75122
Número Registro
QUETIAPINA ITALCHIMICI 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
REVOCADO: 22-03-2017
Laboratorio
ITALCHIMICI S.P.ACaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
QUETIAPINA FUMARATOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH04 - QUETIAPINAPresentaciones
686336
Código Nacional
QUETIAPINA ITALCHIMICI 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos
AUTORIZADO: 14-06-2013
REVOCADO: 22-03-2017
NO COMERCIALIZADO
Prospecto
Quetiapina Italchimici pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Estos medicamentos alivian enfermedades que causan síntomas como los siguientes:
- Ver, escuchar o sentir cosas no están ahí, creer cosas que no son verdad, o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
- Es posible que se sienta muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo, o presentar poco juicio lo que incluye comportarse de manera agresiva o perjudicial.
- Efectos sobre su estado de ánimo, haciéndole sentir triste. Es posible que se sienta deprimido, se sienta culpable, carezca de energía, pierda el apetito y/o no pueda dormir.
No tome Quetiapina Italchimici
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos medicamentos contra el VIH
- medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
- eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
- nefazodona (para la depresión)
No tome Quetiapina Italchimici si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si no está seguro, consulte con el médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Italchimici.
Tenga especial cuidado con Quetiapina Italchimici
Quetiapina Italchimici no debe tomarse por personas de edad avanzada que padezcan de demencia (pérdida de la función cerebral). Esto se debe a que el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Italchimici puede incrementar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en ciertos casos, el riesgo de muerte entre personas de edad avanzada que padecen de demencia.
Antes de iniciar el tratiamiento con este medicamento, informe a su médico si:
- Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón.
- Tiene la tensión arterial baja.
- Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
- Tiene problemas del hígado.
- Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsiones) .
- Padece de diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes.
Si es así, su médico podria controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Italchimici.
- Sabe que ha tenido en el pasado niveles bajo de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
- Es una persona de edad avanzada que padece demencia. Si es así, no debe tomar Quetiapina Italchimici porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Italchimici puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en ciertos casos el riesgo de muerte entre personas de edad avanzada que padecen demencia.
- Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangue.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
- Alta temperatura (fiebre), rigidez muscular, sentimientos de confusión (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Es posible que necesite tratamiento médico inmediato.
- Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
- Mareo o se siente muy somnoliento.
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamentos.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Se ha observado aumento de peso en los pacientes que toman Quetiapine Italchimici. Usted y el médico deben comprobar su peso regularmente.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluido los medicamentos adquiridos sin receta.
No tome Quetiapina Italchimici si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Algunos medicamentos contra el VIH.
- Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
- Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
- Nefazodona (para la depresión).
Informe a su médico si estáutilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la epilépsia (como fenitoina o carbamazepina).
- Medicamentos para la tensión arterial alta.
- Barbitúricos (para la dificutad en dormirse).
- Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Uso de Quetiapina Italchimici con los alimentos y bebidas
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Italchimici. Puede afectar la forma en la que el medicamento actúa.
No debe beber alcohol mientras esté tomando Quetiapina Italchimici, porque el efecto combinado de Quetiapina Italchimici y el alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, intentando quedarse embarazada, o durante el periodo de lactancia, consulte al médico antes de tomar Quetiapina Italchimici.
No debe tomar Quetiapina Italchimici durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.
No debe tomar Quetiapina Italchimici si está en período de lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden producir somnolencia.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan estos comprimidos.
Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Italchimici
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina Italchimici indicadas por el médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si le parece que Quetiapina Italchimici es demasiado fuerte, o no lo suficiente, consulte con el médico o farmacéutico.
El médico decidirá la dosis inicial y cuántos comprimidos de Quetiapina Italchimici debe tomar diariamente. La dosis dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Su médico puede comenzar su tratamiento con una dosis más reducida y aumentar la dosis gradualmente si:
- es anciano
- tiene problemas de higado.
- Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.
- Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
- Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
- No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Italchimici. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
- No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.
Niños y adolescentes:
Quetiapina Italchimici no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad. .
Si toma más Quetiapina Italchimici del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si toma más Quetiapina Italchimici del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.
Si olvidó tomar Quetiapina Italchimici
Si se olvida tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces.
No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Italchimici
Si deja de tomar Quetiapina Italchimici de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Italchimici puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Mareos, dolor de cabeza, sequedad de la boca.
- Somnolencia (esto puede desaparecer con el tiempo, en la medida en que siga tomando Quetiapina Italchimici) (puede provocar caídas).
- Los síntomas de abstinencia (síntomas que se presentan cuando deja de tomar Quetiapina Italchimici) incluyen el no poder dormir (insomnio), sentir nauseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Normalmente desaparecen 1 semana después de la última dosis.
- Aumento de peso.
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Latidos rápidos del corazón.
- Nariz obstruida.
- Estreñimiento, malestar estomacal (indigestión).
- Sentirse débil, desmayos (puede provocar caídas).
- Edema de brazos o piernas.
- Aumento de peso, sobre todo en las primeras semanas del tratamiento.
- Baja tensión arterial al ponerse de pie. Esto puede hacer que sienta mareo o se desmaye.
- Aumento del nivel de azúcar en sangre.
- Visión borrosa.
- Movimientos musculares anormales. Éstos pueden incluir la dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sentirse inquieto o rigidez muscular sin dolor.
- Sueños anormales y pesadillas.
- Sentir mayor apetito.
- Sentirse irritado.
- Trastornos del habla y el lenguaje.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
- Ataques o convulsiones
- Reacciones alérgicas que pueden incluir protuberancias (habones), inflamación de la piel e inflamación alrededor de la boca.
- Sensaciones desagradables en las piernas (también conocidas como síndrome de las piernas inquietas).
- Dificultad para tragar.
- Movimientos incontrolables, sobre todo del rostro o la lengua.
- Disfunción sexual.
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Alta temperatura (fiebre), dolor de garganta de larga duración o ulceraciones en la boca, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o desmayarse.
- Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).
- Erección duradera y dolorosa (priapismo).
- Inflamación de las mamas y secreción inesperada de leche (galactorrea).
- Trastornos menstruales.
- Coágulos de sangre en las venas, sobre todo en las piernas (los síntomas incluyen la inflamación, el dolor y el enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a los pulmones por los vasos sanguíneos, provocando dolor en el pecho y dificultades para respirar.
Si observara cualquiera de estos síntomas, acuda de inmediato al médico.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Empeoramiento de una diabetes preexistente.
- Inflamación del hígado (hepatitis).
- Aparición grave de sarpullido, ampollas o enrojecimiento de la piel.
- Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia), que pudiera provocar dificultades para respirar o estado de choque.
- Inflamación rápida de la piel, por lo general alrededor de los ojos, los labios y la garganta (angioedema).
- Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de la orina.
- Deterioro de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).
La clase de medicamentos a la que pertenece Quetiapina Italchimici puede producir problemas del ritmo cardíaco, que pudieran ser graves y resultar fatales en casos extremos.
Algunos efectos adversos sólo se detectan mediante análisis de sangre. Entre ellos están el incremento de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, así como la disminución de ciertos tipos de células sanguíneas, la reducción del volumen de sodio en sangre y el incremento de la hormona prolactina en sangre. El incremento de la hormona prolactina en casos raros, puede conducir a que:
- Los hombres y mujeres presenten inflamación de las mamas, con secreción inesperada de leche.
- Las mujeres se les interrumpa el período menstrual o presenten períodos irregulares.
Es posible que el médico le indique análisis periódicos de sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o farmacéutico.
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Quetiapina Italchimici después de la fecha de caducidad, que aparece en el blister y en el embalaje externo (después de CAD o EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Quetiapina Italchimici
El principio activo es quetiapina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son:
Núcleo: Monohidrato de lactosa, hidrógeno fosfato de calcio dihidratado, carboximetil almidón sódico (Tipo A) (de patata), povidona K29-32, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Cubierta: Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto Quetiapina Italchimici y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, color blanco, ovalados, biconvexos, con el símbolo ‘Q’ por una cara y ‘300’ por la otra.
Quetiapina Italchimici está disponible en envases de comprimidos con cubierta pelicular
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 y 240 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
ITALCHIMICI S.P.A.
Via Pontina, 5
KM 29
00040 Pomezia (Roma)
Italia
Responsable de la fabricación
ITC Farma s.r.l.
Via Pontina, 5
KM 29
00040 Pomezia (Roma)
Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la EEA bajo los siguientes nombres:
Alemania Quetiapin Italchimici
Grecia Quetiapin Italchimici
España Quetiapina Italchimici
Holanda Quetiapin Italchimici
Este prospecto ha sido aprobado en 09/2009
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ficha Técnica
Quetiapina Italchimici 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Quetiapina Italchimici 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Quetiapina Italchimici 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Quetiapina Italchimici 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Cada comprimido recubierto con película de Quetiapina Italchimici de 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Excipiente: 16,73 mg de lactosa (anhidro) por comprimido
Cada comprimido recubierto con película de Quetiapina Italchimici de 100 mg contiene 100 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Excipiente: 66,94 mg de lactosa (anhidro) por comprimido
Cada comprimido recubierto con película de Quetiapina Italchimici de 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Excipiente: 133,91 mg de lactosa (anhidro) por comprimido
Cada comprimido recubierto con película de Quetiapina Italchimici de 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Excipiente: 200,86 mg de lactosa (anhidro) por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con pelicula
Quetiapina Italchimici 25 mg: comprimidos recubiertos con pelicula, color melocotón, redondos, biconvexos, con el símbolo ‘Q’ por una cara y ‘25’ por la otra.
Quetiapina Italchimici 100 mg: comprimidos recubiertos con pelicula, color amarillo, redondos, biconvexos, con el símbolo ‘Q’ por una cara y ‘100’ por la otra
Quetiapina Italchimici 200 mg: comprimidos recubiertos con pelicula, color blanco, redondos, biconvexos, con el símbolo ‘Q’ por una cara y ‘200’ por la otra.
Quetiapina Italchimici 300 mg: comprimidos recubiertos con pelicula, color blanco, ovalados, biconvexos, con el símbolo ‘Q’ por una cara y ‘300’ por la otra.
ITALCHIMICI S.P.A.
Via Pontina, 5
KM 29
00040 Pomezia (Roma)
Italia
Junio de 2013
ITALCHIMICI S.P.A.
Via Pontina, 5
KM 29
00040 Pomezia (Roma)
Italia
Junio de 2013
09/2009
