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Laboratorio
FARMALIDER S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PRAVASTATINA SODICAExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)CROSCARMELOSA SODICAFOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDROLACTOSA HIDRATADALAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA03 - PRAVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
4.07 €Pravastatina Farmalider pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Pravastatina Farmalider está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
No tome Pravastatina Farmalider
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pravastatina Farmalider
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones musculares como:
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Toma de Pravastatina Farmalider con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:
Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Pravastatina Farmalider. El uso de Pravastatina Farmalider con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4.
Toma de Pravastatina Farmalider con alimentos, bebidas y alcohol
Pravastatina Farmalider se puede tomar con o sin alimentos.
Este medicamento se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Pravastatina Farmalider no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Este medicamento no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Pravastatina Farmalider no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Pravastatina Farmalider contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina Farmalider. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al medicamento.
Uso con otros medicamentos: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día. Su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.ej. colestiramina, colestipol), Pravastatina Farmalider se les debe administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.
Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo.
Pacientes con insuficiencia renal (mal funcionamiento de los riñones) o hepática (mal funcionamiento del hígado): se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg.
Uso en niños y adolescentes: no se recomienda la administración de pravastatina a menores de 18 años ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.
Si estima que la acción de Pravastatina Farmalider es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Pravastatina Farmalider del que debe
Si usted ha tomado más Pravastatina Farmalider del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Pravastatina Farmalider
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina Farmalider
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
No conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raros: polineuropatía periférica (pérdida de la sensibilidad o dolor en las extremidades), particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.
Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas).
Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las células del hígado).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raros: rabdomiólisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos del riñón, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.
Frecuencia no conocida: debilidad muscular constante.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.
Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.
También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés clínico especial:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina quinasa (enzima indicativa de alteración muscular).
Trastornos hepáticos:
Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad del hígado).
También se han comunicado los siguientes efectos adversos en este grupo de medicamentos conocidos como estatinas:
Diabetes
Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si nota signos visibles de deterioro.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pravastatina Farmalider
Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina Farmalider 10 mg se presenta en forma de comprimidos ranurados de color marrón claro. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Pravastatina Farmalider 20 mg comprimidos EFG: envases con 28 comprimidos.
Pravastatina Farmalider 40 mg comprimidos EFG: envases con 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Farmalider S.A
C/ La Granja 1
Alcobendas, 28108 Madrid-España
Lek Pharmaceutical D.D.
Verovskova 57
Ljubljana - 1526 Slovenia
Fecha de la última revisión de este prospecto marzo 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Pravastatina Farmalider 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina Farmalider 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina Farmalider 40 mg comprimidos EFG
Pravastatina Farmalider 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina de sodio.
Excipientes: 5 mg de lactosa.
Pravastatina Farmalider 20 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina de sodio.
Excipientes: 10 mg de lactosa.
Pravastatina Farmalider 40 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina de sodio.
Excipientes: 20 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos ranurados.
Farmalider S.A
C/ La Granja 1
Alcobendas, 28108 Madrid
Pravastatina Farmalider 10 mg comprimidos EFG: 67091
Pravastatina Farmalider 20 mg comprimidos EFG: 67093
Pravastatina Farmalider 40 mg comprimidos EFG: 67092
Octubre 2005
Farmalider S.A
C/ La Granja 1
Alcobendas, 28108 Madrid
Pravastatina Farmalider 10 mg comprimidos EFG: 67091
Pravastatina Farmalider 20 mg comprimidos EFG: 67093
Pravastatina Farmalider 40 mg comprimidos EFG: 67092
Octubre 2005
03/2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/