Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO TAU, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATOExcipientes
LACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA INHALACIÓNCódigos ATC
R03A - ADRENÉRGICOS, INHALATORIOS R03AC - AGONISTAS SELECTIVOS DE RECEPTORES BETA-2 ADRENéRGICOS R03AC13 - FORMOTEROLCódigo Nacional
Precio Referencia
23.1 €Oxis Turbuhaler es un inhalador y contiene el fármaco denominado formoterol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas-beta de acción larga o broncodilatadores.
Formoterol actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, lo que le ayuda a respirar más fácilmente. El efecto comienza pasados 1 a 3 minutos y dura hasta 12 horas después.
Su médico le ha recetado este medicamento para tratar el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Asma:
Oxis Turbuhaler se usa para el tratamiento del asma en adultos, adolescentes y niños de más de 6 años de edad.
Para el asma, su médico le recetará dos inhaladores: Oxis Turbuhaler y un inhalador de corticosteroides por separado. Ambos deberán utilizarse conjuntamente.
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):
Oxis Turbuhaler también puede utilizarse para tratar los síntomas de la EPOC en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias pulmonares, que se produce frecuentemente por el consumo de tabaco.
No use Oxis Turbuhaler:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oxis Turbuhaler si:
- Es usted diabético; puede que necesite análisis adicionales de glucosa en sangre mientras utiliza este medicamento.
- Tiene la presión arterial elevada o alguna vez ha tenido algún problema de corazón.
- Tiene problemas de glándula tiroides.
- Presenta niveles bajos de potasio en sangre; puede que su médico le pida análisis de sangre para comprobar los niveles de potasio.
- Presenta problemas graves de hígado, como cirrosis hepática.
Si no está seguro de si le afectan cualquiera de estas situaciones, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Oxis Turbuhaler.
Uso de Oxis Turbuhaler con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta médica y plantas medicinales, ya que Oxis Turbuhaler puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos, al igual que algunos medicamentos pueden afectar a Oxis Turbuhaler.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Si cualquiera de estas situaciones le afecta, o no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Oxis Turbuhaler.
La adición de anticolinérgicos (como el bromuro de tiotropio o de ipratropio) al tratamiento con Oxis Turbuhaler, puede ayudarle a abrir sus vías respiratorias más aún.
Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a anestesia general por una operación quirúrgica o por tratamiento dental.
Embarazo,lactancia y fertilidad
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Oxis Turbuhaler afecte la capacidad para conducir y utilizar herramientas o maquinaria.
Oxis Turbuhaler contiene lactosa
Oxis Turbuhaler contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, contacte con él antes de usar este medicamento. La cantidad de lactosa de este medicamento normalmente no causa problemas en las personas con intolerancia a la lactosa.
El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden producir reacciones alérgicas.
Información importante sobre los síntomas del asma o la EPOC
Si mientras utiliza Oxis Turbuhaler siente dificultad para respirar o tiene “pitos” con la respiración, deberá seguir utilizándolo y acudir a su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente con su médico si:
Estos signos pueden indicar que su asma o EPOC no está siendo adecuadamente controlado y que usted necesita un tratamiento diferente o adicional de forma inmediata.
Asma:
Oxis Turbuhaler no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Adultos (a partir de 18 años)
Niños y adolescentes (de 6 a 17 años)
Su médico (o enfermera) le ayudará a manejar el asma. Una vez alcanzado un buen control del asma, su médico podría considerar apropiado reducir gradualmente la dosis de Oxis Turbuhaler.
Asma inducida por ejercicio:
Tanto en niños como en adultos, si presentan síntomas asmáticos causados por ejercicio físico, su médico puede indicarles que también utilicen Oxis Turbuhaler antes del ejercicio. Oxis Turbuhaler no deberá utilizarse en niños menores de 6 años.
Adultos (a partir de 18 años)
Niños y adolescentes (de 6 a 17 años)
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):
Cómo preparar su nuevo inhalador de Oxis Turbuhaler
Antes de utilizar su nuevo inhalador de Oxis Turbuhaler por primera vez, debe preparar el inhalador para su uso como se indica a continuación:
Cómo realizar una inhalación
Cada vez que necesite realizar una inhalación, siga las instrucciones que se indican a continuación:
1.- Desenrosque y levante la tapa blanca. Usted podría escuchar un sonido de traqueteo.
2.- Sostenga el inhalador en posición vertical con la rosca de color turquesa en la parte inferior.
3.- No sostenga la boquilla mientras carga el Turbuhaler. Para cargar el Turbuhaler con una dosis, gire la rosca de color turquesa hasta el tope en una dirección y luego vuelva a girarla hasta el tope en la otra dirección (no importa en qué dirección primero). Deberá oir un “click” característico. En este momento el Turbuhaler está cargado y listo para ser utilizado. Cargue el Turbuhaler sólo cuando necesite utilizarlo.
4.- Sostenga el inhalador sin acercarlo a la boca. Expulse el aire suavemente (tanto como pueda pero sin que le resulte incómodo). No lo expulse a través del Turbuhaler.
5.- Sitúe la boquilla suavemente entre los dientes, cierre los labios e inspire por la boca tan enérgica y profundamente como pueda. No muerda ni presione la boquilla con los dientes.
6.- Retire el inhalador de la boca y después expulse el aire suavemente. La cantidad de fármaco liberada es muy pequeña, lo que significa que puede que no note su sabor tras la inhalación. Sin embargo, si ha seguido las instrucciones de empleo puede estar seguro de haber inhalado la dosis, y de que el fármaco ha llegado a sus pulmones.
7.- Si tiene que realizar una segunda inhalación, repita los pasos 2 a 6.
8.- Vuelva a colocar la tapa firmemente tras su utilización.
No trate de separar la boquilla ya que ésta está fijada al Turbuhaler y no debe separarse. La boquilla puede rotarse, pero no debe girarla innecesariamente. No utilice el Turbuhaler si está dañado o si la boquilla se ha desprendido del Turbuhaler.
Como con otros inhaladores, los cuidadores se deben asegurar de que los niños a los que se les ha prescrito Oxis Turbuhaler realicen correctamente la técnica de inhalación, tal y como se ha descrito más arriba.
Limpieza del Turbuhaler
Limpie la parte externa de la boquilla 1 vez a la semana con un paño seco; no utilice ni agua ni líquidos.
Cuándo empezar un nuevo Turbuhaler
Nota:
Si usa más Oxis Turbuhaler del que debiera
Si usted utiliza más Oxis Turbuhaler de lo que debe, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Puede que le ocurran los siguientes efectos: temblor, dolor de cabeza o ritmo cardiaco acelerado.
Si olvida usar Oxis Turbuhaler
Si ha dejado de usar Oxis Turbuhaler
No deje de utilizar Oxis Turbuhaler sin consultar con su médico.
Si tiene dudas adicionales sobre cómo utilizar su Turbuhaler, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si le ocurre lo siguiente, deje de utilizar Oxis Turbuhaler y contacte con su médico inmediatamente:
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
-Temblor. Si aparecen estos efectos, generalmente son leves y desaparecen mientras continúa el tratamiento con Oxis Turbuhaler.
- Dolor de cabeza.
- Sensación de mareo.
- Náuseas (sensación de malestar).
- Calambres musculares.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Palpitaciones (nota los latidos del corazón). Si aparece este efecto, generalmente es leve y desaparece mientras continúa el tratamiento con Oxis Turbuhaler.
- Dificultad para dormir.
- Latidos rápidos del corazón.
- Reacciones alérgicas como erupción, picor o broncoespasmo.
- Niveles bajos de potasio en sangre.
- Niveles de azúcar (glucosa) en sangre elevados.
- Alteraciones del sentido del gusto, como sabor de boca desagradable.
- Alteraciones en la presión arterial.
- Latidos cardíacos irregulares.
- Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Sensación de agitación e inquietud
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Oxis Turbuhaler
El principio activo es formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis contiene 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato del que puede inhalar 9 microgramos.
El excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche). Ver sección 2, Oxis Turbuhaler contiene lactosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Oxis Turbuhaler es un inhalador que contiene su medicamento. El polvo para inhalación es de color blanco. Cada Turbuhaler contiene 60 dosis, siendo el cuerpo del inhalador blanco con una rosca de color turquesa.
Oxis Turbuhaler está disponible en los siguientes tamaños de envase: 60 dosis (1 inhalador), 3x60 dosis (3 inhaladores), 10x60 dosis (10 inhaladores), 18x60 dosis (18 inhaladores) o 20 x60 dosis (20 inhaladores). Puede que no todos los tamaños estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular es:
Laboratorio TAU, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Álamo - 28033 Madrid
España
El responsable de la fabricación es:
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje - Suecia
ó
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Reino Unido
ó
AstraZeneca GmbH
D-22880 Wedel
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Oxis Turbohaler 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Austria Oxis Turbohaler 12 μg – Dosier - Pulverinhalator
Bélgica Oxis Turbohaler 9 μg/dose
Dinamarca Oxis Turbuhaler
España Oxis Turbuhaler 9 microgramos/inhalación polvo para inhalación
Finlandia Oxis Turbuhaler Grecia Oxez Turbuhaler
Holanda Oxis 12 Turbuhaler
Irlanda Oxis Turbohaler 12 inhalation powder
Italia Oxis Turbohaler 9
Luxemburgo Oxis Turbohaler 9 μg/dose
Portugal Oxis Turbohaler
Suecia Oxis Turbuhaler
UK Oxis Turbohaler 12 inhalation powder
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
OXIS TURBUHALER 9 microgramos/inhalación polvo para inhalación.
Cada dosis liberada (dosis que sale de la boquilla) de Oxis Turbuhaler contiene 9 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato que corresponde a una cantidad dosificada de 12 microgramos.
Excipiente con efecto conocido:
891 microgramos de lactosa monohidratada por dosis liberada Ver sección 4.4Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para inhalación.
Polvo blanco.
Laboratorio TAU, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Álamo
28033 Madrid
España
Nº Registro: 61.667
Fecha de la primera Autorización: 11 Diciembre 1997
Fecha de la última Revalidación: 30 Noviembre 2007
Laboratorio TAU, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Álamo
28033 Madrid
España
Nº Registro: 61.667
Fecha de la primera Autorización: 11 Diciembre 1997
Fecha de la última Revalidación: 30 Noviembre 2007
Marzo 2020