QUETIAPINA FAIR-MED 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Quetiapina Fair-Med:

• Si es alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la  sección 6)

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• • algunos medicamentos para el VIH
  • medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
  • eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
  • nefazodona (para la depresión).

No tome Quetiapina Fair-Med si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Fair-Med.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quetiapina Fair-Med si:

• Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón, debilitamiento del músculo del corazón o inflamación del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
• Tiene la tensión arterial baja.
• Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si tiene una edad avanzada.
• Tiene problemas de hígado.
• Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
• Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Fair-Med.
• Es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de las funciones en el cerebro). Si es así, no debe tomar Quetiapina Fair-Med porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Fair-Med puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en las personas de edad avanzada con demencia..
• Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como estos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
• si tiene o ha tenido una afección en la que su respiración se interrumpe por cortos periodos de tiempo durante el sueño nocturno normal (llamada “apnea del sueño”) y está tomando medicamentos que disminuyen la actividad normal del cerebro (“depresores”).
• si tiene o ha tenido una afección en la que no puede vaciar completamente su vejiga (retención urinaria), tiene la próstata agrandada, una obstrucción en su intestino o presión elevada en el interior de su ojo. Estas afecciones pueden ser causadas en ocasiones por medicamentos (llamados “anti-colinérgicos”) que afectan a la forma en la que funcionan las células nerviosas, para tratar ciertas condiciones médicas.
• si tiene antecedentes de abuso de alcohol o de drogas.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Quetiapina Fair-Med:

• Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos.
• Ataques epilépticos (convulsiones).
• Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:

• Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección, ya que podría ser consecuencia de un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas y requerir una interrupción del tratamiento con Quetiapina Fair-Med y/o un tratamiento adicional.
• Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente, o estreñimiento que no ha respondido a un tratamiento, ya que podría conducir a un bloqueo más grave del intestino.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Aumento de peso

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina Fair-Med. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Niños y adolescentes

Quetiapina Fair-Med no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Quetiapina Fair-Med

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.

No tome Quetiapina Fair-Med si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos para el VIH.
• Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
• Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
• Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
• Medicamentos para la tensión arterial alta.
• Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
• Tioridazina o Litio (otros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
• Medicamentos que puedan causar estreñimiento.
• Medicamentos (llamados “anti-colinérgicos”) que afectan a la forma en la que funcionan las células nerviosas, para tratar ciertas condiciones médicas.

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, por favor consulte primero a su médico.

Quetiapina Fair-Med con alimentos, bebidas y alcohol

• Quetiapina Fair-Med se puede tomar con o sin alimentos.
• Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Quetiapina Fair-Med y alcohol puede adormecerle.
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Fair-Med. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazadao en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Quetiapina Fair-Med durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina Fair-Med si está en período de lactancia materna.

Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en bebés recién nacidos de madres que han usado quetiapina durante el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultad para alimentarse. Si su bebé desarrolla alguno de estos síntomas, es posible que deba contactar a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Quetiapina Fair-Med contiene lactosa

Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Efecto en los análisis farmacológicos de orina

Si se realiza un análisis farmacológico de orina, tomar Quetiapina Fair-Med puede ocasionar resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión llamados antidepresivos tricíclicos (ATC) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque no esté tomando metadona ni ATC. El resultado deberá ser confirmado por una prueba más específica.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina Fair-Med indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

• Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, según su enfermedad.
• Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Puede tomar los comprimidos con o son alimentos.
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado, su médico puede cambiar su dosis.

Pacientes de edad avanzada

Si es anciano, su médico puede cambiar su dosis.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Quetiapina Fair-Med no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quetiapina Fair-Med del que debiera

Si toma más Quetiapina Fair-Med del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o su hospital más cercano. Lleve consigo los comprimidos de Quetiapina Fair- Med.

Llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si se olvida de tomar Quetiapina Fair-Med

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Quetiapina Fair-Med

Si deja de tomar Quetiapina Fair-Med de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Fair-Med) (podría dar lugar a caídas).
• Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Fair-Med) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Latido cardíaco rápido.
• Sensación de que su corazón tiene palpitaciones, está acelerado o ha omitido latidos.
• Nariz taponada
• Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
• Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caidas).
• Edema de brazos o piernas.
• Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Sensación de hambre en exceso.
• Sentirse irritado.
• Trastorno en el habla y en el lenguaje.
• Falta de aliento.
• Vómitos (principalmente en los ancianos).
• Fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Ataques epilépticos o convulsiones.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).
• Dificultad al tragar.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Disfunción sexual.

•          Diabetes.
•          Cambio en la actividad eléctrica del corazón visto en el ECG (prolongación del intervalo QT).
•          Frecuencia cardíaca más lenta que la frecuencia normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada a presión sanguínea baja y desmayos.
•          Dificultad para orinar.
•          Desmayo (podría dar lugar a caídas).
•          Nariz taponada.
•          Disminución en la cantidad de glóbulos rojos en sangre.

•  
• Empeoramiento de la diabetes pre-existente.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
• Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
• Trastorno menstrual.
• Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.
• Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras está dormido.
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
•          Inflamación del páncreas.
•          Un estado (llamado “síndrome metabólico”) en el que usted podría tener una combinación de 3 o más de los siguientes efectos: aumento de la grasa alrededor de su abdomen, descenso del “colesterol bueno” (HDL-C), aumento en un tipo de grasas en sangre llamadas triglicéridos, aumento de la presión sanguínea y aumento en el azúcar en sangre.
•          Una combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección con un recuento de glóbulos blancos muy bajo, estado que se denomina agranulocitosis.
•          Obstrucción intestinal.
•          Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
• Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
• Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de la orina.
• Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Fair-Med puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser mortales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución de la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos) disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

• Tanto en hombres como en mujeres, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
• En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.

El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la tensión arterial

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
• • Tanto en niños como en niñas, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
  • En las niñas, no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
• Aumento del apetito.

• Vómitos.
•          Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad al empezar los movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Quetiapina Fair-Med después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad esel último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Quetiapina Fair-Med

• El principio activo es quetiapina.

Cada comprimido de 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Hidroxipropil Metilcelulosa (Hipromelosa) (E464)

Fosfato cálcico dibásico dihidrato

Lactosa monohidrato (lactosa)

Almidón de maíz pregelatinizado (almidón de maíz)

Carboximetil almidón sódico (tipo A) de patata (almidón de patata)

Estearato de magnesio (E572)

Celulosa microcristalina pH-102 (E460)

Talco (E553b)

Dióxido de silicona coloidal

Agua purificada

Recubrimiento con película:

Óxido de hierro rojo (E-172)

Óxido de hierro amarillo (E-172)

HPMC 2910/Hipromelosa 5CP (E464)

Dióxido de titanio (E-171)

Macrogol 400

Amarillo Sunset FCF (E110)

Agua purificada

Aspecto de Quetiapina Fair-Med y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película color melocotón, redondos, biconvexos con un diámetro de aproximadamente 5,7mm.

Se presentan en blísters de PVC-Aluminio

Tamaños del envase:

6 y 60 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

FAIR-MED HEALTHCARE GMBH

Planckstrasse 13

22765 Hamburgo

Alemania

Responsable de la fabricación

GENEPHARM, S.A.18th km Marathonos avenue

153 51 Pallini Attikis

Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto en: Agosto 2017  

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/   

Quetiapina Fair-Med 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Excipientes con efecto conocido: 7,00 mg de lactosa monohidrato y 0,003 mg de amarillo sunset FCF (E110)

Quetiapina Fair-Med 100 mg contiene 100 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Excipiente con efecto conocido: 28,00 mg de lactosa monohidrato.

Quetiapina Fair-Med 150 mg contiene 150 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Excipiente con efecto conocido: 42,00 mg de lactosa monohidrato.

Quetiapina Fair-Med 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Excipiente con efecto conocido: 56,00 mg de lactosa monohidrato.

Quetiapina Fair-Med 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Excipiente con efecto conocido: 84,00 mg de lactosa monohidrato

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película

Quetiapina Fair-Med 25 mg comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color melocotón, redondos, biconvexos con un diámetro de aproximadamente 5,7 mm.

Quetiapina Fair-Med 100 mg comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color amarillo, redondos, biconvexos con una línea de separación en una de las caras y un diámetro de aproximadamente 9,1 mm.

Quetiapina Fair-Med 150 mg comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color amarillo pálido, redondos, biconvexos con un diámetro de aproximadamente 10,45 mm.

Quetiapina Fair-Med 200 mg comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos con una línea de separación en una de las caras y un diámetro de aproximadamente 12,1 mm.

Quetiapina Fair-Med 300 mg comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color blanco, alargados, biconvexos con una línea de separación en una de las caras. El comprimido tiene aproximadamente 7 mm de espesor, 19 mm de largo y 9 mm de ancho.

Los comprimidos de 100, 200 y 300 mg se pueden dividir en dosis iguales.

FAIR-MED HEALTHCARE GMBH

Planckstrasse 13

22765 Hamburg

Alemania

Quetiapina Fair-Med 100 mg Comprimidos recubiertos con película: nº 77317

Quetiapina Fair-Med 150 mg Comprimidos recubiertos con película: nº 77318

Quetiapina Fair-Med 200 mg Comprimidos recubiertos con película: nº 77319

Quetiapina Fair-Med 25 mg Comprimidos recubiertos con película: nº 77320

Quetiapina Fair-Med 300 mg Comprimidos recubiertos con película: nº 77321

Octubre de 2013/Agosto 2017

FAIR-MED HEALTHCARE GMBH

Planckstrasse 13

22765 Hamburg

Alemania

Quetiapina Fair-Med 100 mg Comprimidos recubiertos con película: nº 77317

Quetiapina Fair-Med 150 mg Comprimidos recubiertos con película: nº 77318

Quetiapina Fair-Med 200 mg Comprimidos recubiertos con película: nº 77319

Quetiapina Fair-Med 25 mg Comprimidos recubiertos con película: nº 77320

Quetiapina Fair-Med 300 mg Comprimidos recubiertos con película: nº 77321

Octubre de 2013/Agosto 2017

Agosto 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/