Número Registro
Laboratorio
REDDY PHARMA IBERIA S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RIVAROXABANExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AF - INHIBIDORES DIRECTOS DEL FACTOR XA B01AF01 - B01AF01- RIVAROXABáNCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS: NO RECOMENDADOS EN PACIENTES CON SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPIDO Y ANTECEDENTES DE TROMBOSIS
Rivaroxaban Dr. Reddys contiene la sustancia activa rivaroxaban y se usa en adultos para:
Rivaroxaban Dr. Reddys pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa mediante el bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa) y, por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.
No tome Rivaroxaban Dr. Reddys
No tome Rivaroxaban Dr. Reddys e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivaroxaban Dr. Reddys.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Dr. Reddys
Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar Rivaroxaban Dr. Reddys. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Si necesita una intervención quirúrgica
Niños y adolescentes
Rivaroxaban Dr. Reddys no está recomendado en menores de 18 años. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Dr. Reddys
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Si alguna de las circunstancias anteriores, le aplica, informe a su médico antes de tomar rivaroxaban, porque el efecto de rivaroxaban podría aumentar. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras estomacales o intestinales, le recomendará utilizar, además, un tratamiento preventivo de las úlceras.
Si alguna de las circunstancias anteriores, le aplican, informe a su médico antes de tomar rivaroxaban, porque el efecto de Rivaroxaban Dr. Reddys puede estar disminuido. Su médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Dr. Reddys y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Embarazo y lactancia
No tome rivaroxaban si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma rivaroxaban. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). No deberá conducir ni utilizar máquinas si está afectado por estos síntomas.
Rivaroxaban Dr. Reddys contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe tomarse con alimentos.
Trague el comprimido, preferiblemente con agua.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar rivaroxaban. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido rivaroxaban triturado a través de una sonda gástrica.
Qué dosis tomar
La dosis recomendada es de un comprimido de rivaroxaban 20 mg una vez al día.
Si padece problemas en los riñones, la dosis puede disminuirse a un comprimido de rivaroxaban 15 mg una vez al día.
Si necesita que le realicen un procedimiento para tratar los vasos sanguíneos bloqueados en su corazón (llamado intervención coronaria percutánea - ICP con una inserción de un stent), existe evidencia limitada de reducir la dosis a un comprimido de rivaroxaban 15 mg una vez al día (o a un comprimido de rivaroxaban 10 mg una vez al día en caso de que sus riñones no funcionen adecuadamente) además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.
La dosis recomendada es de un comprimido de rivaroxaban 15 mg dos veces al día durante las 3 primeras semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es de un comprimido de Rivaroxaban 20 mg una vez al día.
Después de por lo menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, su médico tal vez decida continuar el tratamiento con un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día.
Si padece problemas en los riñones y toma un comprimido de Rivaroxaban 20 mg una vez al día, su médico podría decidir reducirle la dosis del tratamiento a un comprimido de Rivaroxaban 15 mg una vez al día pasadas 3 semanas si el riesgo de sangrado es superior al riesgo de tener otro coágulo de sangre.
Cuándo tomar Rivaroxaban Dr. Reddys
Tome el comprimido cada día, hasta que su médico se lo indique.
Trate de tomar un comprimido a la misma hora cada día, para ayudarle a recordarlo. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido 6 a 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más Rivaroxaban Dr. Reddys del que debe
Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de rivaroxaban. Tomar
demasiado rivaroxaban aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvidó tomar Rivaroxaban Dr. Reddys
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día, como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Dr. Reddys
No interrumpa el tratamiento con rivaroxaban sin hablar primero con su médico, porque rivaroxaban previene el desarrollo de una afección grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que otros medicamentos similares (antitrombóticos), rivaroxaban puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida del paciente. El sangrado excesivo puede causar una disminución súbita de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.
Posibles efectos adversos que pueden ser signos de sangrado
Avise a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Su médico decidirá mantenerle bajo observación más estrecha o modificar su tratamiento.
Posibles efectos adversos que pueden ser signos de reacción cutánea grave:
Avise inmediatamente a su médico si experimenta reacciones en la piel tales como:
Posibles efectos adversos que pueden ser signos de reacción alérgica grave:
Avise inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rivaroxaban Dr. Reddys
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película del comprimido: macrogol 3350, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Dr. Reddys 2,5 mg son de color amarillo pálido, redondos, biconvexos (de aproximadamente 6 mm de diámetro) y llevan grabado un “2,5” en una cara.
Se presentan envasados en blísters, en estuches de 10, 14, 28, 30, 56, 100 ó 196 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda. Josep Tarradellas nº 38
08029 Barcelona (España)
Nº Teléfono: 93.355.49.16
Nº Fax: 93.355.49.61
Responsable de la fabricación
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: |
Rivaroxaban beta 2,5 mg Filmtabletten |
Betapharm Arzneimittel GmbH |
España: |
Rivaroxaban Dr. Reddys 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Reddy Pharma Iberia, S.A. |
Reino Unido: |
Rivaroxaban Dr. Reddy’s 2.5 mg Film-Coated Tablets |
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd. |
Italia: |
RIVAROXABAN DR. REDDY’S 2,5 mg compresse rivestite con film |
Dr. Reddy’s S.r.l. Italy |
Francia: |
RIVAROXABAN REDDY PHARMA 2,5 mg, comprimé pelliculé |
Reddy Pharma SAS France |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Rivaroxaban Dr. Reddys 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de rivaroxaban.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 24,1 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimidos de color rojo, redondos y biconvexos (6 mm de diámetro), marcado con un “15” en una cara.
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avenida Josep Tarradellas, nº 38
08029 Barcelona
España
Tel: +34 93 355 49 16
Fax: +34 93 355 49 61
Octubre 2019
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avenida Josep Tarradellas, nº 38
08029 Barcelona
España
Tel: +34 93 355 49 16
Fax: +34 93 355 49 61
Octubre 2019
Julio 2019