POLTECHNET 8,0-175 GBq GENERADOR DE RADIONUCLIDO

La solución de pertecnetato (99mTc) de sodio obtenida con Poltechnet no debe utilizarse:

 

• si es alérgico a pertecnetato (99mTc) de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Informe a su médico nuclear en los siguientes casos:

• si usted sufre de alergias, ya que se han observado algunos casos de reacciones alérgicas tras la administración de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio
• si usted sufre de enfermedad renal y/o hepática
• si está embarazada o cree que pudiera estarlo
• si está en periodo de lactancia

 

Su médico nuclear le informará si necesita tomar alguna precaución especial después de usar este medicamento. Hable con su médico nuclear si tiene alguna pregunta.

 

Antes de la administración de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio debe:

• beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización.
• estar en ayunas durante 3 a 4 horas antes de la gammagrafía de divertículo de Meckel para mantener bajo el peristaltismo del intestino delgado.

 

Niños y adolescentes

Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años.

 

Uso de la solución de de pertecnetato (99mTc) de sodio con otros medicamentos

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes:

 

• atropina, usada por ejemplo:

- para reducir los espasmos del estómago, intestinos o vesícula biliar

- para reducir las secreciones del páncreas

- en oftalmología

- antes de la administración de una anestesia

- para tratar el ritmo cardiaco reducido o

- como antídoto

• isoprenalina, un medicamento para tratar el ritmo cardiaco reducido
• analgésicos
• laxantes (no deberían tomarse durante este procedimiento, ya que irritan el tracto gastrointestinal)
• si tuviera estudios de contraste (ej. con bario como agente de contraste) o examen gastrointestinal superior (ya que éstos se deben de evitar las 48 horas antes de la gammagrafía del divertículo de Meckel)
• medicamentos antitiroideos (ej. carbimazol u otros derivados imidazólicos como el propiltiouracilo),
• salicilatos, esteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleína de sodio, perclorato (ya que no se deben tomar durante 1 semana antes de la gammagrafía)
• fenilbutazona para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación en el cuerpo (ya que no se debe tomar durante 2 semanas antes de la gammagrafía)
• expectorantes (ya que no se deben tomar durante 2 semanas antes de la gammagrafía)
• preparaciones tiroideas naturales o sintéticas (ej. tiroxina sódica, liotironina de sodio, extracto de tiroides) (ya que no se deben tomar durante 2-3 semanas antes de la gammagrafía)
• amiodarona un agente antiarrítmico (ya que no se debe tomar durante 4 semanas antes de la gammagrafía)
• benzodiacepinas utilizadas por ejemplo para la sedación, o como ansiolíticos o anticonvulsivantes o como medicación relajante muscular o litio utilizado como estabilizador del ánimo en la enfermedad maníaco-depresiva (ya que ambos no se debe tomar durante 4 semanas antes de la gammagrafía)
• agentes de contraste por vía intravenosa para exploraciones radiológicas del cuerpo (ya que no deben haberse administrado durante 1-2 meses antes de la gammagrafía)

 

Por favor, consulte con el médico nuclear antes de tomar cualquier medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento.

 

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervise el procedimiento.

 

Si está embarazada, el médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.

 

Si usted está en periodo de lactancia, informe a su médico nuclear, él/ella le aconsejará que la deje hasta que la radiactividad se haya ido de su cuerpo. Esto lleva aproximadamente 12 horas. La leche extraída debe desecharse. La reanudación de la lactancia materna debe ser acordada con el especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento.

 

Conducción y uso de máquinas

La solución de pertecnetato (99mTc) de sodio no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

La solución de pertecnetato de sodio contiene sodio

La solución de pertecnetato de sodio contiene 3,6 mg/ml de sodio. Dependiendo del volumen inyectado, puede excederse el límite de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis administrada. Esto debe tenerse en cuenta si usted lleva una dieta baja en sal.

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Poltechnet se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.

 

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de solución de pertecnetato (99mTc) de sodio que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

 

La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto varía dependiendo de la prueba a realizar y oscila entre 2 y 400 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).

 

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal.

 

Administración de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio y realización del procedimiento

Dependiendo del propósito del examen, el producto será administrado por inyección en una vena del brazo o puede ser instilado en los ojos en forma de gotas.

Una administración es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.

 

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

 

Las gammagrafías se pueden realizar en cualquier momento, entre el momento de la inyección y hasta 24 horas después de la administración, dependiendo del tipo de exploración.

 

Después de la administración de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio usted debe:

• evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas después de la inyección
• orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo
• después de la administración, se le ofrecerá algo para beber y se le pedirá que orine inmediatamente antes de la prueba.

 

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.

 

Si se le ha administrado más solución de pertecnetato (99mTc) de sodio obtenida con Poltechnet de la que debe

Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de solución de pertecnetato (99mTc) de sodio controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. Particularmente, el médico nuclear a cargo del procedimiento puede recomendar que usted beba mucho líquido para eliminar las trazas de radiactividad de su cuerpo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• Reacciones alérgicas, con síntomas tales como:

• erupción cutánea, picazón
• urticaria
• inflamación en varias zonas ej. la cara
• falta de aliento
• enrojecimiento de la piel
• coma

• reacciones circulatorias, con síntomas tales como:

• ritmo cardiaco rápido, ritmo cardiaco lento
• desmayos
• visión borrosa
• mareos
• dolor de cabeza
• sofocos

• trastornos gastrointestinales, con síntomas tales como:

• estar enfermo (vómitos)
• encontrase mal (náuseas)
• diarrea

• reacciones en el lugar de la inyección, con síntomas tales como:

• inflamación de la piel
• dolor
• inflamación
• enrojecimiento

 

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

 

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Composición de Poltechnet:

El principio activo es pertecnetato (99mTc) de sodio.

 

Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

El producto es una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio obtenida mediante un generador de radionúclido.

 

Poltechnet tiene que ser eluído y la solución obtenida puede ser utilizada tal cual o para radiomarcaje de algunos equipos de reactivos particulares para la preparación de radiofármacos.

 

Modelos de tamaños de envases:

 

Actividad de 99mTc [GBq] en la fecha de fabricación	8,0	14	21	28	35	42	53	64	69	88	125	141	175	GBq
Actividad 99mTc (Actividad eluíble teórica máxima en la fecha de calibración, 12h CET)	2,3	4,0	6,0	8,0	10	12	15	18	20	25	35	40	50	GBq
Actividad 99Mo (en la fecha de calibración, 12h CET)	2,6	4,5	6,8	9,2	11	14	17	21	22	29	41	46	57	GBq

También están disponibles a petición del cliente otros tamaños de envase en el rango de 8,0 a 175 GBq en la fecha de fabricación.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

NARODOWE CENTRUM BADAN JADROWYCH

ul. Andrzeja Soltana 7

05-400 Otwock, Polonia

Tel. +48 227180700

Fax +48 227180350

polatom@polatom.pl

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

 

 

 

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

La ficha técnica completa de Poltechnet se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

 

Por favor, consulte la ficha técnica.

La solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio es producida mediante un generador (99Mo/99mTc). El tecnecio (99mTc) se desintegra por emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un periodo de semidesintegración de 6,01 horas a tecnecio (99Tc) que, en vista de su periodo de semidesintegración prolongada de 2,13 x 105 años puede ser considerado como casi estable.

 

El generador de radionúclido que contiene el isotopo padre 99Mo, adsorbido en una columna cromatográfica, proporciona una solución inyectable y estéril de pertecnetato (99mTc) de sodio.

 

El 99Mo en la columna está en equilibrio con el isótopo hijo 99mTc formado. Los generadores se suministran con las siguientes cantidades de actividad de 99Mo en el tiempo de referencia de actividad, que proporcionan las siguientes cantidades de tecnecio (99mTc), suponiendo un rendimiento teórico del 100% y un tiempo de 24 horas desde la elución previa y teniendo en cuenta que el porcentaje de desintegración de 99Mo en 99mTc es de alrededor del 87%:

 

Actividad de 99mTc [GBq] en la fecha de fabricación	8,0	14	21	28	35	42	53	64	69	88	125	141	175	GBq
Actividad 99mTc (Actividad eluíble teórica máxima en la fecha de calibración, 12h CET)	2,3	4,0	6,0	8,0	10	12	15	18	20	25	35	40	50	GBq
Actividad 99Mo (en la fecha de calibración, 12h CET)	2,6	4,5	6,8	9,2	11	14	17	21	22	29	41	46	57	GBq

 

Las cantidades de tecnecio (99mTc) disponibles mediante una elución simple dependen del rendimiento de elución real del generador declarado por el fabricante y aprobado por la autoridad nacional competente (NCA).

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada mL de pertecnetato (99mTc) de sodio contiene 3,6 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Generador de radionúclido.

Solución de pertecnetato (99mTc) de sodio: transparente e incolora

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Fax +48 227180350

polatom@polatom.pl

Julio 2015

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Julio 2015

Enero 2015