PREGABALINA GEDEON RICHTER 100 MG CAPSULAS DURAS EFG

No tome pregabalina

Si es alérgico a pregabalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pregabalina.

•           Algunos pacientes tratados con pregabalina han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.

•           La pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.

•           La pregabalina puede causar visión borrosa o pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos temporales. Si experimenta cualquier cambio en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.

•           Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.

•           Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con pregabalina, la mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.

•           Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con pregabalina. Si durante el tratamiento con pregabalina nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.

•           Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

•           Cuando se toma pregabalina con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.

•           Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.

•           Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con pregabalina. Si usted experimenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.

•           Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Toma de pregabalina con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

La pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacción). Cuando se utiliza con determinados medicamentos, la pregabalina puede potenciar las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si la pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:

Oxicodona – (utilizado como analgésico) Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad) Alcohol

La pregabalina se puede tomar con anticonceptivos orales.

Toma de pregabalina con alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas de pregabalina se pueden tomar con y sin alimentos.

Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con pregabalina.

Embarazo y lactancia

No debe tomar pregabalina durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Pregabalina Gedeon Richter contiene lactosa monohidrato y amarillo anaranjado S (E110)

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted. Pregabalina Ritcher se utiliza sólo por vía oral.

Epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

-Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.

-La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.

Su médico le indicará que tome pregabalina dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome pregabalina una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome pregabalina una vez por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si tiene la impresión de que la acción de la pregabalina es demasiado fuerte o débil, hable con su médico o farmacéutico.

Si es usted un paciente de edad avanzada (más de 65 años de edad), debe tomar pregabalina de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis si usted tiene problemas en los riñones.

Trague la cápsula entera con agua.

Continúe tomando pregabalina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más Pregabalina Gedeon Richter del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Como resultado de haber tomado más pregabalina del que debe, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.

Si olvidó tomar Pregabalina Gedeon Richter

Es importante que tome las cápsulas de pregabalina regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Gedeon Richter

No deje de tomar pregabalina a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.

Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas

• Aumento del apetito.
• Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad.
• Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal.
• Visión borrosa, visión doble.
• Vértigo, problemas de equilibrio, caídas.
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, nauseas, abdomen hinchado.
• Dificultad en la erección.
• Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades.
• Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar.
• Aumento de peso.
• Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Dolor de garganta.

Poco frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 1000 personas

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar en sangre, altos niveles de azúcar en sangre.
• Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.
• Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general.
• Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.
• Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca.
• Rubor, sofocos.
• Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
• Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca.
• Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre.
• Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.
• Dolor de mama.
• Dificultad o dolor al orinar, incontinencia.
• Debilidad, sed, opresión en el pecho.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre).
• Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, ronchas, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos.
• Periodos menstruales dolorosos.
• Sensación de frío en manos y pies.

Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas

• Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua.
• Inflamación del páncreas.
• Dificultad al tragar.
• Movilidad lenta o reducida del cuerpo.
• Dificultad al escribir correctamente.
• Aumento de líquido en la zona del abdomen.
• Líquido en los pulmones.
• Convulsiones.
• Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón.
• Daño muscular.
• Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Interrupción del periodo menstrual.
• Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina.
• Disminución en el recuento de leucocitos.
• Conducta inapropiada.
• Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor).

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pregabalina Gedeon Richter

• El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco. La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104), amarillo anaranjado S (E110), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Pregabalina Gedeon Richter 100 mg cápsulas duras tiene una tapa recubierta marrón y un cuerpo recubierto amarillo sin ninguna marca. Tamaño de la cápsula: Nº 3 Coni-Snap.

Pregabalina Gedeon Richter 100 mg cápsulas duras se acondiciona en blísteres de PVC-aluminio transparentes.

Pregabalina Gedeon Richter está disponible en cuatro tamaños de envase compuestos de PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior: un envase de 14 cápsulas que contiene un blíster, un envase de 28 cápsulas que contiene dos blísters, un envase de 56 cápsulas que contiene 4 blísters y un envase de 84 cápsulas que contiene 6 blísters.

Los blísteres están envasados en una caja de cartón con el prospecto.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc

Gyömroi ut 19-21

H-1103, Budapest

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Hungría: Pregabalin Richter

Alemania: Pregabalin Richter

Italia: Pregabalin Gedeon Richter

Portugal: Pregabalin Richter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.

Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.

Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.

Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.

Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.

Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina.

  Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.

Pregabalina Gedeon Richter 25 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura también contiene 33,3 mg de lactosa (como monohidrato).

Cada cubierta de la cápsula dura contiene 4,4 microgramos de Amarillo anaranjado S.

Pregabalina Gedeon Richter 50 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura también contiene 66,5 mg de lactosa (como monohidrato).

Cada cubierta de la cápsula dura contiene 3,3 microgramos de Amarillo anaranjado S.

Pregabalina Gedeon Richter 75 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura también contiene 7,8 mg de lactosa (como monohidrato).

Pregabalina Gedeon Richter 100 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura también contiene 10,5 mg de lactosa (como monohidrato).

Cada cubierta de la cápsula dura contiene 3,3 microgramos de Amarillo anaranjado S.

Pregabalina Gedeon Richter 150 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura también contiene 15,7 mg de lactosa (como monohidrato).

Pregabalina Gedeon Richter 200 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura también contiene 20,9 mg de lactosa (como monohidrato).

Cada cubierta de la cápsula dura contiene 5,3 microgramos de Amarillo anaranjado S.

Pregabalina Gedeon Richter 300 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura también contiene 31,4 mg de lactosa (como monohidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Cápsula dura.

Pregabalina Gedeon Richter 25 mg cápsulas duras tiene una tapa recubierta amarilla y un cuerpo recubierto amarillo sin ninguna marca, tamaño: Nº 4 Coni-Snap

Pregabalina Gedeon Richter 50 mg cápsulas tiene una tapa recubierta marrón claro y un cuerpo recubierto amarillo sin ninguna marca, tamaño: Nº 3 Coni-Snap

Pregabalina Gedeon Richter 75 mg cápsulas duras tiene una tapa recubierta marrón claro y un cuerpo recubierto marrón claro sin ninguna marca, tamaño: Nº 4 Coni-Snap

Pregabalina Gedeon Richter 100 mg cápsulas duras tiene una tapa recubierta marrón y un cuerpo recubierto amarillo sin ninguna marca, tamaño: Nº 3 Coni-Snap

Pregabalina Gedeon Richter 150 mg cápsulas duras tiene una tapa recubierta marrón y un cuerpo recubierto marrón sin ninguna marca, tamaño: Nº 2 Coni-Snap

Pregabalina Gedeon Richter 200 mg cápsulas duras tiene una tapa recubierta marrón oscuro y un cuerpo recubierto amarillo sin ninguna marca, tamaño: Nº 1 Coni-Snap

Pregabalina Gedeon Richter 300 mg cápsulas duras tiene una tapa recubierta marrón oscuro y un cuerpo recubierto marrón oscuro sin ninguna marca, tamaño: Nº 0 Coni-Snap

Las cápsulas contienen un polvo cristalino blanco o casi blanco.

Gedeon Richter Plc

Gyömroi ut 19-21

H-1103, Budapest

Hungría

Junio 2017

Gedeon Richter Plc

Gyömroi ut 19-21

H-1103, Budapest

Hungría

Junio 2017

Abril 2017