OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

No tome Omeprazol Tarbis Farma:

• si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Tarbis Farma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Omeprazol Tarbis Farma.

Omeprazol Tarbis Farma puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol Tarbis Farma o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:

• Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
• Tiene dolor de estómago o indigestión.
• Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
• Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
• Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.
• Tiene problemas de hígado graves.
• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Omeprazol Tarbis Farma para reducir la acidez del estómago.
• Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Tarbis Farma. Recuerde mencionar cualquier otor síntoma que pueda notar , como dolor en las articulaciones.
• Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre  (Cromogranina A).

Si toma Omeprazol Tarbis Farma  durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.

Uso de Omeprazol Tarbis Farma con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Omeprazol Tarbis Farma puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol Tarbis Farma.

No tome Omeprazol Tarbis Farma  si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
• Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
• Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
• Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Tarbis Farma
• Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Tarbis Farma
• Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))

Si su médico, además de Omeprazol Tarbis Farma, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Toma de Omeprazol Tarbis Farma con alimentos y bebidas

Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Tarbis Farma  si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Omeprazol Tarbis Farma  afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Omeprazol Tarbis Farma contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga  exactamente  las  instrucciones  de  administración  de  este  medicamento  indicadas  por  su  médico  o  farmacéutico.  En  caso  de  duda,  consulte  de  nuevo  a  su  médico  o  farmacéutico.

Su  médico  le  indicará  cuántas  cápsulas  debe  tomar  y  durante  cuánto  tiempo.  Esto  dependerá  de  su  afección  y  de  su  edad.

La  dosis  recomendada  es:

Adultos:

Tratamiento  de  los  síntomas  de  la  ERGE,  como  ardor  y  regurgitación  ácida:

• Si  su  médico  comprueba  que  tiene  daños  leves  en  el  esófago,  la  dosis  normal  es  de  20  mg  una  vez  al  día  durante  4‑8  semanas.  Es  posible  que  su  médico  le  recete  una  dosis  de  40  mg  durante  otras  8  semanas  si  el  esófago  todavía  no  ha  cicatrizado.

• La  dosis  normal  una  vez  cicatrizado  el  esófago  es  de  10  mg  una  vez  al  día.
• Si  no  tiene  daños  en  el  esófago,  la  dosis  normal  es  de  10  mg  una  vez  al  día.

Tratamiento  de  las  úlceras  de  la  parte  superior  del  intestino  (úlcera  duodenal):

• La  dosis  normal  es  de  20  mg  una  vez  al  día  durante  2  semanas.  Es  posible  que  su  médico  le  recete  esa  misma  dosis  durante  otras  2  semanas  si  la  úlcera  todavía  no  ha  cicatrizado.
• Si  la  úlcera  no  cicatriza  del  todo,  la  dosis  podrá  aumentarse  a  40  mg  una  vez  al  día  durante  4  semanas.

Tratamiento  de  las  úlceras  del  estómago  (úlcera  gástrica):

• La  dosis  normal  es  de  20  mg  una  vez  al  día  durante  4  semanas.  Es  posible  que  su  médico  le  recete  esa  misma  dosis  durante  otras  4  semanas  si  la  úlcera  todavía  no  ha  cicatrizado.
• Si  la  úlcera  no  cicatriza  del  todo,  la  dosis  podrá  aumentarse  a  40  mg  una  vez  al  día  durante  8  semanas.

Prevención  de  la  reaparición  de  las  úlceras  de  estómago  y  duodeno:

• La  dosis  normal  es  de  10  mg  o  20  mg  una  vez  al  día.  Puede  que  su  médico  aumente  la  dosis  a  40  mg  una  vez  al  día.

Tratamiento  de  las  úlceras  de  estómago  y  duodeno  causadas  por  los  AINEs  (antiinflamatorios  no  esteroideos):

• La  dosis  normal  es  de  20  mg  una  vez  al  día  durante  4‑8  semanas.

Prevención  de  las  úlceras  de  estómago  y  duodeno  durante  la  administración  de  AINEs:

• La  dosis  normal  es  de  20  mg  una  vez  al  día

Tratamiento  de  las  úlceras  causadas  por  la  infección  por  Helicobacter  pylori  y  prevención  de  su  reaparición:

• La  dosis  normal  es  de  20  mg  de  Omeprazol  Tarbis  Farma  dos  veces  al  día  durante  una  semana.

• Su  médico  le  indicará  además  que  tome  dos  antibióticos  de  los  siguientes:  amoxicilina,  claritromicina  y  metronidazol.

Tratamiento  del  exceso  de  ácido  en  el  estómago  provocado  por  un  tumor  en  el  páncreas  (síndrome  de  Zollinger-Ellison):

• La  dosis  habitual  es  de  60  mg  al  día.
• Su  médico  ajustará  la  dosis  dependiendo  de  sus  necesidades  y  decidirá  además  durante  cuánto  tiempo  tiene  que  tomar  el  medicamento.

Uso  en  niños

Tratamiento  de  los  síntomas  de  la  ERGE,  como  ardor  y  regurgitación  ácida

• Los  niños  mayores  de  un  año  de  edad  que  pesen  más  de  10  kg  pueden  tomar  Omeprazol  Tarbis  Farma.  La  dosis  de  los  niños  se  basa  en  el  peso  corporal  y  el  médico  decidirá  la  dosis  correcta.

Tratamiento  de  las  úlceras  causadas  por  la  infección  por  Helicobacter  pylori  y  prevención  de  su  reaparición:

• Los  niños  mayores  de  4  años  pueden  tomar  Omeprazol  Tarbis  Farma.  La  dosis  de  los  niños  se  basa  en  el  peso  corporal  y  el  médico  decidirá  la  dosis  correcta.
• El  médico  recetará  además  a  su  hijo  dos  antibióticos,  amoxicilina  y  claritromicina.

Cómo  tomar  este  medicamento

• Se  recomienda  tomar  las  cápsulas  por  la  mañana.
• Puede  tomar  sus  cápsulas  con  alimentos  o  con  el  estómago  vacío.
• Trague  las  cápsulas  enteras  con  medio  vaso  de  agua.  No  mastique  ni  triture  las  cápsulas,  ya  que  contienen  gránulos  recubiertos  que  impiden  que  el  medicamento  se  descomponga  por  la  acción  del  ácido  del  estómago.  Es  importante  no  dañar  los  gránulos.

Qué  debe  hacer  si  usted  o  su  hijo  tienen  problemas  para  tragar  las  cápsulas

• Si  usted  o  su  hijo  tienen  problemas  para  tragar  las  cápsulas:
• • Abra  las  cápsulas  y  trague  el  contenido  directamente  con  medio  vaso  de  agua  o  vierta  el  contenido  en  un  vaso  de  agua  sin  gas,  un  zumo  de  frutas  ácido  (p.  ej.,  manzana,  naranja  o  piña)  o  compota  de  manzana.
  • Agite  siempre  la  mezcla  justo  antes  de  beberla  (la  mezcla  no  será  transparente).  A  continuación,  bébase  la  mezcla  inmediatamente  o  en  el  plazo  de  30  minutos.
  • Para  asegurarse  de  que  se  ha  tomado  todo  el  medicamento,  llene  el  vaso  de  agua  hasta  la  mitad,  enjuáguelo  bien  y  bébase  el  agua.  Las  partes  sólidas  contienen  el  medicamento;  no  las  mastique  ni  las  triture.

Si  toma  más  Omeprazol  Tarbis  Farma    del  que  debe

Si  ha  tomado  más  Omeprazol  Tarbis  Farma  del  recetado  por  su  médico,  consulte  inmediatamente  a  su  médico  o  farmacéutico.  También  puede  llamar  al  Servicio  de  Información  Toxicológica,  teléfono  91  562  04  20,  indicando  el  medicamento  y  la  cantidad  ingerida.

Si  olvidó  tomar  Omeprazol  Tarbis  Farma 

Si  se  olvidó  de  tomar  una  dosis,  tómela  en  cuanto  se  acuerde.  No  obstante,  si  queda  poco  tiempo  para  la  toma  siguiente,  sáltese  la  dosis  olvidada.  No  tome  una  dosis  doble  para  compensar  las  dosis  olvidadas.

Si  interrumpe  el  tratamiento  con  Omeprazol  Tarbis  Farma

Si  tiene  cualquier  otra  duda  sobre  el  uso  de  esrte  medicamento,  pregunte  a  su  médico  o  farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol Tarbis Farma  y consulte al médico inmediatamente:

• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes

• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos benignos en el estómago

Efectos adversos poco frecuentes

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Erupción en la piel, habones y picores.
• Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros

• Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.
• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación del interior de la boca.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
• Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros

• Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

Efectos adversos frecuencia desconocida

• Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Tarbis Farma, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
• Si usted está tomando Omeprazol Tarbis Farma durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decir  realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

En casos muy raros Omeprazol Tarbis Farma puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener  este  medicamento  fuera  de  la  vista  y  del  alcance  de  los  niños.

No  utilice  este  medicamento  después  de  la  fecha  de  caducidad  que  aparece  en  el  envase  después  de  CAD.  La  fecha  de  caducidad  es  el  último  día  del  mes  que  se  indica.

Conservar  por  debajo  de  30ºC.

Mantener  el  frasco  perfectamente  cerrado  para  protegerlo  de  la  humedad.

Los  medicamentos  no  se  deben  tirar  por  los  desagües  ni  a  la  basura.  Deposite  los  envases  y  los  medicamentos  que  no  necesita  en  el  Punto  SIGRE  de  la  farmacia.  En  caso  de  duda  pregunte  a  su  farmacéutico  cómo  deshacerse  de  los  envases  y  de  los  medicamentos  que  no  necesita.  De  esta  forma  ayudará  a  proteger  el  medio  ambiente.

Composición  de  Omeprazol  Tarbis  Farma 

• El  principio  activo  es  omeprazol.  Cada  cápsula  contiene  40  mg  de  omeprazol. 

• Los  demás  componentes  son  esferas  de  azúcar  (sacarosa  y  almidón  de  maíz),  carboximetilalmidón  sódico  de  patata  (almidón  de  patata),  laurilsulfato  de  sodio,  povidona,  fosfato  de  trisodio  dodecahidratado,  hipromelosa  dispersión  al  30%    de  copolimero  de  ácido  metacrílico  y  etilacrilato,  trietilcitrato,  dióxido  de  titanio  (E-171),  talco  y  hidróxido  de  sodio.

La  cápsula  de  gelatina  está  compuesta  de:  gelatina,  dióxido  de  titanio  (E-171),  amarillo  de  quinoleina  (E-104),  carmín  de  índigo  (E-132),  eritrosina  (E-127)  y  agua.

Tinta  de  impresión:  Shellac,  polivinilpirrolidona,  propilenglicol,  hidróxido  sódico  y  dióxido  de  titanio  (E-171).

Aspecto  del  producto  y  contenido  del  envase

OMEPRAZOL  TARBIS  FARMA  40  mg  se  presenta  en  forma  de  cápsulas  duras  gastrorresistentes  con  tapa  azul  y  cuerpo  naranja,  marcadas  con  tinta  en  color  blanco  con  una  “O”  en  la  tapa  y  un  “40”  en  el  cuerpo,  conteniendo  microgránulos  de  omeprazol  de  color  blanco-beige.

Tamaños  de  los  envases:

Envases  en  blisters  de  14  y  28  cápsulas  gastrorresistentes.

Envases  en  frascos  de  HDPE  de  14 ,  28 y 56  cápsulas  gastrorresistentes.

Puede  que  solamente  estén  comercializados  algunos  tamaños  de  envases.

Titular  de  la  autorización  de  comercialización  y  responsable  de  la  fabricación

Titular  de  la  autorización  de  comercialización 

Tarbis  Farma,  S.L.

Gran  Vía  Carlos  III,  94

08028  –  Barcelona  (España)

Responsable  de  la  fabricación

Ferrer  Internacional,  S.A.

Joan  Buscallá,  1-9

08173  -  Sant  Cugat  del  Vallés  (Barcelona)

ó

Teva  Pharma,  S.L.U.

Polígono  Malpica  C/C,  4

50016  Zaragoza España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

10 mg: Cada cápsula contiene 10 mg de omeprazol.

20 mg: Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.

40 mg: Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol.

Excipientes con efecto conocido:

10 mg: Cada cápsula contiene 40mg de sacarosa

20 mg: Cada cápsula contiene 80mg de sacarosa

40 mg: Cada cápsula contiene 160mg de sacarosa

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

Cápsula dura gastrorresistente (cápsula gastrorresistente).

Omeprazol Tarbis Farma 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Cada cápsula consta de un cuerpo de color naranja y una tapa de color rojo. La cápsula lleva impresa una ¿O¿ en la tapa y el número ¿10¿ en el cuerpo con tinta blanca. La cápsula contiene microgránulos esféricos de color blanco o blanquecino.

Omeprazol Tarbis Farma 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Cada cápsula consta de un cuerpo de color naranja y una tapa de color azul. La cápsula lleva impresa una ¿O¿ en la tapa y el número ¿20¿ en el cuerpo con tinta blanca. La cápsula contiene microgránulos esféricos de color blanco o blanquecino.

Omeprazol Tarbis Farma 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes:Cada cápsula consta de un cuerpo de color naranja y una tapa de color azul. La cápsula lleva impresa una ¿O¿ en la tapa y el número ¿40¿ en el cuerpo con tinta blanca. La cápsula contiene microgránulos esféricos de color blanco o blanquecino.

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 ¿ Barcelona (España)

Omeprazol Tarbis Farma 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes: 69.212

Omeprazol Tarbis Farma 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes: 68.788

Omeprazol Tarbis Farma 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes: 69.211

Agosto 2007

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 ¿ Barcelona (España)

Omeprazol Tarbis Farma 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes: 69.212

Omeprazol Tarbis Farma 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes: 68.788

Omeprazol Tarbis Farma 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes: 69.211

Agosto 2007

Abril 2017