RIVAROXABAN POLPHARMA 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG/ RIVAROXABAN POLPHARMA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Rivaroxaban Medana

• si es alérgico al rivaroxabáno a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si sangra excesivamente
• si sufre una enfermedad o afección en un órgano del cuerpo que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera estomacal, lesión o sangrado en el cerebro, cirugía reciente del cerebro o de los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a excepción del cambio de tratamiento anticoagulante o de la administración de heparina por vía venosa o arterial para mantenerlas abiertas.
• si sufre una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado
• si está embarazada o en el periodo de lactancia

No tome Rivaroxaban Medana y dígale a su médico si alguno de estos casos se aplica a usted.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

 

Tenga cuidado especial con Rivaroxaban Medana

• si corre un mayor riesgo de sangrado, como podría ser el caso en las siguientes situaciones:
• •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  enfermedad renal grave, ya que su función renal puede afectar la cantidad del medicamento que funciona en su cuerpo
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante o de la administración de heparina por vía venosa o arterial para mantenerlas abiertas (véase la sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Medana”)
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  trastornos hemorrágicos
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  enfermedades del estómago o del intestino que pueden provocar sangrado, p. ej. inflamación de los intestinos o del estómago, o inflamación del esófago (garganta), p. ej. debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube hacia el esófago)
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  un problema con los vasos sanguíneos en la parte posterior de los ojos (retinopatía)
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  una enfermedad pulmonar en la que sus bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia), o previa hemorragia pulmonar
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que causa un mayor riesgo de coágulos sanguíneos), dígaselo a su médico quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico determina que su presión arterial es inestable o si está previsto otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar el coágulo de sangre de sus pulmones.

 

Si alguno de dichos casos se aplica a usted, dígaselo a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si usted debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo observación más estricta.

 

Si usted necesita una intervención quirúrgica:

• es muy importante tomar este medicamento antes y después de la operación, exactamente en el momento que su médico le haya indicado.
• Si su operación implica el uso de un catéter o inyección en su columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):
• •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  es muy importante tomar este medicamento antes y después de la inyección o retirada del catéter, exactamente en el momento que su médico le haya indicado
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  informe a su médico inmediatamente si siente entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas con el intestino o la vejiga después de finalizar la anestesia, ya que se necesitará atención urgente.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para personas menores de 18 años de edad. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.

 

Uso de Rivaroxaban Medana con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta.

 

-                 Si está tomando:

Si alguno de dichos casos se aplica a usted, dígaselo a su médico antes de tomar este medicamento, ya que el efecto de este medicamento puede aumentar. Su médico decidirá si usted debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo observación más estricta.

Si su médico cree que usted corre mayor riesgo de desarrollar úlceras estomacales o intestinales, también podrá usar un tratamiento preventivo para las úlceras.

 

-                 Si usted está tomando:

 

Si alguno de dichos casos se aplica a usted, dígaselo a su médico antes de tomar este medicamento, ya que el efecto de este medicamento puede ser reducido. Su médico decidirá si usted debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo observación más estricta.

 

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada o en el periodo de lactancia. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando este medicamento. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe a su médico inmediatamente, y él decidirá cómo usted debe ser tratada.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos (efecto adverso común) o desmayo (efecto adverso poco frecuente) (véase la sección 4, ‘Posibles efectos adversos’). No debe conducir ni usar máquinas si se ve afectado por estos síntomas.

 

Rivaroxaban Medana contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Rivaroxaban Medana 20 mg contiene Rojo allura AC.

Rivaroxaban Medana 15 mg contiene Rojo allura AC y amarillo anaranjado S.

Puede provocar reacciones de tipo alérgico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Trague el comprimido preferentemente con agua. Tome este medicamento con alimentos.

 

Si tiene dificultad en tragar un comprimido entero, hable con su médico sobre otras formas de tomar este medicamento. El comprimido puede ser triturado y mezclado con agua o puré de manzana inmediatamente antes de tomarlo. Esta mezcla debe ser seguida inmediatamente por la comida.

Si fuera necesario, su médico también podrá administrarle un comprimido triturado de este medicamento a través de una sonda gástrica.

 

Cuánto se debe tomar

La dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Medana 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Medana 20 mg una vez al día.

Este envase de inicio de tratamiento con Rivaroxaban Medana de 15 mg y de 20 mg es solo para las primeras 4 semanas de tratamiento. Al terminar este envase, el tratamiento continuará con Rivaroxaban Medana 20 mg una vez al día, como le indicó su médico.

Si usted tiene problemas renales, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a un comprimido de Rivaroxaban Medana 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de tener otro coágulo de sangre.

 

Cuándo tomar Rivaroxaban Medana

Tome el(los) comprimido(s) todos los días hasta que su médico le diga que pare.

Intente tomar el(los) comprimido(s) a la misma hora todos los días para ayudarle a recordarlo. Su médico decidirá cuánto tiempo deberá realizar el tratamiento.

 

Si toma más Rivaroxaban Medana del que debe

Contacte con su médico inmediatamente si ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento. Tomar demasiado este medicamento aumenta el riesgo de sangrado.

 

En caso de  sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

 

Si olvidó tomar Rivaroxaban Medana

• Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día y si ha olvidado una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un solo día. Si olvida tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día.

 

• Si está tomando un comprimido de 20 mg una vez al día y si ha olvidado una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome más de un comprimido en un solo día para compensar la dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido el día siguiente y luego continúe tomando un comprimido una vez al día.

 

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Medana

No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, porque este medicamento trata y previene afecciones graves.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares (agentes antitrombóticos), este medicamento puede causar sangrado que puede ser mortal. El sangrado excesivo puede provocar caída repentina de la presión arterial (shock). En ciertos casos, el sangrado puede no ser obvio.

 

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de sangrado:

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

-              sangrado prolongado o excesivo

-              debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, disnea, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado.

Su médico puede decidir mantenerlo bajo observación más estricta o cambiar la forma de su tratamiento.

 

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de reacción cutánea grave

Informe a su médico inmediatamente si experimenta las siguientes reacciones cutáneas:

• propagación de erupciones cutáneas intensas, ampollas o lesiones de la mucosa, p. ej. en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). Este efecto adverso es muy poco frecuente (menos de 1 en 10.000).
• una reacción farmacológica que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de los órganos internos, anomalías hematológicas y enfermedades sistémicas (síndrome de Dress). Este efecto adverso es muy poco frecuente (hasta 1 en 10.000).

 

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de reacciones alérgicas graves

Dígaselo a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultades para respirar; caída repentina de la presión arterial. Estos efectos adversos son muy poco frecuentes (reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 en cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 en cada 100 personas).

 

Lista general de posibles efectos adversos:

 

Comunes (pueden afectar hasta 1 en cada 10 personas):

• reducción del número de los glóbulos rojos que pueden palidecer la piel y causar debilidad o disnea
• sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado
• menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado en las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo el sangrado de la parte blanca de los ojos)
• sangrado en el tejido o una cavidad del cuerpo (hematoma, equimosis)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo de la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• alteración de la función de los riñones (puede ser observada en las pruebas realizadas por su médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación de estar enfermo o estar enfermo, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser mareos o desmayos al ponerse de pie)
• disminución de la fuerza general y de la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos
• sarpullido, irritación en la piel
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en algunas enzimas hepáticas

 

Poco comunes (pueden afectar hasta 1 en cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo
• sangrado en una articulación que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas que son las células que ayudan a la sangre a coagularse)
• reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas en la piel
• alteración de la función del hígado (puede ser observada en las pruebas realizadas por su médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento del nivel de bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
•           desmayo
•           malestar
•           latidos cardíacos más rápidos
• sequedad de boca
• urticaria

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 en cada 1.000 personas):

• sangrado hacia un músculo
• colestasis (disminución del flujo biliar), hepatitis incl. lesión hepatocelular (hígado inflamado, incluida lesión hepática)
• coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle, como complicación del procedimiento cardíaco en el que se inserta un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

 

Desconocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal después de un sangrado grave
• aumento de la presión dentro de los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia que provoque dolor, hinchazón, sensación alterada, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Rivaroxaban Medana

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán, respectivamente.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: laurilsulfato de sodio, lactosa monohidrato, celulosa, microcristalino, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, estearato de magnesio.

Capa de película de Rivaroxaban Medana 15 mg (Opadry II Rosa 33G240016): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3000, triacetina, Rojo allura AC, laca de aluminio (E129), amarillo anaranjado S, laca de aluminio (E110), Índigo carmín, laca de aluminio (E132).

Capa de película de Rivaroxaban Medana 20 mg (Opadry II Rojo 33G250002): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3000, triacetina, Rojo allura AC, laca de aluminio (E129), óxido de hierro, amarillo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Rivaroxaban Medana 15 mg comprimidos recubiertos con película son de color rosa, redondos, biconvexos y tienen “15” grabado en una cara.

Rivaroxaban Medana 20 mg comprimidos recubiertos con película son rojos, redondos, biconvexos y tienen “20” grabado en una cara.

El envase de inicio de tratamiento para las primeras 4 semanas: cada envase de 49 comprimidos recubiertos con película para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene:

42 comprimidos recubiertos con película de rivaroxabán 15 mg y 7 comprimidos recubiertos con película de rivaroxabán 20 mg.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Medana Pharma SA

Calle Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia

 

Responsable de la fabricación

Empresa Farmacéutica POLPHARMA SA

Calle Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2019

 

 

Tarjeta de Alerta Para el Paciente

 

Rivaroxaban Medana 2,5 mg (marque junto a la dosis prescrita)

Rivaroxaban Medana 10 mg (marque junto a la dosis prescrita)

Rivaroxaban Medana 15 mg (marque junto a la dosis prescrita)

Rivaroxaban Medana 20 mg (marque junto a la dosis prescrita)

 

♦ Lleve siempre esta tarjeta con usted

♦ Presente esta tarjeta a cada médico o dentista antes del tratamiento

 

Estoy bajo tratamiento anticoagulante con Rivaroxaban Medana (rivaroxabán)

Nombre:

Domicilio:

Fecha de nacimiento:

Peso:

Otros medicamentos/afecciones:

 

En caso de emergencia, por favor avisar a:

Nombre del médico:

Teléfono del médico:

Sello del médico:

 

Por favor, también avise a:

Nombre:

Teléfono:

Relación:

 

Información para los proveedores de servicios de salud:

♦ Los valores de INR no deben ser usados, ya que no son una medida confiable de la actividad anticoagulante de Rivaroxaban Medana.

 

¿Qué debo saber sobre Rivaroxaban Medana?

♦ Rivaroxaban Medana diluye la sangre, lo que previene la formación de coágulos de sangre peligrosos.

♦ Rivaroxaban Medana debe ser tomado exactamente según lo prescrito por su médico. Para garantizar la óptima protección contra los coágulos sanguíneos, nunca omita ninguna dosis.

♦ No debe dejar de tomar Rivaroxaban Medana sin consultar primero con su médico, ya que el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar.

♦ Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o

piense tomar, antes de comenzar Rivaroxaban Medana.

♦ Informe a su proveedor de atención médica que está tomando Rivaroxaban Medana antes de cualquier cirugía o procedimiento invasivo.

 

¿Cuándo debo consultar a mi proveedor de atención médica?

Al tomar un anticoagulante como Rivaroxaban Medana, es importante tener en cuenta sus posibles efectos adversos.

El sangrado es el efecto adverso más común. No empiece a tomar Rivaroxaban Medana si sabe que corre el riesgo de sangrado, sin consultarlo primero a su médico. Informe inmediatamente a su proveedor de atención médica si tiene los siguientes signos o síntomas de sangrado:

♦ dolor

♦ hinchazón o molestia

♦ dolor de cabeza, mareos o debilidad

♦ equimosis fuera de lo normal, hemorragias nasales, sangrado de las encías, cortes con un sangrado que tarda mucho en ser detenido

♦ flujo menstrual o sangrado vaginal que es más abundante de lo normal

♦ sangre en la orina que puede ser de color rosa o marrón, heces rojas o negras

♦ tos con sangre o vómitos con sangre, o con material que parece café molido

 

¿Cómo debo tomar Rivaroxaban Medana?

♦ Para garantizar una protección óptima, Rivaroxaban Medana

• 2,5 mg puede tomarse con o sin alimentos
• 10 mg puede tomarse con o sin alimentos
• 15 mg debe tomarse con alimentos
• 20 mg debe tomarse con alimentos

 

 

Cada comprimido recubierto con película de 15 mg contiene 15 mg de rivaroxabán.

Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 20 mg de rivaroxabán.

 

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido 15 mg recubierto con película contiene 31,63 mg de lactosa monohidrato, 0,0741 mg Rojo allura AC y 0,0519 mg amarillo anaranjado S, ver sección 4.4.

Cada comprimido 20 mg recubierto con película contiene 42,17 mg de lactosa monohidrato y 0,68 mg Rojo allura AC, ver sección 4.4.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Comprimidos recubiertos con película 15 mg: de color rosa, redondos, biconvexos (6,1±0,2 mm de diámetro) y tienen “15” grabado en una cara.

Comprimidos recubiertos con película 20 mg: de color rojo, redondos, biconvexos (7,1±0,2 mm de diámetro) y tienen “20” grabado en una cara.

Medana Pharma SA

Calle Wladyslawa Lokietka 10

98-200 Sieradz

Polonia

Octubre 2020

Medana Pharma SA

Calle Wladyslawa Lokietka 10

98-200 Sieradz

Polonia

Octubre 2020

Diciembre 2019

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es