Número Registro
Laboratorio
TARBIS FARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
QUETIAPINA FUMARATOExcipientes
CITRATO SODICO ANHIDROFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH04 - QUETIAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
97.22 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de QUETIAPINA TARBIS 300 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Este medicamento contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:
Cuando se esté utilizando este medicamento para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole este medicamento incluso cuando usted se encuentre mejor.
No tome este medicamento si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar este medicamento experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Toma de Quetiapina Tarbis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome quetiapina si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos:
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Toma de Quetiapina Tarbis con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar este medicamento si está en período de lactancia materna.
Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.
Este medicamento puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de este medicamento puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
Personas de edad avanzada
Si es una persona de edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Quetiapina Tarbis del que debe
Si toma más medicamento del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo. Lleve consigo los comprimidos de quetiapina. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada..
Si olvidó tomar Quetiapina Tarbis
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Tarbis
Si deja de tomar este medicamento de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, quetiapina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):
La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser mortales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (website: www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Quetiapina Tarbis
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de este medicamento son de color amarillo claro y llevan grabado “Q 300” en una cara.
Los envases disponibles son:
Titular de la autorización de comercialización
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
D-89143 Blaubeuren-Weiler
Alemania
o
Teva UK
Brampton Road , HampdenPark, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Fecha de la última revisión del prospecto: Agosto 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Quetiapina Tarbis 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Tarbis 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Tarbis 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Tarbis 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Tarbis 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Cada comprimido de Quetiapina Tarbis 50 mg contiene 50 mg de quetiapina (como fumarato)
Cada comprimido de Quetiapina Tarbis 150 mg contiene 150 mg de quetiapina (como fumarato)
Cada comprimido de Quetiapina Tarbis 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato)
Cada comprimido de Quetiapina Tarbis 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato)
Cada comprimido de Quetiapina Tarbis 400 mg contiene 400 mg de quetiapina (como fumarato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido de liberación prolongada.
Los comprimidos de Quetiapina Tarbis 50 mg son recubiertos, de color marrón, oblongos y biconvexos, y llevan grabado “Q 50” en una cara.
Los comprimidos de Quetiapina Tarbis 150 mg son recubiertos, de color blanco, oblongos y biconvexos, y llevan grabado “Q 150” en una cara.
Los comprimidos de Quetiapina Tarbis 200 mg son recubiertos, de color amarillo, oblongos y biconvexos, y llevan grabado “Q 200” en una cara.
Los comprimidos de Quetiapina Tarbis 300 mg son recubiertos, de color amarillo claro, oblongos y biconvexos, y llevan grabado “Q 300” en una cara.
Los comprimidos de Quetiapina Tarbis 400 mg son recubiertos, de color blanco, oblongos y biconvexos, y llevan grabado “Q 400” en una cara.
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
Quetiapina Tarbis 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG , nº registro 80241
Quetiapina Tarbis 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG , nº registro 80242
Quetiapina Tarbis 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG , nº registro 80243
Quetiapina Tarbis 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG , nº registro 80244
Quetiapina Tarbis 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG , nº registro 80245
Septiembre 2015
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
Quetiapina Tarbis 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG , nº registro 80241
Quetiapina Tarbis 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG , nº registro 80242
Quetiapina Tarbis 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG , nº registro 80243
Quetiapina Tarbis 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG , nº registro 80244
Quetiapina Tarbis 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG , nº registro 80245
Septiembre 2015
Agosto 2018