Número Registro
Laboratorio
FRESENIUS KABI ESPAñA, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
B05B - SOLUCIONES I.V. B05BB - SOLUCIONES QUE AFECTAN EL BALANCE ELECTROLíTICO B05BB01 - ELECTROLITOSCódigo Nacional
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Ringer Lactato Fresenius es una solución para perfusión intravenosa que proporciona suplemento de sales minerales y agua para hidratación.
La solución Ringer Lactato está incluida dentro del grupo de medicamentos intravenosos denominados soluciones para perfusión.
Este medicamento será administrado por vía intravenosa por personal especializado y está indicado en los siguientes casos:
No use Ringer Lactato Fresenius
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administre Ringer Lactato Fresenius si el riñón, el corazón y/o los pulmones no le funcionan correctamente. En estos casos, la administración de grandes volúmenes de esta solución debe realizarse bajo estricto control clínico.
Es recomendable que, durante la administración de esta solución, se le realicen regularmente controles de su estado clínico y análisis tanto de sangre como de orina (electrolitos en sangre y orina, equilibrio ácido-base, hematocrito). Se le deberán realizar controles del potasio en sangre si tiene riesgo de padecer hiperpotasemia (niveles altos de potasio en sangre).
Si presenta alguna de las siguientes enfermedades, este medicamento se le administrará con especial precaución y es probable que se le realicen pruebas adicionales para determinar si puede recibir el medicamento:
Deberá prestarse especial atención en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectadas la función renal, hepática y/o cardiaca.
Debe evitarse la administración continuada en el mismo lugar de inyección debido al riesgo de sufrir tromboflebitis.
Todos los pacientes deben ser monitoreados de cerca. En los casos donde la regulación normal del contenido de agua de la sangre se altera debido al aumento de la secreción de hormona antidiurética (ADH), la perfusión de líquidos con una baja concentración de cloruro de sodio (fluidos hipotónicos) puede dar como resultado un bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia). Esto puede provocar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, hinchazón del cerebro (edema cerebral) y la muerte; por lo tanto, estos síntomas (encefalopatía hiponatérmica sintomática aguda) se consideran una emergencia médica.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con enfermedades cerebrales como la meningitis, el sangrado cerebral, la contusión cerebral y el edema cerebral tienen un riesgo particular de inflamación del cerebro grave y potencialmente mortal causada por hiponatremia aguda.
Uso de Ringer Lactato Fresenius con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría que tener que utilizar qualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con la solución de Lactato de Ringer. En este caso puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
En general, se debe evitar la administración conjunta de la solución Ringer Lactato con cualquier medicamento que presente o pueda presentar toxicidad a nivel renal, ya que puede ocasionar retención de líquidos y de electrolitos.
Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos, debido a que éstos pueden interaccionar con alguno de los electrolitos presentes en la solución Ringer Lactato:
Uso de Ringer Lactato Fresenius con alimentos y bebidas
No se conoce interacción con alimentos y bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que puede estar embarazada o si está planeando un embarazo pregunte a su médico o farmaceutico.
Siempre que la administración sea correcta y controlada no deben esperarse efectos adversos durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.
Este medicamento debe administrarse con especial precaución a las mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se combina con oxitocina (una hormona que se puede administrar para inducir el parto y controlar el sangrado) debido al riesgo de hiponatremia.
Conducción y uso de máquinas
Ringer Lactato Fresenius no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Ringer Lactato Fresenius le será administrado siempre bajo la supervisión directa de su médico, quien controlará muy de cerca la dosis administrada.
Ringer Lactato Fresenius se administra mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa). La velocidad así como la cantidad administrada dependerá de sus necesidades y del trastorno a tratar.
La dosis normal es de 500-2.500 ml/día, a una velocidad de 40-60 gotas/minuto. Su médico le indicará la duración de tratamiento con Ringer Lactato Fresenius .
Uso en niños
A los niños se les administrarán dosis menores, proporcionales a su peso.4
En caso de sobredosis o administración demasiado rápida, podrían aparecer los siguientes síntomas:
La administración excesiva de sales de potasio puede conducir al desarrollo de hiperpotasemia, especialmente en pacientes con la función renal deteriorada. Los síntomas incluyen sensación de hormigueo, adormecimiento y/o ardor de manos y pies, debilidad muscular, parálisis, arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco, parada cardiaca y confusión mental.
La administración excesiva de sales de calcio puede conducir a hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteración mental, polidipsia (sed excesiva), poliuria (volumen excesivo de orina), piedras en el riñón y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma, así como gusto a calcio, ardor y vasodilatación periférica. La hipercalcemia asintomática leve se resolverá habitualmente interrumpiendo la administracion de calcio y con otros medicamentos contribuidores como vitamina D. Si la hipercalcemia es grave, se requiere tratamiento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálisis, calcitonina, bisfosfonatos, edetato trisódico).
La administración excesiva de lactato sódico puede conducir a hipopotasemia y alcalosis metabólica. Los síntomas pueden incluir cambio de carácter, cansancio, insuficiencia respiratoria, debilidad muscular y latidos irregulares del corazón. Se puede desarrollar, especialmente en pacientes hipocalcémicos, aumento del tono muscular, espasmos musculares y tetania (hiperexcitabilidad neuromuscular). El tratamiento de la alcalosis metabólica asociada con sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en la corrección apropiada del equilibrio de fluido y electrolitos.
Cuando la sobredosis se relaciona con la medicación añadida a la solución perfundida, los signos y síntomas de sobreperfusión pueden relacionarse con la naturaleza de la medicación añadida utilizada. En caso de sobredosificación accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar al paciente por si aparecen los síntomas y signos relacionados con el medicamento administrado. Si es necesario, tomar las medidas sintomáticas y de soporte que sean adecuadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más comúnmente descritos son la hiperhidratación (edemas) y las alteraciones electrolíticas (principalmente después de la administración de un volumen importante de solución de Lactato de Ringer), así como las reacciones alérgicas.
Los posibles efectos adversos son:
Cuando se utilice la solución Ringer Lactato como vehículo para administrar otros medicamentos, los efectos adversos pueden estar asociados a los medicamentos añadidos a la solución.
En caso de aparición de efectos adversos, deberá interrumpirse la perfusión.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ringer Lactato Fresenius después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente, libre de partículas o el envase está dañado
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ringer Lactato Fresenius
Aspecto del producto y contenido del envase
Ringer Lactato Fresenius es una solución para perfusión intravenosa, transparente, incolora y sin partículas visibles, contenida en frascos de polietileno Kabipac.
Envase clínico de 10 frascos de 500ml y 1000 ml.
Envase clínico de 20 frascos de 100ml y 250 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18
08005 – Barcelona
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-KrönerStrasse, 1
D-61346 Bad Homburg
Alemania
Fresenius Kabi España, S.A.
Marina, 16-18 - 17
08005 Barcelona – España
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
I - 37063 Isola della Scala - Verona
Italia
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465 157 Santiago de Besteiros
Portugal
Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o.
Infusion Liquid Plant
P-99-300 Kutno, ul. Sienkiewicza, 25–
Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto Diciembre 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Este medicamento se administra por perfusión.
El contenido de cada frasco es para una sola perfusión. Una vez abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente y debe desecharse la fracción no utilizada.
La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
Para administrar la solución y en caso de adición de medicamentos, deberá guardarse la máxima asepsia. Es recomendable desinfectar el tapón de goma antes de perforarlo con el equipo de inyección. Desde un punto de vista microbiológico, cuando la solución se utilice como vehículo de otros medicamentos, se debe utilizar inmediatamente a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y períodos de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos a la solución Ringer Lactato o de administrar simultáneamente con otros medicamentos. Se recomienda consultar el prospecto de los medicamentos adicionados, así como verificar si
éstos son solubles y estables en solución acuosa al pH de la solución Ringer Lactato (pH 5,5- 7,0).
Cuando se añada medicación compatible, la solución debe administrarse de inmediato.
No se debe utilizar la solución Ringer Lactato como vehículo para medicamentos que contengan iones capaces de provocar la formación de sales insolubles de calcio.
Se recomienda no mezclar o administrar simultáneamente en el mismo equipo de perfusión solución Ringer Lactato con sangre total o con componentes sanguíneos conservados con un anticoagulante que contenga citrato (como CPD), debido a que los iones calcio presentes en esta solución pueden exceder la capacidad quelante del citrato, pudiéndose producir la formación de coágulos. Estos coágulos podrían perfundir directamente a la circulación y provocar una embolia.
Posología
Consejo general:
El balance hídrico, los electrolitos séricos y el equilibrio ácido-base pueden necesitar monitorización antes y durante la administración, con especial atención al sodio sérico en pacientes con un aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes co-medicados con fármacos agonistas de vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital. La monitorización del sodio sérico es particularmente importante para los fluidos fisiológicamente hipotonicos.
Población pediátrica
La dosis y la velocidad de perfusión deben ser determinadas por un médico experto en fluidoterapia pediátrica intravenosa.
Ringer Lactato Fresenius Solución para perfusión
100 ml de solución contiene:
Lactato de Sodio |
317 mg |
Cloruro de Sodio |
600 mg |
Cloruro de Potasio |
40 mg |
Cloruro de Calcio (como dihidrato) |
27 mg |
La composición electrolítica es:
Ca2+: 3,7 mEq/l
K+: 5,4 mEq/l
Na+: 130,8 mEq/l
Lactato-: 28,3 mEq/l
Cl-: 109,75 mEq/l
Osmolaridad: 278 mOsm/l
pH: 5,5-7,0
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución para perfusión.
Solución transparente, incolora y libre de partículas.
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18
08005 Barcelona
63.629
26 de Enero de 2001
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18
08005 Barcelona
63.629
26 de Enero de 2001
Diciembre 2020