85235

Número Registro


ONDANSETRON ACCORD 4 MG SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA

AUTORIZADO: 09-07-2020
NO COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Excipientes

CITRATO DE SODIO (E-331)
CLORURO DE SODIO
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Formas Farmaceuticas

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADA

Códigos ATC

A04A - ANTIEMÉTICOS Y FÁRMACOS PARA LAS NAUSEAS
A04AA - ANTAGONISTAS DE RECEPTORES DE SEROTONINA (5-HT3)
A04AA01 - ONDANSETRóN

Presentaciones

728907

Código Nacional


ONDANSETRON ACCORD 4 MG SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 2 ml


AUTORIZADO: 09-07-2020
NO COMERCIALIZADO

Notas Seguridad

MUH (FV) 15 /2019

Referencia Nota Seguridad


ONDANSETRÓN: RIESGO DE DEFECTOS DE CIERRE OROFACIALES (LABIO LEPORINO, PALADAR HENDIDO) TRAS SU USO DURANTE EL PRIMER TRIMESTRE DEL EMBARAZO


12-09-2019 Ampliar información

Prospecto

Ondansetrón Accord contiene la sustancia activa ondansetrón, que pertenece a un grupo de

medicamentos denominados antieméticos.

 

Ondansetrón Accord se usa para:

  • prevenir las náuseas y los vómitos causados por
  • la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños ≥ 6 meses de edad
  • la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos
  • prevenir y tratar las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos y niños ≥ 1 mes de edad.

 

Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si desea obtener más información sobre estos

usos.

 

No use Ondansetrón Accord:

  • Si usted o su hijo está tomando apomorfina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
  • Si usted o su hijo es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento

  • si usted o su hijo tiene una obstrucción intestinal o padece estreñimiento grave, ya que el ondansetrón puede empeorar estos problemas.
  • si usted o su hijo tiene problemas de hígado.
  • si usted o su hijo ha padecido de algún problema de corazón o está tomando medicamentos para tratar problemas cardiacos (p. ej. Insuficiencia cardiaca congestiva que causa insuficiencia respiratoria e hinchazón de los tobillos).
  • si usted o su hijo tiene latidos irregulares del corazón (arritmias).
  • si usted es alérgico a otros medicamentos contra el vómito o la sensación de náuseas también puede desarrollar alergia a este medicamento.
  • si usted o su hijo va a ser intervenido de amígdalas, ya que el tratamiento con ondansetrón puede ocultar los síntomas de hemorragia interna.
  • si usted o su hijo tiene problemas con los niveles de sales en su sangre, tales como potasio, sodio y magnesio.

 

Si no está seguro de que alguna de las situaciones anteriores e aplique, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir este medicamento.

 

Uso de Ondansetrón Accord con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, suplemento natural, vitaminas o minerales.

 

En particular, es importante informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • Fenitoína (se utiliza para tratar la epilepsia y las arritmias cardiacas). El efecto de ondansetron puede verse disminuido.
  • carbamazepina (se utiliza para tratar la epilepsia y el dolor neurálgico). El efecto de ondansetron puede verse disminuido.
  • Rifampicina (utilizada para tratar infecciones como la tuberculosis (TB)). El efecto de ondansetron puede verse disminuido.
  • Antibióticos como eritromicina
  • Ketoconazol (para el tratamiento de la enfermedad de Cushing)
  • Medicamentos anti-arritmicos (usados para tratar latidos irregulares del corazón) como amiodarona
  • Medicamentos beta-bloqueantes utilizados para tratar ciertos problemas de corazón u ojo, ansiedad o prevenir migrañas como atenolol o timolol
  • Tramadol (se utiliza para tratar el dolor). El efecto analgésico de tramadol puede verse disminuido.
  • Apomorfina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). Se han reportado fuertes caídas en la presión sanguínea y pérdida de conocimiento con administración de apomorfina simultáneamente con ondansetrón.
  • Medicamentos que afecten al corazón (como haloperidol o metadona)
  • Medicamentos para el cáncer (especialmente antraciclinas como doxorubicina, daunorubicina otrastuzumab).
  • IRSSs (inhibidores de la recaptación selectiva de serotonina): utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad incluyendo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
  • IRNSs (inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina): utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad incluyendo venlafaxina, duloxetina

 

Consulte a su médico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis.

 

Uso de Ondansetrón Accord con alimentos y bebida

Puede usar este medicamento independientemente de los alimentos y bebidas.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No se recomienda usar este medicamento durante el primer trimestre del embarazo. Esto es porque ondansetrón puede aumentar ligeramente el riesgo de que el bebé nazca con labio leporino y/o paladar hendido (aperturas o separaciones en el labio superior y/o el paladar superior).

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ondansetron . Si usted es una mujer con capacidad de gestación se le debe recomendar el uso de métodos anticonceptivos eficaces.

 

Lactancia

El ondansetrón contenido en este medicamento puede pasar a la leche materna. Por tanto, las madres que reciban ondansetrón no deberían dar el pecho a sus hijos.

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Fertilidad

No hay información sobre el efecto de ondansetrón en la fertilidad en humanos.

 

Conducción y uso de máquinas

Ondansetrón puede causar síntomas como mareo y visión borrosa. Si experimenta alguno de estos efectos no conduzca o use máquinas.

 

Ondansetrón Accord contiene sodio

Este medicamento contiene 3,60 mg de sodio (principal componene de la sal de mesa) por ml. Esto equivale al 0,18% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico .

 

Ondansetrón es administrado normalmente por una enfermera o un médico. La dosis que le hayan prescrito dependerá del tratamiento que esté recibiendo.

 

Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia o radioterapia

Adultos

El día en que se someta a quimioterapia o radioterapia le administrarán la dosis recomendada en adultos de 8 mg mediante una inyección lenta en una vena o un músculo inmediatamente antes de su tratamiento, y otros 8 mg doce horas más tarde.

La dosis intravenosa habitual en adultos no superará los 8 mg.

 

En los días siguientes:

  • Después de la quimioterapia, su medicamento habitualmente se administrará por vía oral en forma de comprimidos de ondansetron de 8 mg o de 10 ml (8mg) de jarabe de ondansetron.
  • la administración oral puede comenzar doce horas después de la última dosis intravenosa y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días.

 

Si es probable que su quimioterapia o radioterapia cause náuseas y vómitos intensos, le podrán

administrar a usted o a su hijo una dosis de ondansetrón mayor de lo habitual. Su médico decidirá qué hacer.

 

Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia

Niños mayores de 6 meses de edad y adolescentes

El médico decidirá la dosis en función del peso del niño o el tamaño (superficie corporal).

 

El día de la quimioterapia

  • La primera dosis se administra mediante una inyección en una vena, inmediatamente antes del tratamiento de su hijo. Normalmente, después de la quimioterapia su hijo recibirá este medicamento por vía oral 12 horas después en forma de comprimido o jarabe.

 

En los siguientes días la dosificación oral puede comenzar doce horas después de la última dosis intravenosa y puede continuarse hasta 5 días.

 

Para prevenir y tratar las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica

Adultos:

  • La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección lenta en una vena o músculo. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.

 

Niños:

  • En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. La dosis máxima es de 4 mg, administrada mediante una inyección lenta en una vena. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.

 

Pacientes con problemas hepáticos moderados o graves

  • La dosis diaria total no deberá ser superior a 8 mg.

 

Si usted o su hijo siguen sintiendo o teniendo náuseas

Ondansetrón debe empezar a funcionar pronto después de haber recibido la inyección. Si usted o su hijo continúan teniendo o sintiendo náuseas, contacte con su médico o enfermera.

 

Si recibe más Ondansetrón Accord del que debe

Su médico o enfermera le administrará ondansetron a usted o a su hijo por lo que es improbable que usted o su hijo reciba más cantidad. Si cree que a usted o a su hijo le han administrado más cantidad o no le han dado una dosis, informe al médico o enfermera.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Reacciones alérgicas

Si usted o su hijo sufren una reacción alérgica, avise a su médico a un miembro del personal médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:

  • Pitidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho
  • Inflamación de sus párpados, cara, labios, boca o lengua
  • Erupción cutánea, puntos rojos o bultos bajo su piel (habones) en cualquier lugar de su cuerpo.

Síncope

 

Efectos adversos menos graves:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • Dolor de cabeza

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

  •                      Sensación de calor o sofocos.
  •                      Estreñimiento.
  •                      Alteraciones en las pruebas de función hepática (si recibe ondansetrón con un medicamento llamado cisplatino; de lo contrario, este efecto adverso es poco frecuente).
  •                      Irritación y enrojecimiento en el sitio de la inyección.

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

-Convulsiones (crisis o ataques)

-Movimientos corporales inusuales o agitación

-Latidos irregulares del corazón

-Dolor torácico

-Baja presión sanguínea, que puede hacerle sentir desmayado o mareado

-Hipo

 

Raros (Pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

  •                      Sentirse mareado o un poco ido.
  •                      Visión borrosa.
  •                      Alteraciones del ritmo cardiaco (en ocasiones causando perdida repentina de la conciencia)

 

Muy raros (Pueden afectar a hasta1 de cada 10.000 pacientes)

  •                    Visión pobre o pérdida temporal de la vista, que habitualmente vuelve en 20 minutos.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

  • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada y el envase después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
  • No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o que contiene partículas o cristales visibles.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Ondansetrón Accord

El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

Cada ml de solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada contiene 2 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

Cada jeringa precargada de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

 

Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ondansetrón Accord es una solución transparente e incolora, acondicionada en jeringa precargada de vidrio topacio.

Ondansetrón Accord se comercializa en envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona - España

 

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polonia

 

o

 

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

 

o

 

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona,

España

 

o

 

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Bajos

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

 

Nombre del Estado Miembro

Nombre del medicamento

Austria

Ondansetron Accord 4 mg Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze

 

Bélgica

Ondansetron Accord 4 mg oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit

 

República Checa

Ondansetron Accord

Dinamarca

Ondansetron Accordpharma 4 mg

 

Finlandia

Ondansetron Accord 4 mg injektionestettä / infuusiota varten esitäytetyssä ruiskussa

 

Francia

Ondansétron Accord 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie

 

Alemania

Ondansetron 4 mg Lösung zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze

 

Irlanda

Ondansetron 4mg / 2ml solution for injection/infusion in pre-filled syringe

 

Italia

Ondansetron Accord

Noruega

Ondansetron Accordpharma

Países Bajos

Ondansetron Accord 4 mg oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit

 

Polonia

Ondansetron Accord

Portugal

Ondansetron Accord

Rumanía

Ondansetron Accord 4 mg solu?ie injectabila / perfuzabila în seringa preumpluta

 

España

Ondansetron Accord 4 mg solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada

 

Suecia

Ondansetron Accordpharma 4 mg lösning för injektion/infusion i förfylld spruta

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página

Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/


Información destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios

 

Instrucciones de uso:

Para inyección intravenosa o intramuscular o para perfusión intravenosa después de su dilución.

 

Cuando se prescribe ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos diferidos asociados a quimioterapia o radioterapia en adultos, adolescentes o niños, se debe tomar en consideración la práctica habitual y las normas pertinentes.

 

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia:

Adultos: el potencial emetógeno del tratamiento oncológico varía según las dosis y combinaciones de las pautas de quimioterapia y radioterapia utilizadas. La vía de administración y la posología de ondansetrón deben ser flexibles en un intervalo de 8-32 mg/día y se seleccionarán tal como se indica a continuación.

 

Quimioterapia y radioterapia emetógenas: Ondansetrón se puede administrar por vía rectal, oral (comprimidos o jarabe), intravenosa o intramuscular. En la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia emetógenas se debe administrar 8 mg de ondansetrón en forma de inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o intramuscular, inmediatamente antes del tratamiento, seguida de la administración de 8 mg por vía oral cada 12 horas.

 

Como tratamiento preventivo de la emesis diferida o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento por vía oral o rectal con ondansetrón debería continuar hasta 5 días después de cada ciclo de tratamiento.

 

Quimioterapia altamente emetógena: en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena, como cisplatino a dosis altas, ondansetrón se puede administrar por vía oral, rectal, intravenosa o intramuscular. Se ha comprobado que la eficacia de ondansetrón es similar cuando se utiliza en las siguientes pautas posológicas durante las primeras 24 horas de quimioterapia:

 

  • Una dosis única de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o inyección intramuscular, inmediatamente antes de la quimioterapia.
  • Una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o inyección intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de dos inyecciones intravenosas adicionales (en no menos de 30 segundos) o dosis intramuscular de 8 mg tras un intervalo de 4 horas, o mediante una perfusión constante de 1 mg/hora durante un periodo de hasta 24 horas.
  • Una dosis intravenosa inicial máxima de 16 mg diluidos en 50-100 ml de solución salina u otro fluido para perfusión compatible (ver sección 6.6 de la ficha técnica) y perfundido durante no menos de 15 minutos inmediatamente antes de la quimioterapia. La dosis inicial de ondansetrón puede ser seguida por dos dosis adicionales de 8 mg mediante inyección intravenosa (en no menos de 30 segundos) o intramuscular tras un intervalo de 4 horas.
  • No debe administrarse una dosis única superior a 16 mg por aumento dosis dependiente de riesgo de prolongación QT (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 de la ficha técnica).

 

La selección del régimen posológico deberá determinarse en función de la intensidad del problema emetógeno. La eficacia de ondansetrón en la quimioterapia altamente emetógena puede potenciarse mediante la adición de una dosis única por vía intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes de la quimioterapia.

 

Como tratamiento preventivo de la emesis diferida o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento por vía oral o rectal con ondansetrón debería continuar hasta 5 días después de cada ciclo de tratamiento.

 

Población pediátrica:

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños ≥ 6 meses de edad y adolescentes

La posología en caso de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia se puede calcular a partir de la superficie corporal (SC) o del peso, ver a continuación.

 

Posología según la SC: Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis intravenosa única de 5 mg/m2. La dosis única intravenosa no debe superar los 8 mg. La administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días (ver la ficha técnica para tablas de dosificación). La dosis total durante 24 horas (administrada en dosis separadas) no debe superar la dosis en adultos de 32 mg.

 

Posología según el peso corporal: La posología basada en el peso da lugar a una dosis diaria total más elevada que la calculada a partir de la SC. Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis intravenosa única de 0,15 mg/kg. La dosis única intravenosa no debe exceder los 8 mg. Se pueden administrar otras dos dosis intravenosas a intervalos de 4 horas. La administración oral puede comenzar 12 horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días (ver la ficha técnica para tablas de dosificación).

 

Ondansetrón debe diluirse en dextrosa al 5% o en cloruro de sodio al 0,9% o en otra solución para perfusión compatible (ver sección 6.6 de la ficha técnica) y debe perfundirse por vía intravenosa durante al menos 15 minutos.

No hay datos procedentes de ensayos clínicos controlados del uso de ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardados o prolongados. No hay datos procedentes de ensayos clínicos controlados del uso de ondansetrón para nauseas y vómitos inducidos por radioterapia en niños.

 

Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV):

Adultos: para la prevención de PONV, ondansetrón se puede administrar por vía oral o mediante inyección intravenosa o intramuscular.

 

Ondansetrón se puede administrar como una sola dosis de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta en el momento de la inducción de la anestesia.

 

Para el tratamiento de PONV establecidos, se recomienda administrar una sola dosis de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta.

 

Población pediátrica (más de 1 mes de edad y adolescentes):

Formulación oral:

No se han llevado a cabo estudios sobre el uso de ondansetrón administrado por vía oral para la prevención o tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios. En esta indicación, se recomienda la inyección i.v. lenta.

 

Inyección:

Para la prevención de PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia.

Para el tratamiento de PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg.

No se dispone de datos sobre el uso de ondansetrón para el tratamiento de los vómitos postoperatorios de niños menores de 2 años de edad.

 

Pacientes de edad avanzada: se dispone de poca experiencia en el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de PONV en pacientes de edad avanzada, si bien ondansetrón es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años tratados con quimioterapia.

 

Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere modificar la dosis diaria o la frecuencia o la vía de administración.

 

Pacientes con insuficiencia hepática: El aclaramiento de ondansetrón se reduce considerablemente y la semivida sérica se prolonga significativamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave. En estos casos, no se debe exceder una dosis diaria total de 8 mg y, por lo tanto, se recomienda la administración parenteral u oral.

 

Pacientes con metabolismo deficiente de la esparteína y la debrisoquina: La semivida de eliminación de ondansetrón no está alterada en los pacientes clasificados como metabolizadores deficientes de la esparteína y la debrisoquina. En consecuencia, en esos pacientes la administración repetida dará lugar a niveles de exposición al fármaco que no son diferentes a los de la población general. No se requiere ninguna modificación de la dosis diaria ni de la frecuencia de administración.

 

Incompatibilidades:

 

La solución no debe esterilizarse en autoclave.

 

Ondansetrón Accord sólo debe mezclarse con las soluciones para perfusión recomendadas:

Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro sódico 0,9% p/v

Solución para perfusión intravenosa BP de glucosa 5% p/v

Solución para perfusión intravenosa BP de manitol 10% p/v

Soluciones de Ringer para perfusión intravenosa

Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3% p/v y cloruro sódico 0,9% p/v

Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3% p/v y glucosa 5% p/v

 

Se ha demostrado la estabilidad de Ondansetrón Accord después de su dilución con los fluidos para perfusión recomendados en concentraciones de 0,016 mg/ml y 0,64 mg/ml.

 

Use solamente soluciones transparentes e incoloras.

Las soluciones diluidas deben almacenarse protegidas de la luz.

 

Periodo de validez y conservación

 

2 años.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

 

Inyección:

El medicamento deberá ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase por primera vez.

 

Perfusión:

Tras la dilución con los diluyentes recomendados, se ha demostrado la estabilidad física y química en condiciones de uso durante 7 días a 25°C y 2º-8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a una temperatura de entre 2ºC y 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.

 



Ficha Técnica

Ondansetron Accord 4 mg solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada

Ondansetron Accord 8 mg solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada

Cada ml de la solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada contiene 2 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

 

Cada jeringa precargada de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

Cada jeringa precargada de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

 

Excipiente con efecto conocido: Cada ml de la solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada contiene 3,60 mg de sodio como citrato sódico, cloruro sódico e hidróxido sódico.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada.

Solución transparente e incolora libre de partículas visibles.

 

pH: 3,30 a 4,00

 

Osmolalidad: 270 mOsm/kg a 300 mOsm/Kg

 

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona - España

 

Julio 2020

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona - España

 

Julio 2020

Febrero 2020



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