Número Registro
Laboratorio
TEVA B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PALIPERIDONAExcipientes
BUTILHIDROXITOLUENO (E321)CLORURO DE SODIOPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX13 - PALIPERIDONACódigo Nacional
Precio Referencia
82.75 €Paliperidona Teva contiene el principio activo paliperidona que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos.
Paliperidona se usa para tratar la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años de edad en adelante.
La esquizofrenia es un trastorno que provoca síntomas que consisten en oír, ver o sentir cosas que no existen, tener creencias erróneas, tener una desconfianza fuera de lo normal, encerrarse en sí mismo, habla incoherente y aplanamiento de la conducta y la emotividad. Las personas que padecen este trastorno también se pueden sentir deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
Paliperidona se usa también para tratar el trastorno esquizoafectivo en adultos.
El trastorno esquizoafectivo es una afección mental por la que la persona experimenta varios de los síntomas de la esquizofrenia (enumerados en el párrafo anterior) además de síntomas de trastorno del ánimo (sensación de euforia, de tristeza, de agitación, estado distraído, insomnio, verborrea, pérdida de interés en actividades cotidianas, sueño excesivo o escaso, ingestión excesiva o escasa de alimentos y pensamientos recurrentes de suicidio).
Paliperidona puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y evitar que reaparezcan.
No tome paliperidona
- si es alérgico a paliperidona, risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar paliperidona.
Si tiene alguna de estas enfermedades, por favor consulte con su médico ya que podría ser necesario un ajuste de su dosis o mantenerle en observación durante un tiempo.
Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con paliperidona un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas.
Paliperidona puede hacerle aumentar de peso. Un aumento de peso significativo puede afectar negativamente a su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
En pacientes tratados con paliperidona se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de diabetes mellitus preexistente, su médico debe comprobar los signos de un aumento de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente se debe monitorizar regularmente el azúcar en sangre.
Durante la intervención en el ojo por turbidez del cristalino (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) se puede poner flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo. Si usted está pensando en ser operado de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando este medicamento.
Niños y adolescentes
Paliperidona no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 15 años para el tratamiento de la esquizofrenia.
Paliperidona no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo.
Esto se debe a que se desconoce si paliperidona es seguro o eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y paliperidona
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
Pueden aparecer anomalías en la función eléctrica del corazón cuando se toma este medicamento junto con otros medicamentos para el control del ritmo cardíaco u otros medicamentos tales como antihistamínicos, antimaláricos o antipsicóticos.
Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, este medicamento puede interferir con otros medicamentos (o alcohol) que también actúan sobre él, debido a la suma de efectos sobre la función cerebral.
Este medicamento puede reducir la presión arterial, por lo que deberá tener cuidado si toma este medicamento con otros medicamentos que también la reduzcan.
Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).
Los efectos de este medicamento se pueden ver afectados si toma medicamentos que influyen sobre velocidad de movimiento del intestino (p. ej., metoclopramida).
La reducción de la dosis de este medicamento debe ser considerada cuando se administra este medicamento al mismo tiempo que valproato.
No se recomienda el uso de risperidona oral junto con este medicamento ya que esta combinación puede provocar un aumento de los efectos adversos.
Paliperidona debe utilizarse con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).
Toma de paliperidona con alcohol
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya comentado con su médico.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos de madres que han sido tratadas con paliperidona en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
No debe amamantar a su hijo mientrás esté tomando este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de la visión (ver sección 4, posibles efectos adversos). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Paliperidona Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que puede considerarse como “libre de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada en adultos es de 6 mg una vez al día por la mañana. Su médico puede aumentarla o reducirla dentro del intervalo de dosificación de 3 mg a 12 mg una vez al día en caso de esquizofrenia o de 6 mg a 12 mg una vez al día en caso de trastorno esquizoafectivo. Esto depende de lo bien que funcione el medicamento en usted.
Uso en adolescentes
La dosis de inicio recomendada para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de 15 años de edad es 3 mg una vez al día tomada por la mañana.
Para adolescentes que pesan 51 kg o más la dosis se puede aumentar dentro del intervalo de 6 mg a 12 mg una vez al día.
Para adolescentes que pesan menos de 51 kg la dosis se puede aumentar a 6 mg una vez al día.
Su médico decidirá cuánto debe administrarle. La cantidad que tome depende de lo bien que funcione el medicamento en usted.
Como y cuándo tomar paliperidona
Este medicamento se debe tomar por vía oral, tragado entero con agua u otros líquidos. No se puede masticar, dividir ni machacar
Este medicamento debe tomarse por las mañanas con el desayuno o en ayunas, pero cada día de la misma forma. No alternar entre tomar el medicamento un día con el desayuno y al día siguiente en ayunas.
El principio activo, paliperidona, se disuelve una vez tragado, y la cubierta del comprimido se elimina del organismo por las heces.
Pacientes con problemas de riñón
Su médico puede ajustar la dosis de este medicamento según su función renal.
Pacientes de edad avanzada
Su médico puede reducir su dosis de medicamento si su función renal está reducida.
Si toma más paliperidona del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Puede experimentar somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para permanecer de pie y para caminar, mareo por la reducción de la presión arterial y alteraciones de los latidos cardiacos.
Si olvidó tomar paliperidona
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de una dosis, tome la próxima dosis al día siguiente. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con paliperidona
No deje de tomar este medicamento ya que perderá los efectos del medicamento. No debe dejar de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico ya que podrían aparecer de nuevo los síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si:
• Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar. Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente
• Tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral
• Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediato
• Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede necesitar tratamiento médico inmediato
• Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario la retirada de paliperidona
• Presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picores, erupción cutánea y algunas veces descenso de la presión arterial (es decir, una “reacción anafiláctica”).
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
No conocidos: su frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles
Los siguientes efectos adversos han aparecido con el uso de otro medicamento llamado risperidona que es muy similar a paliperidona, por tanto, también se espera que aparezcan con paliperidona: trastorno alimentario relacionado con el sueño, otros tipos de problemas de los vasos sanguíneos en el cerebro y ruidos crepitantes de los pulmones. También pueden aparecer problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas se puede dar una alteración llamada síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) si está tomando o ha tomado paliperidona. Si necesita someterse a cirugía de cataratas asegúrese de informar a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado este medicamento.
Efectos adversos adicionales en adolescentes
Los adolescentes presentaron generalmente efectos adversos similares a los encontrados en adultos excepto los siguientes efectos adversos que se detectaron más frecuentemente:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Paliperidona Teva
Aspecto del producto y contenido del envase
3 mg: Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, blancos a blancos grisáceos con posible superficie desigual e impresos con la marca P3 en uno de los lados del comprimido. Diámetro: approximadamente 9 mm.
6 mg: Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, amarillos parduzcos, con posible superficie desigual e impresos con la marca P6 en uno de los lados del comprimido. Diámetro: approximadamente 9 mm.
9 mg:Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, rosita claro, con posible superficie desigual e impresos con la marca P9 en uno de los lados del comprimido. Diámetro: approximadamente 9 mm.
Paliperidona Teva está disponible en cajas que contienen:
Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5
Haarlem 2031GA
Países bajos
Responsable de la fabricación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501
Eslovenia
Ó
Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España
O
Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV)
Rijksweg 9
2880 Bornem
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas,
28108 Madrid (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Paliperidona Teva 3 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 6 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 9 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
3 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3 mg de paliperidona.
6 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 6 mg de paliperidona.
9 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 9 mg de paliperidona.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 15,7 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido de liberación prolongada.
3 mg: Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de color blanco a blanco grisáceo, con posible superficie irregular e impresa con “P3” en un lado del comprimido. Diámetro: aproximadamente 9 mm.
6 mg: Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de color amarillo parduzco, con posible superficie irregular e impresa con “P6” en un lado del comprimido. Diámetro: aproximadamente 9 mm.
9 mg: Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos de color rosáceo, con posible superficie irregular e impresa con “P9” en un lado del comprimido. Diámetro: aproximadamente 9 mm.
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Países Bajos
Mayo 2018
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Países Bajos
Mayo 2018
Mayo 2019