Número Registro
Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATOExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADACódigos ATC
A04A - ANTIEMÉTICOS Y FÁRMACOS PARA LAS NAUSEAS A04AA - ANTAGONISTAS DE RECEPTORES DE SEROTONINA (5-HT3) A04AA01 - ONDANSETRóNCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
ONDANSETRÓN: RIESGO DE DEFECTOS DE CIERRE OROFACIALES (LABIO LEPORINO, PALADAR HENDIDO) TRAS SU USO DURANTE EL PRIMER TRIMESTRE DEL EMBARAZO
Ondansetrón Accord contiene la sustancia activa ondansetrón, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antieméticos.
Ondansetrón Accord se usa para:
Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si desea obtener más información sobre estos
usos.
No use Ondansetrón Accord:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento
Si no está seguro de que alguna de las situaciones anteriores e aplique, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
Uso de Ondansetrón Accord con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, suplemento natural, vitaminas o minerales.
En particular, es importante informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Consulte a su médico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis.
Uso de Ondansetrón Accord con alimentos y bebida
Puede usar este medicamento independientemente de los alimentos y bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No se recomienda usar este medicamento durante el primer trimestre del embarazo. Esto es porque ondansetrón puede aumentar ligeramente el riesgo de que el bebé nazca con labio leporino y/o paladar hendido (aperturas o separaciones en el labio superior y/o el paladar superior).
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ondansetron . Si usted es una mujer con capacidad de gestación se le debe recomendar el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
Lactancia
El ondansetrón contenido en este medicamento puede pasar a la leche materna. Por tanto, las madres que reciban ondansetrón no deberían dar el pecho a sus hijos.
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fertilidad
No hay información sobre el efecto de ondansetrón en la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Ondansetrón puede causar síntomas como mareo y visión borrosa. Si experimenta alguno de estos efectos no conduzca o use máquinas.
Ondansetrón Accord contiene sodio
Este medicamento contiene 3,60 mg de sodio (principal componene de la sal de mesa) por ml. Esto equivale al 0,18% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico .
Ondansetrón es administrado normalmente por una enfermera o un médico. La dosis que le hayan prescrito dependerá del tratamiento que esté recibiendo.
Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia o radioterapia
Adultos
El día en que se someta a quimioterapia o radioterapia le administrarán la dosis recomendada en adultos de 8 mg mediante una inyección lenta en una vena o un músculo inmediatamente antes de su tratamiento, y otros 8 mg doce horas más tarde.
La dosis intravenosa habitual en adultos no superará los 8 mg.
En los días siguientes:
Si es probable que su quimioterapia o radioterapia cause náuseas y vómitos intensos, le podrán
administrar a usted o a su hijo una dosis de ondansetrón mayor de lo habitual. Su médico decidirá qué hacer.
Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia
Niños mayores de 6 meses de edad y adolescentes
El médico decidirá la dosis en función del peso del niño o el tamaño (superficie corporal).
El día de la quimioterapia
En los siguientes días la dosificación oral puede comenzar doce horas después de la última dosis intravenosa y puede continuarse hasta 5 días.
Para prevenir y tratar las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica
Adultos:
Niños:
Pacientes con problemas hepáticos moderados o graves
Si usted o su hijo siguen sintiendo o teniendo náuseas
Ondansetrón debe empezar a funcionar pronto después de haber recibido la inyección. Si usted o su hijo continúan teniendo o sintiendo náuseas, contacte con su médico o enfermera.
Si recibe más Ondansetrón Accord del que debe
Su médico o enfermera le administrará ondansetron a usted o a su hijo por lo que es improbable que usted o su hijo reciba más cantidad. Si cree que a usted o a su hijo le han administrado más cantidad o no le han dado una dosis, informe al médico o enfermera.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Reacciones alérgicas
Si usted o su hijo sufren una reacción alérgica, avise a su médico a un miembro del personal médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:
Síncope
Efectos adversos menos graves:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)
-Convulsiones (crisis o ataques)
-Movimientos corporales inusuales o agitación
-Latidos irregulares del corazón
-Dolor torácico
-Baja presión sanguínea, que puede hacerle sentir desmayado o mareado
-Hipo
Raros (Pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (Pueden afectar a hasta1 de cada 10.000 pacientes)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Ondansetrón Accord
El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada ml de solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada contiene 2 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada jeringa precargada de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ondansetrón Accord es una solución transparente e incolora, acondicionada en jeringa precargada de vidrio topacio.
Ondansetrón Accord se comercializa en envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona - España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
o
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta
o
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040, Barcelona,
España
o
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Nombre del Estado Miembro |
Nombre del medicamento |
Austria |
Ondansetron Accord 4 mg Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze
|
Bélgica |
Ondansetron Accord 4 mg oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit
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República Checa |
Ondansetron Accord |
Dinamarca |
Ondansetron Accordpharma 4 mg
|
Finlandia |
Ondansetron Accord 4 mg injektionestettä / infuusiota varten esitäytetyssä ruiskussa
|
Francia |
Ondansétron Accord 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
|
Alemania |
Ondansetron 4 mg Lösung zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
|
Irlanda |
Ondansetron 4mg / 2ml solution for injection/infusion in pre-filled syringe
|
Italia |
Ondansetron Accord |
Noruega |
Ondansetron Accordpharma |
Países Bajos |
Ondansetron Accord 4 mg oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit
|
Polonia |
Ondansetron Accord |
Portugal |
Ondansetron Accord |
Rumanía |
Ondansetron Accord 4 mg solu?ie injectabila / perfuzabila în seringa preumpluta
|
España |
Ondansetron Accord 4 mg solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada
|
Suecia |
Ondansetron Accordpharma 4 mg lösning för injektion/infusion i förfylld spruta
|
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Información destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios
Instrucciones de uso:
Para inyección intravenosa o intramuscular o para perfusión intravenosa después de su dilución.
Cuando se prescribe ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos diferidos asociados a quimioterapia o radioterapia en adultos, adolescentes o niños, se debe tomar en consideración la práctica habitual y las normas pertinentes.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia:
Adultos: el potencial emetógeno del tratamiento oncológico varía según las dosis y combinaciones de las pautas de quimioterapia y radioterapia utilizadas. La vía de administración y la posología de ondansetrón deben ser flexibles en un intervalo de 8-32 mg/día y se seleccionarán tal como se indica a continuación.
Quimioterapia y radioterapia emetógenas: Ondansetrón se puede administrar por vía rectal, oral (comprimidos o jarabe), intravenosa o intramuscular. En la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia emetógenas se debe administrar 8 mg de ondansetrón en forma de inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o intramuscular, inmediatamente antes del tratamiento, seguida de la administración de 8 mg por vía oral cada 12 horas.
Como tratamiento preventivo de la emesis diferida o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento por vía oral o rectal con ondansetrón debería continuar hasta 5 días después de cada ciclo de tratamiento.
Quimioterapia altamente emetógena: en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena, como cisplatino a dosis altas, ondansetrón se puede administrar por vía oral, rectal, intravenosa o intramuscular. Se ha comprobado que la eficacia de ondansetrón es similar cuando se utiliza en las siguientes pautas posológicas durante las primeras 24 horas de quimioterapia:
La selección del régimen posológico deberá determinarse en función de la intensidad del problema emetógeno. La eficacia de ondansetrón en la quimioterapia altamente emetógena puede potenciarse mediante la adición de una dosis única por vía intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes de la quimioterapia.
Como tratamiento preventivo de la emesis diferida o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento por vía oral o rectal con ondansetrón debería continuar hasta 5 días después de cada ciclo de tratamiento.
Población pediátrica:
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños ≥ 6 meses de edad y adolescentes
La posología en caso de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia se puede calcular a partir de la superficie corporal (SC) o del peso, ver a continuación.
Posología según la SC: Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis intravenosa única de 5 mg/m2. La dosis única intravenosa no debe superar los 8 mg. La administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días (ver la ficha técnica para tablas de dosificación). La dosis total durante 24 horas (administrada en dosis separadas) no debe superar la dosis en adultos de 32 mg.
Posología según el peso corporal: La posología basada en el peso da lugar a una dosis diaria total más elevada que la calculada a partir de la SC. Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis intravenosa única de 0,15 mg/kg. La dosis única intravenosa no debe exceder los 8 mg. Se pueden administrar otras dos dosis intravenosas a intervalos de 4 horas. La administración oral puede comenzar 12 horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días (ver la ficha técnica para tablas de dosificación).
Ondansetrón debe diluirse en dextrosa al 5% o en cloruro de sodio al 0,9% o en otra solución para perfusión compatible (ver sección 6.6 de la ficha técnica) y debe perfundirse por vía intravenosa durante al menos 15 minutos.
No hay datos procedentes de ensayos clínicos controlados del uso de ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardados o prolongados. No hay datos procedentes de ensayos clínicos controlados del uso de ondansetrón para nauseas y vómitos inducidos por radioterapia en niños.
Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV):
Adultos: para la prevención de PONV, ondansetrón se puede administrar por vía oral o mediante inyección intravenosa o intramuscular.
Ondansetrón se puede administrar como una sola dosis de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta en el momento de la inducción de la anestesia.
Para el tratamiento de PONV establecidos, se recomienda administrar una sola dosis de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta.
Población pediátrica (más de 1 mes de edad y adolescentes):
Formulación oral:
No se han llevado a cabo estudios sobre el uso de ondansetrón administrado por vía oral para la prevención o tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios. En esta indicación, se recomienda la inyección i.v. lenta.
Inyección:
Para la prevención de PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia.
Para el tratamiento de PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg.
No se dispone de datos sobre el uso de ondansetrón para el tratamiento de los vómitos postoperatorios de niños menores de 2 años de edad.
Pacientes de edad avanzada: se dispone de poca experiencia en el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de PONV en pacientes de edad avanzada, si bien ondansetrón es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años tratados con quimioterapia.
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere modificar la dosis diaria o la frecuencia o la vía de administración.
Pacientes con insuficiencia hepática: El aclaramiento de ondansetrón se reduce considerablemente y la semivida sérica se prolonga significativamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave. En estos casos, no se debe exceder una dosis diaria total de 8 mg y, por lo tanto, se recomienda la administración parenteral u oral.
Pacientes con metabolismo deficiente de la esparteína y la debrisoquina: La semivida de eliminación de ondansetrón no está alterada en los pacientes clasificados como metabolizadores deficientes de la esparteína y la debrisoquina. En consecuencia, en esos pacientes la administración repetida dará lugar a niveles de exposición al fármaco que no son diferentes a los de la población general. No se requiere ninguna modificación de la dosis diaria ni de la frecuencia de administración.
Incompatibilidades:
La solución no debe esterilizarse en autoclave.
Ondansetrón Accord sólo debe mezclarse con las soluciones para perfusión recomendadas:
Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro sódico 0,9% p/v
Solución para perfusión intravenosa BP de glucosa 5% p/v
Solución para perfusión intravenosa BP de manitol 10% p/v
Soluciones de Ringer para perfusión intravenosa
Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3% p/v y cloruro sódico 0,9% p/v
Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3% p/v y glucosa 5% p/v
Se ha demostrado la estabilidad de Ondansetrón Accord después de su dilución con los fluidos para perfusión recomendados en concentraciones de 0,016 mg/ml y 0,64 mg/ml.
Use solamente soluciones transparentes e incoloras.
Las soluciones diluidas deben almacenarse protegidas de la luz.
Periodo de validez y conservación
2 años.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Inyección:
El medicamento deberá ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase por primera vez.
Perfusión:
Tras la dilución con los diluyentes recomendados, se ha demostrado la estabilidad física y química en condiciones de uso durante 7 días a 25°C y 2º-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a una temperatura de entre 2ºC y 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Ondansetron Accord 4 mg solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada
Ondansetron Accord 8 mg solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada
Cada ml de la solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada contiene 2 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada jeringa precargada de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada jeringa precargada de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada ml de la solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada contiene 3,60 mg de sodio como citrato sódico, cloruro sódico e hidróxido sódico.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada.
Solución transparente e incolora libre de partículas visibles.
pH: 3,30 a 4,00
Osmolalidad: 270 mOsm/kg a 300 mOsm/Kg
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6ª planta,
08039 Barcelona - España
Julio 2020
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6ª planta,
08039 Barcelona - España
Julio 2020
Febrero 2020