Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS LORIEN, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RIVASTIGMINAExcipientes
Formas Farmaceuticas
PARCHE TRANSDÉRMICOCódigos ATC
N06D - FÁRMACOS ANTI-DEMENCIA N06DA - ANTICOLINESTERASAS N06DA03 - RIVASTIGMINACódigo Nacional
Precio Referencia
175.59 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de RIVASTIGMINA LORIEN 13,3 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG
El principio activo de Rivastigmina Lorien es rivastigmina.
La rivastigmina pertenece al grupo los inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, Rivastigmina Lorien permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Rivastigmina Lorien se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.
No use Rivastigmina Lorien:
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice rivastigmina parches transdérmicos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento:
- Si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha utilizado los parches durante más de tres días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.
Niños y adolescentes
Rivastigmina no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Uso de Rivastigmina Lorien con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Rivastigmina podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).
Rivastigmina parches transdérmicos no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor de manos.
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando rivastigmina parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia. Se debe tener precaución cuando se utiliza rivastigmina parches transdérmicos junto con betabloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar desmayos o pérdidas de conciencia.
Embarazo,lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada es necesario evaluar los beneficios del uso de rivastigmina frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar rivastigmina durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
No debe dar el pecho durante su tratamiento con rivastigmina parches transdérmicos.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
IMPORTANTE:
Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará la dosis de rivastigmina parche transdérmico más adecuada en su caso.
Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.
Si no ha utilizado los parches durante más de tres días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico. El tratamiento con parche transdérmico se puede reiniciar a la misma dosis si el tratamiento no se interrumpe durante más de tres días. De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con rivastigmina 4,6 mg/24 h.
Rivastigmina se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol.
Dónde colocar su Rivastigmina Lorien parche transdérmico
Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma área de piel.
Cómo aplicar su Rivastigmina Lorien parche transdérmico
Los parches de rivastigmina son de plástico fino y opaco y se pegan a la piel. Cada parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.
Quítese cuidadosamente el parche existente antes de ponerse uno
nuevo.
Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y para
pacientes que reinician el tratmiento con rivastigmina
después de la interrupción del tratamiento,deben empezar
por la segunda figura.
Sólo se debe abrir e l sobre cuando vaya a ponerse el parche.
Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras
y saque el parche del sobre.
- Una lámina protectora dividida en dos hojas cubre el lado
adhesivo del parche. Quite la primera hoja de la lámina sin
tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.
- Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior
o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en
el pecho (evitando los senos en mujeres) y a continuación
quite la segunda hoja de la lámina protectora.
- Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de
la mano durante un mínimo de 30 segundos y asegúrese de que
los bordes se han pegado bien.
Si esto le ayuda, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el
día de la semana, con un bolígrafo de punta fina redondeada.
Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.
Cómo quitar su Rivastigmina Lorien parche transdérmico
Tire suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel. Si quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice aceite de bebé para eliminarlo. No se debe utilizar alcohol u otros líquidos disolventes (quitaesmaltes de uñas u otros disolventes).
Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón o agua. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar immediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven.
¿Puede llevar su Rivastigmina Lorien parche transdérmico cuando se bañe, nade o se exponga al
sol?
Qué hacer si se le cae un parche
Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.
Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su Rivastigmina Lorien parche transdérmico
Si usa más Rivastigmina Lorien del que debe
Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento. Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de rivastigmina por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.
Si olvidó usar Rivastigmina Lorien
Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Rivastigmina Lorien
Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos experimentados con rivastigmina cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.
No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.
Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón. Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.
Composición de Rivastigmina Lorien
Aspecto del producto y contenido del envase
Rivastigmina Lorien 4,6 mg/24 h parche transdérmico se presenta en forma de parche transdérmico compuesto por tres capas. La capa externa tiene una forma redondeada. Cada sobre contiene un parche transdérmico.
Rivastigmina Lorien 4,6 mg/24 h parche transdérmico se encuentra disponible en envases que contienen 30 ó 60 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Lorien, S.L.
Av. Josep Tarradellas 8, Ático 1ª
08029 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburg
Alemania
o
ACC GmbH Analytical Clinical Concepts
Schöntalweg 9,
63849 Leidersbach, Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/).
Rivastigmina Lorien 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Rivastigmina Lorien 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Rivastigmina Lorien 13,3 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Cada parche transdérmico libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas. Cada parche transdérmico de 5 cm2 contiene 9 mg de rivastigmina.
Cada parche transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas. Cada parche transdérmico de 10 cm2 contiene 18 mg de rivastigmina.
Cada parche transdérmico libera 13,3 mg de rivastigmina en 24 horas. Cada parche transdérmico de 15 cm2 contiene 27 mg de rivastigmina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Parche transdérmico.
Parches transdérmicos compuesto por tres capas. La capa externa tiene una forma redondeada.
Laboratorios Lorien, S.L.
Av. Josep Tarradellas 8, Ático 1ª
08029 Barcelona
España
Marzo 2018
Laboratorios Lorien, S.L.
Av. Josep Tarradellas 8, Ático 1ª
08029 Barcelona
España
Marzo 2018
Febrero 2018
<[Para completar a nivel nacional]>