PENTHROX 99,9 % LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR

No use Penthrox si:

• es alérgico al metoxiflurano, a cualquier anestésico inhalado, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• ha sufrido o tiene antecedentes familiares de hipertermia maligna. La hipertermia maligna es un estado en el que se tienen síntomas como fiebre muy elevada, latidos del corazón rápidos e irregulares, espasmos musculares y problemas respiratorios, después de que a usted, o a un familiar, se les haya administrado un anestésico;
• usted o su familia tienen antecedentes de efectos adversos graves a anestésicos inhalados;
• ha tenido anteriormente daño en el hígado después de usar metoxiflurano o algún anestésico inhalado;
• padece insuficiencia renal significativa;
• sufre alteraciones del nivel de consciencia debido a cualquier causa, incluyendo una lesión en la cabeza, drogas o alcohol;
• padece problemas de corazón o circulatorios significativos;
• tiene respiración superficial o dificultad para respirar.

 

Este medicamento no debe ser usado como un anestésico.

 

Si usted no está seguro de que deba ser tratado con este medicamento, consulte a su profesional sanitario.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su profesional sanitario antes de empezar a usar Penthrox:

• si usted tiene problemas hepáticos o renales
• si usted tiene una afección médica que pueda causarle problemas renales
• si es una persona de edad avanzada

 

Niños

No utilice este medicamento en niños.

 

Otros medicamentos y Penthrox

Informe a su profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En concreto, informe a su profesional sanitario si está tomando cualquiera de los siguientes:

• Isoniazida para tratar la tuberculosis
• Fenobarbital o carbamacepina para tratar la epilepsia
• Rifampicina u otros antibióticos para tratar infecciones
• Medicamentos, o drogas ilícitas, que tengan un efecto depresor del sistema nervioso como narcóticos, analgésicos, sedantes, píldoras para dormir, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares y antihistamínicos sedantes
• Antibióticos y otros medicamentos que puedan afectar al riñón como tetraciclina, gentamicina, colistina, polimixina B, anfotericina B y agentes de contraste.
• Efavirenz o nevirapina para tratar el VIH.

 

Consulte a su profesional sanitario si tiene dudas.

 

Si necesita tratamiento hospitalario que requiera anestesia general, informe a los médicos que le traten de que ha usado este medicamento.

 

Uso de Penthrox con alimentos, bebidas y alcohol

No beba alcohol mientras use este medicamento ya que puede incrementar sus efectos.

Puede comer y beber normalmente mientras use este medicamento, a menos que su profesional sanitario le diga lo contrario.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su profesional sanitario antes de utilizar este medicamento. Su profesional sanitario le comunicará los posibles riesgos y beneficios de la administración de este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar a su capacidad de conducción y de uso de máquinas. Asegúrese de que estas habilidades no están afectadas antes de conducir o de utilizar maquinaria. Penthrox puede causar somnolencia y mareo en algunas personas.

 

Penthrox contiene Butilhidroxitolueno (E321)

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento que le indique su profesional sanitario. En caso de duda, consulte de nuevo a su profesional sanitario.

 

Adultos

Se pueden utilizar uno o dos frascos de 3 ml de Penthrox en cada administración. La dosis máxima es de dos frascos de 3 ml por administración. No inhale más de la dosis máxima.

 

Cómo usar Penthrox

1. Su profesional sanitario preparará el inhalador y colocará la cinta alrededor de su muñeca.

2. Inspire por la boquilla del inhalador para obtener alivio del dolor. Si no está seguro, su profesional sanitario le mostrará cómo hacerlo. Acostúmbrese al olor afrutado del medicamento inhalando suavemente en las primeras respiraciones. Espire a través del inhalador. Tras las primeras respiraciones, respire normalmente a través del inhalador.

3. Si necesita un mayor alivio del dolor, durante su uso tape con el dedo el orificio de dilución de la cámara transparente que contiene carbón. Su profesional sanitario le mostrará dónde está el orificio.

4. No necesita inspirar y espirar a través del inhalador todo el tiempo. Su profesional sanitario le indicará que vaya haciendo descansos. Esto hará que el alivio del dolor dure más tiempo.

 

5. Continúe usando su inhalador hasta que su profesional sanitario le diga que pare, o cuando haya inhalado la dosis máxima recomendada.

 

No dé este medicamento a ninguna otra persona, aunque se encuentre en la misma situación que usted.

 

Si usa más Penthrox del que debe

El profesional sanitario que le proporcione el medicamento tendrá experiencia en su uso, por lo que es muy poco probable que se le administre demasiado. No debe usar más de dos frascos de una vez. Si excede de la dosis máxima, Penthrox puede dañar sus riñones. Informe inmediatamente a su profesional sanitario si cree que puede haber usado demasiada cantidad de este medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su profesional sanitario.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Informe a su profesional sanitario inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Síntomas de reacción alérgica grave, incluyendo dificultad para respirar y/o cara hinchada
• Problemas en el hígado, como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, ictericia (color amarillento de la piel y/u ojos), orina oscura, heces de color pálido, molestias/dolor o sensibilidad al palpar en la zona derecha del estómago (por debajo de las costillas)
• Problemas en los riñones, como micción escasa o excesiva, o hinchazón de los pies o de la parte baja de las piernas.

 

Los efectos adversos arriba indicados pueden poner en peligro su vida, así que informe sobre ellos a su profesional sanitario inmediatamente.

 

Otros efectos adversos

 

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Mareo

 

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• Somnolencia
• Boca seca
• Dolor de cabeza o náuseas

 

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

 

•                  Ansiedad o depresión
•                  Alteración de la atención
•                  Sentimiento de extrema felicidad
•                  Emociones o acciones inapropiadas
•                  Repetición de palabras o dificultad para hablar
•                  Pérdida de memoria
•                  Hormigueo en la piel (alfileres y agujas) en las manos o los pies
•                  Entumecimiento
•                  Visión doble
•                  Enrojecimiento de la piel
•                  Presión arterial baja o alta
•                  Tos
•                  Alteración del gusto
•                  Malestar o picor en la boca
•                  Aumento de la salivación
•                  Aumento del apetito
•                  Vómitos
•        Sudoración
•        Cansancio
•        Sensación anormal
•        Sensación de mareo
•        Escalofríos
•        Sensación de relajación

 

Frecuencia no conocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles

•     Cambios de humor

• Inquietud o agitación
• Sensación o estado de desconexión de la realidad
• Desorientación
• Estado de conciencia alterado
• Ahogo
• Respiración difícil
• Cambios de la presión arterial
• Visión borrosa o movimientos oculares involuntarios

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

 

Su profesional sanitario desechará cualquier resto del líquido de Penthrox y el inhalador Penthrox de forma adecuada.

 

Composición de Penthrox

• El principio activo es metoxiflurano. Cada frasco sellado contiene 3 ml de metoxiflurano 99,9%.
• Los demás componentes son: butilhidroxitolueno (E321).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Penthrox es un líquido volátil transparente, casi incoloro, con un característico olor afrutado que se convierte en vapor o gas cuando se usa con el inhalador Penthrox.

 

Penthrox se suministra en las siguientes presentaciones:

1. un frasco con un precinto de seguridad (envase de 10), o
2. pack combinado con un frasco de 3 ml de Penthrox, un inhalador Penthrox y una cámara de Carbón Activado (CA) (envases de 1 o 10).

 

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación

 

Titular de la Autorización de Comercialización

Medical Developments NED B.V.

Strawinskylaan 411, WTC Tower A

1077 XX Amsterdam

Países Bajos

 

Responsable de la Fabricación

 

 

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House

Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlanda

 

o 

 

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

The Netherlands

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2020

 

 

Información para Profesionales Sanitarios.

 

La siguiente información está destinada solamente a profesionales sanitarios:

 

Las instrucciones de la preparación del inhalador Penthrox y su correcta administración se proporcionan en las siguientes figuras:

 

Asegúrese de que la cámara de Carbón Activado (CA) está insertada en el orificio de dilución situado en la parte superior del inhalador Penthrox.
Retire la tapa del frasco con la mano. Como alternativa puede utilizar la base del inhalador para desenroscar la tapa mediante un medio giro. Separe el inhalador del frasco y retire la tapa con la mano.
Incline el inhalador en un ángulo de 45? y vierta todo el contenido de un frasco en la base del inhalador, mientras lo va girando.
Coloque la cinta alrededor de la muñeca del paciente. El paciente debe inhalar a través de la boquilla del inhalador para obtener analgesia. Las primeras inhalaciones deben ser suaves y después deberá respirar normalmente a través del inhalador.
El paciente debe exhalar en el inhalador. El vapor exhalado pasa a través de la cámara de CA para adsorber cualquier metoxiflurano exhalado.
Si se requiere una  analgesia más intensa, el paciente puede tapar con el dedo el orificio de dilución de la cámara de CA mientras se utiliza.
Si se requiere un mayor alivio del dolor, después de usar el primer frasco utilice un segundo frasco si dispone de él. Alternativamente, utilice un segundo frasco de un pack combinado nuevo. Utilice este segundo frasco tal y como se indica que se utilice el primero en los pasos 2 y 3. No es necesario quitar la cámara de CA. Ponga el frasco usado en la bolsa de plástico que se proporciona.                                                     Se debe indicar al paciente cómo inhalar de forma intermitente hasta alcanzar la analgesia adecuada. La inhalación continua reduce el tiempo de utilización. Se debe administrar la dosis mínima para alcanzar analgesia.
Tape de nuevo el frasco de Penthrox. Introduzca el inhalador Penthrox y el frasco utilizado en la bolsa de plástico, ciérrela y deséchela de forma responsable.

 

El médico,  y/o enfermero, y/o la persona entrenada en la administración de Penthrox, debe proporcionar y explicar el prospecto al paciente.

Cada frasco contiene 3 ml de metoxiflurano 99,9%.

 

Excipientes con efecto conocido

Butilhidroxitolueno (E321) (0,01% p/p)

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Líquido para inhalación del vapor.

 

Líquido volátil, transparente, casi incoloro, con un característico olor afrutado.

Medical Developments NED B.V.

Strawinskylaan 411, WTC Tower A

1077 XX Amsterdam

Países Bajos

 

 

82827

Julio 2018

Medical Developments NED B.V.

Strawinskylaan 411, WTC Tower A

1077 XX Amsterdam

Países Bajos

 

 

82827

Julio 2018

Septiembre 2020