Número Registro
Laboratorio
MARION MERRELL, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RIFAMPICINAExcipientes
METILPARABENO (E 218)PROPILPARABENO (E 216)SACAROSASODIO, METABISULFITO DE (E 223)SORBATO POTASICOFormas Farmaceuticas
SUSPENSIÓN ORALCódigos ATC
J04A - FÁRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS J04AB - ANTIBIóTICOS J04AB02 - RIFAMPICINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
0 €Rifaldin es un antibiótico perteneciente a un grupo de antibióticos llamado rifampicinas. Actúa deteniendo el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Rifaldin está indicado en el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento, tales como:
Infecciones en las que se ha demostrado previamente la sensibilidad a Rifaldin, y cuando no fuera oportuno administrar al paciente otros antibióticos o quimioterápicos, bien por ser alérgico o existir alguna contraindicación que no los hiciera aconsejables.
(incluidos en la sección 6).
- Combinaciones de saquinavir/ritonavir o elvitegravir/cobicistat (medicamentos antirretrovirales).
- Atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, rilpivirina o dolutegravir/rilpivirina (medicamentos antirretrovirales).
- Nifedipino, nimodipino, nisoldipino o nitrendipino (medicamentos antihipertensivos).
- Glecaprevir/pibrentasvir o elbasvir/grazoprevir (medicamentos para la hepatitis C).
- Voriconazol (medicamento antifúngico).
- Artemetero/lumefantrina (medicamento antimalárico).
- BCG cultivo vivo desecado (interferón).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rifaldin.
Rifaldin deberá discontinuarse si no se puede establecer un origen distinto para estos síntomas.
Uso de Rifaldin con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La rifampicina aumenta la eliminación del organismo de muchos medicamentos por lo que puede producir una disminución de la actividad de éstos. Entre estos medicamentos se encuentran:
tratamiento de la tensión arterial alta), medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio como diltiazem, nifedipino o verapamilo, glucósidos cardiacos como digoxina (para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca)
En caso de que esté tomando alguno de estos medicamentos, puede ser necesario que su médico le modifique la dosis.
Si está tomando anticonceptivos hormonales sistémicos deberá utilizar otro método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento con Rifaldin.
El uso simultáneo de ketoconazol y rifampicina disminuye los niveles séricos de ambos fármacos.
El uso simultáneo de Rifaldin y enalapril disminuye la actividad del enalapril. Si su estado clínico lo permite, puede ser necesario que su médico le modifique la dosis.
Cuando se utiliza simultáneamente atovacuona y Rifaldin se observa una disminución de las concentraciones de atovacuona y un aumento de las de rifampicina.
No debe tomar Rifaldin junto con ácido para-aminosalicílico (medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis) ya que éste disminuye los niveles en sangre de la rifampicina, por lo que es conveniente dejar un intervalo de 8 horas entre la toma de ambos medicamentos.
Los antiácidos reducen la absorción de la rifampicina, por lo que deberá tomar su dosis diaria de Rifaldin al menos una hora antes de la toma de antiácidos.
El uso simultáneo de rifampicina con halotano o isoniazida aumenta el potencial de toxicidad hepática. No debe utilizar Rifaldin junto con halotano. Si tiene un tratamiento con rifampicina e isoniazida, su médico controlará periódicamente el funcionamiento de su hígado (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
No se recomienda el uso concomitante con un grupo de medicamentos antirretrovirales, los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como etravirina, nevirapina o cualquier inhibidor de la proteasa (sean solos o combinados con un antirretroviral que se llama ritonavir).
Tampoco se recomienda usar concomitantemente con maraviroc, otro medicamento antirretroviral; si el uso está clínicamente justificado se requiere ajuste de dosis.
Se debe evitar el uso concomitante de rifampicina con otros antibióticos que causan coagulopatía dependiente de vitamina K (disminución de la capacidad de coagulación de la sangre), tales como cefazolina (u otras cefalosporinas del mismo grupo), ya que puede provocar trastornos graves de la coagulación (cuando la sangre pierde su liquidez convirtiéndose en un gel, para formar un coágulo) que pueden conducir a un desenlace fatal (especialmente con dosis altas).
No debe tomar Rifaldin junto con la combinación saquinavir/ritonavir (medicamentos antirretrovirales).
Rifaldin modifica el resultado de algunas pruebas de laboratorio, como:
Por tanto, en caso necesario, le realizarán estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su dosis de Rifaldin.
En los pacientes tratados con rifampicina se han notificado casos de resultados falsamente positivos a presencia de opiáceos en orina cuando el análisis se hizo con un ensayo denominado ICMS (Interacción Cinética de Micropartículas en Solución). Con este motivo se aconseja emplear otras técnicas en estos pacientes, como cromatografía gaseosa y espectrometría de masas.
Toma de Rifaldin con alimentos, bebidas y alcohol
La absorción de Rifaldin se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada deberá tomar Rifaldin con el estómago vacío, esto es:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Como la rifampicina atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer su seguridad durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia de la utilización de Rifaldin durante el embarazo. En ningún caso se administrará durante los tres primeros meses del embarazo.
Lactancia
La rifampicina se elimina por la leche materna, por tanto, solo se debe usar en madres en periodo de lactancia si el potencial beneficio supera el potencial riesgo en el niño.
Fertilidad
No existen datos sobre la capacidad a largo plazo de la rifampicina para alterar la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
La rifampicina puede producir determinados efectos adversos que pueden interferir en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. En caso de experimentar estos efectos adversos (dificultad para respirar, náuseas, vómitos, debilidad muscular), no se debe conducir ni utilizar máquinas.
Rifaldin 20 mg/ml suspensión oral contiene sacarosa, metabisulfito de sodio, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2 g de sacarosa por cada dosis de 5 ml de suspensión oral. Puede producir caries.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio (E223).
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por frasco; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.
Agitar antes de usar.
En ningún caso se sobrepasarán los 600 mg por día.
Uso en niños:
La dosis para niños se basa en su peso. Normalmente oscila entre 10 mg y 20 mg por Kg de peso corporal al día.
La dosis habitual para niños para el tratamiento de la tuberculosis es de 15 mg. En niños con alteración del peso puede ser necesaria una reducción de la dosis. En las infecciones graves, por ejemplo meningitis, podrá usarse una dosis mayor, como 20 mg por Kg de peso corporal al día.
Si toma más Rifaldin del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto.
Tras una toma masiva de este medicamento, puede esperarse la aparición de náuseas, vómitos, dolor de estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad del hígado (hepática) severa podría llegar a producirse una pérdida de conciencia. En pacientes pediátricos también se ha detectado edema facial o peribarbital. En algunos casos mortales se ha notificado hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsiones y paro cardíaco.
También puede producirse un aumento transitorio de las enzimas del hígado y/o de la bilirrubina.
Asimismo, puede aparecer un color rojo marronáceo o naranja en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces. La intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya tomado.
Su médico le realizará el tratamiento de los síntomas que considere adecuado, tales como lavado de estómago y/o provocación del vómito y administración de medicamentos para sus síntomas, así como controlarle las funciones de su hígado y sus riñones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rifaldin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si cualquiera de los siguientes efectos adversos graves apareciera, deje de tomar Rifaldin y consulte con su médico inmediatamente (ver apartado 2 - Advertencias y precauciones):
Su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento con rifampicina y no vuelva a tomar este medicamento.
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Otros efectos adversos frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden ocurrir con rifampicina son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rifaldin
parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), metabisulfito sódico (E223), polisorbato, sacarina, dietanolamina (c.s.p. pH= 4,65), aroma de frambuesa y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rifaldin 20 mg/ml suspensión oral se presenta en frascos con 120 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Marion Merrell, S.A.
c/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Sanofi S.p.A.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR) Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Rifaldin 300 mg cápsulas
Rifaldin 20 mg/ml suspensión oral
Rifaldin cápsulas duras. Cada cápsula contiene 300 mg de rifampicina.
Excipiente(s) con efecto conocido: almidón de maíz.
Rifaldin 20 mg/ml suspensión oral. 100 ml de suspensión oral contienen 2 g de rifampicina.
Excipiente(s) con efecto conocido: sacarosa 40 g, p-hidroxibenzoato de propilo 30 mg, p-hidroxibenzoato de metilo 120 mg y metabisulfito de sodio 100 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsulas duras.
Suspensión oral.
Marion Merrell, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona
Cápsulas: 46029
Suspensión oral: 46028
Marion Merrell, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona
Cápsulas: 46029
Suspensión oral: 46028
Septiembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es