramos si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.

En caso de duda, es importante que consulte a su medico nuclear que supervise el procedimiento.

Si está embarazada:

No use ROTOP NanoHSA 500 microgramos durante el embarazo.

Si está en periodo de lactancia:

Si está amamantando, informe a su médico, ya que es posible que este le recomiende que deje de hacerlo hasta que se haya eliminado la radioactividad de su organismo. Debe desecharse la leche extraída.

Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Se considera que es poco probable que ROTOP Nano HSA 500 microgramos afecte a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

ROTOP NanoHSA 500 microgramos contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Hay normas estrictas en cuanto al uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. ROTOP NanoHSA 500 microgramos se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de ROTOP NanoHSA 500 microgramos que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto varía entre 5 y 200 MBq (megabequerelio, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).

No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal.

Administración de ROTOP NanoHSA 500 microgramos y realización del procedimiento

Después del marcaje, se administra el fármaco por vía subcutánea (en uno o más puntos de inyección). Este producto no está indicado para ser administrado de manera regular o continua.

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de ROTOP NanoHSA 500 microgramos, usted debe

Orinar a menudo para eliminar el producto de su organismo.

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después que se administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si se le ha administrado más ROTOP NanoHSA 500 microgramos del que debe

Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de ROTOP NanoHSA 500 microgramos, controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento adecuado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de ROTOP NanoHSA 500 microgramos, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que ocurre con todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante la evaluación de los efectos secundarios, se toman como base los siguientes datos de frecuencia:

muy frecuentes:	más de 1 paciente de cada 10
frecuentes:	1 a 10 pacientes de cada 100
poco frecuentes:	1 a 10 pacientes de cada 1000
raros:	1 a 10 pacientes de cada 10 000
muy raros:	menos de 1 paciente de cada 10 000
desconocidos:	no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles

 

Muy raros:

Reacciones de hipersensibilidad leves y temporales, que pueden presentar síntomas como:

en el lugar de administración o la piel
reacciones locales, exantema, prurito

enfermedad del sistema inmunitario
vértigo, descenso de la presión arterial

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Cuando a un paciente se le administra un radiofármaco que contiene proteínas, tal como 99mTc-ROTOP NanoHSA, se pueden producir reacciones de hipersensibilidad.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tendrá que almacenar este medicamento.  Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.  El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

No utilice ROTOP NanoHSA 500 microgramos después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.

Condiciones de almacenamiento:

No almacene a temperaturas superiores a 25 °C.

Período de estabilidad tras abrirse por primera vez y el marcado radioactivo

Después del marcaje: 6 horas. No conservar a temperaturas superiores a 25 °C después del marcaje.

La suspensión inyectable lista para su uso debe guardarse conforme a las regulaciones nacionales para materiales radioactivos.

Composición de ROTOP NanoHSA 500 microgramos

El principio activo es

1 vial contiene 0,5 mg de partículas coloidales de albúmina humana

El país de origen del plasma sanguíneo es Bélgica

Los excipientes son

Cloruro de estaño (II) dihidrato

Glucosa

Poloxámero 238

Dihidrógenofosfato de disodio

Fitato de sodio

 

Aspecto del producto y contenido del envase

El envase contiene 5 viales de vidrio de 10 ml en un estuche de cartón.

Cada vial contiene un liofilizado blanco o casi blanco para preparación de una suspensión inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstraße 400

01328 Dresde

Alemania

Telf.: +49 (0) 351 – 26 310 100

Fax:  +49 (0) 351 – 26 310 303

Correo electrónico: service@rotop-pharmaka.de

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Madrid

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) bajo los siguientes nombres:

España              ROTOP NanoHSA 500 microgramos
equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

Alemania              NANOTOP

Austria              NANOTOP 0,5 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Finlandia              ROTOP NanoHSA

Francia              ROTOP NanoHSA 0,5 mg
Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Italia              NANOTOP

Noruega              Nanotop

Portugal              NANOTOP

Reino Unido              Nanotop

Suecia              NanoHSA

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos http://www.aemps.es

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La Ficha Técnica completa de ROTOP NanoHSA 500 microgramos se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionarles a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la Ficha Técnica.

Cada vial contiene 500 microgramos de partículas coloidales de albúmina humana.

Al menos el 95 % de los nanocoloides de albúmina tienen un diámetro ≤ 80 nm.

El radionucleido no forma parte del equipo de reactivos.

Excipientes con efecto conocido:
Sodio: 0,009 mmol (0,2 mg) por vial.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

Polvo blanco o casi blanco para suspensión para inyección

Para ser reconstituido con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstraße 400

01328 Dresde

Alemania

Telf.: +49 (0) 351 – 26 310 100

Fax:  +49 (0) 351 – 26 310 303

Correo electrónico: service@rotop-pharmaka.de

78643

Fecha de la primera autorización: Febrero 2014

Fecha de la última renovación: Marzo 2019

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstraße 400

01328 Dresde

Alemania

Telf.: +49 (0) 351 – 26 310 100

Fax:  +49 (0) 351 – 26 310 303

Correo electrónico: service@rotop-pharmaka.de

78643

Fecha de la primera autorización: Febrero 2014

Fecha de la última renovación: Marzo 2019

Marzo 2019