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Laboratorio
PENSA PHARMA, S.A.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N04B - AGENTES DOPAMINÉRGICOS N04BC - AGONISTAS DOPAMINéRGICOS N04BC05 - PRAMIPEXOLCódigo Nacional
Pramipexol Pensa contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexol Pensa se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).
No tome Pramipexol Pensa
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol Pensa. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Pensa.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o pare la dosis.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad). Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa su dosis.
Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Pensa. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.
Niños y adolescentes
Pramipexol Pensa no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Uso de Pramipexol Pensa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de Pramipexol Pensa junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Pensa.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Pensa puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Toma de Pramipexol Pensacon alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Pensa.
Puede tomar Pramipexol Pensa con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Pensa.
No se conoce el efecto de Pramipexol Pensa sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Pensa si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Pramipexol Pensa no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Pensa puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Pensa es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pramipexol Pensa puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
Pramipexol Pensa se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Tome Pramipexol Pensa comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.
Puede tomar Pramipexol Pensa con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
No mastique, divida o triture los comprimidos de liberación prolongada. |
|
Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26 mg de pramipexol. Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
Pauta de escalada de dosis de Pramipexol Pensa comprimidos de liberación prolongada |
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Semana |
Dosis diaria (mg) |
Número de comprimidos |
1 |
0.26 |
1 comprimido de liberación prolongada de Pramipexol Pensa 0,26 mg. |
2 |
0.52 |
1 comprimido de liberación prolongada de Pramipexol Pensa 0,52 mg, o bien 2 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol Pensa 0,26 mg. |
2 |
1.05 |
1 comprimido de liberación prolongada de Pramipexol Pensa 1,05 mg, o bien 2 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol Pensa 0,52 mg o bien 4 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol Pensa 0,26 mg |
La dosis habitual de mantenimiento es 1,05 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido de liberación prolongada de Pramipexol Pensa 0,26 mg al día.
Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón, su médico le puede aconsejar que tome la dosis habitual de inicio de 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada en días alternos durante la primera semana. Después, su doctor puede aumentarle la frecuencia de tomas a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg cada día. Si fuera necesario aumentar más su dosis, su doctor puede ajustarle la dosis en niveles de 0,26 mg de pramipexol.
Si tiene una enfermedad del riñón grave, su doctor puede considerar necesario que cambie a un medicamento con pramipexol diferente. Si durante el tratamiento sus problemas del riñón empeoran, contacte con su doctor lo antes posible.
Si usted está cambiando de Pramipexol Pensa comprimidos (de liberación inmediata)
Su doctor basará su dosis de Pramipexol Pensa comprimidos de liberación prolongada en la dosis de Pramipexol Pensa comprimidos (de liberación inmediata) que estaba tomando.
El día anterior al cambio, tome sus comprimidos de Pramipexol Pensa liberación inmediata como lo hacía habitualmente. A la mañana siguiente, tome su comprimido de Pramipexol liberación prolongada y no tome ningún comprimido más de Pramipexol comprimidos (de liberación inmediata).
Si toma más Pramipexol Pensa del que debe
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 ( Posibles efectos adversos ).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Pramipexol Pensa
Si olvidó tomar la dosis de Pramipexol Pensa, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual.
Si olvida tomar la dosis transcurridas más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Pensa sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes |
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas |
Frecuentes |
pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas |
Poco frecuentes |
pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas |
Raros |
pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas |
Muy raros |
pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas |
Desconocidas |
No se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles |
Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raros:
Frecuencia no conocida:
Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Pensa: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y/o el blíster después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pramipexol Pensa comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido contiene 3,15 mg de pramipexol como 4,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.
Aspecto de Pramipexol Pensa comprimidos de liberación prolongada y contenido del envase
Pramipexol Pensa 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de 11 mm son blancos o casi blancos, cilíndricos, planos, con bordes biselados y marcados con 315 en un lado.
Blister Al/OPA-Al-PVC: 10 y 30 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Responsable de la fabricación
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
ó
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Pramipexol Pensa 3,15 mg depottabletter
España: Pramipexol Pensa 3,15 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG
Italia: Pramipexolo Pensa Pharma 3,15 mg compresse a rilascio prolungato
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Pramipexol Pensa 0,26 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Pensa 0,52 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Pensa 1,05 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Pensa 2,1 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Pensa 3,15 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Pensa 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,375 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,26 mg de pramipexol.
Pramipexol Pensa 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,75 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,52 mg de pramipexol.
Pramipexol Pensa 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 1,05 mg de pramipexol.
Pramipexol Pensa 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 2,1 mg de pramipexol.
Pramipexol Pensa 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 3,15 mg de pramipexol.
Nota:
Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen referencia a la forma sal.
Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de base como de sal (entre paréntesis).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido de liberación prolongada.
Pramipexol Pensa 0,26 mg Comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de 9 mm son blancos o casi blancos, cilíndricos, planos, con bordes biselados y marcados con 026 en una cara.
Pramipexol Pensa 0,52 mg Comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de 10 mm son blancos o casi blancos, cilíndricos, biconvexos y marcados con 052 en una cara.
Pramipexol Pensa 1,05 mg Comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de 10 mm son blancos o casi blancos, cilíndricos, biconvexos y marcados con 105 en una cara.
Pramipexol Pensa 2,1 mg Comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de 10 mm son blancos o casi blancos, cilíndricos, biconvexos y marcados con 210 en una cara.
Pramipexol Pensa 3,15 mg Comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de 11 mm son blancos o casi blancos, cilíndricos, planos, con bordes biselados y marcados con 315 en una cara.
Pensa Pharma, S.A.
C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Pramipexol Pensa 0,26 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG - Nº Reg.: 78.195
Pramipexol Pensa 0,52 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG - Nº Reg.: 78.196
Pramipexol Pensa 1,05 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG - Nº Reg.: 78.197
Pramipexol Pensa 2,1 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG - Nº Reg.: 78.198
Pramipexol Pensa 3,15 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG - Nº Reg.: 78.199
Noviembre 2013
Pensa Pharma, S.A.
C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Pramipexol Pensa 0,26 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG - Nº Reg.: 78.195
Pramipexol Pensa 0,52 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG - Nº Reg.: 78.196
Pramipexol Pensa 1,05 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG - Nº Reg.: 78.197
Pramipexol Pensa 2,1 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG - Nº Reg.: 78.198
Pramipexol Pensa 3,15 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG - Nº Reg.: 78.199
Noviembre 2013
Julio 2017