Número Registro
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RIVASTIGMINAExcipientes
ASPARTAMO (E-951)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
N06D - FÁRMACOS ANTI-DEMENCIA N06DA - ANTICOLINESTERASAS N06DA03 - RIVASTIGMINACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de RIVANEX FLAS 1,5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
El principio activo de Rivanex Flas es rivastigmina.
La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a enfermedad de Parkinson, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, Rivanex Flas permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.
Rivanex Flas se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento. Los comprimidos bucodispersables también se pueden utilizar para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.
No tome Rivanex Flas
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome rivastigmina.
Tenga especial cuidado con Rivanex Flas
Consulta a su médico antes de empezar a usar Rivanex Flas:
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha tomado Rivanex Flas durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
Uso en niños y adolescentes
Rivanex Flas no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Uso de Rivanex Flas con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Rivanex Flas no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivanex Flas. Rivanex Flas podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivanex Flas, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivanex Flas puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, es necesario evaluar los beneficios del uso de Rivanex Flas frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Rivanex Flas durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
No deberá dar el pecho durante el tratamiento con Rivanex Flas.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Rivanex Flas puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no deberá conducir o utilizar maquinaria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto y las indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará que dosis de Rivanex Flas debe tomar.
Su médico regularmente controlará si el medicamente le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.
Si no ha tomado Rivanex Flas durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
Toma de este medicamento
Si toma más Rivanex Flas del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.
Si olvidó tomar Rivanex Flas
Si olvida su dosis de Rivanex Flas, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson
Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Otros efectos adversos observados en Rivanex Flas que pueden aparecer con los comprimidos bucodispesables:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
No conservar a temperatura superior a 30ºC
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rivanex Flas
Aspecto del producto y contenido del envase
Son comprimidos redondos de color amarillo no ranurados .
Se presentan en blíster Al-Poliamida/Al/PVC, en envases de 28 comprimidos
Titular de la Autorización de Comercialización
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30 28036
Madrid
España
Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Rivanex Flas 1,5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Rivanex Flas 3 mg comprimidos bucodispersables EFG
Rivanex Flas 4,5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Rivanex Flas 6 mg comprimidos bucodispersables EFG
Rivanex Flas 1,5 mg comprimidos bucodispersables: Cada comprimido contiene 2,40 mg de rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 1,5 mg de rivastigmina.
Rivanex Flas 3 mg comprimidos bucodispersables: Cada comprimido contiene 4,80 mg de rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 3 mg de rivastigmina.
Rivanex Flas 4,5 mg comprimidos bucodispersables: Cada comprimido contiene 7,20 mg de rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 4,5 mg de rivastigmina.
Rivanex Flas 6 mg comprimidos bucodispersables: Cada comprimido contiene 9 mg de rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 6 mg de rivastigmina.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido bucodispersable.
Rivanex Flas 1,5 mg comprimidos bucodispersables: Comprimidos redondos de color amarillo no ranurados.
Rivanex Flas 3 mg comprimidos bucodispersables: Comprimidos redondos de color naranja con ranura por una de sus caras.La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
Rivanex Flas 4,5 mg comprimidos bucodispersables: Comprimidos redondos de color rosa no ranurados.
Rivanex Flas 6 mg comprimidos bucodispersables: Comprimidos redondos de color rojo con ranura or una de sus caras. La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Noviembre 2014
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Noviembre 2014