Número Registro
Laboratorio
PENSA PHARMA, S.A.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DB - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO C09DB02 - OLMESARTáN MEDOXOMILO Y AMLODIPINOCódigo Nacional
Precio Referencia
10.72 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de OLMESARTAN/AMLODIPINO PENSA 20 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Olmesartan /Amlodipino Pensa contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino besilato). Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.
La acción de ambas sustancias contribuye a frenar el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que éstos se relajan y la presión arterial disminuye.
Olmesartan /Amlodipino Pensa se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán medoxomilo o amlodipino solos.
No tome Olmesartan /Amlodipino Pensa
Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Olmesartan medoxomilo/Amlodipino Pensa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Olmesartan /Amlodipino Pensa.
Dígale a su médicosi está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartan medoxomilo/Amlodipino Pensa”.
Dígale a su médicosi tiene alguno de los siguientes problemas de salud:
Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de Olmesartan medoxomilo/Amlodipino Pensa al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Olmesartan medoxomilo/Amlodipino Pensa no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Olmesartan /Amlodipino Pensa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Olmesartan medoxomilo/Amlodipino Pensa” y “Advertencias y precauciones”).
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Olmesartan Amlodipino Pensa con los alimentos y bebidas
Olmesartan /Amlodipino Pensa se puede tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). Si es posible, tome la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno.
Las personas que están tomando Olmesartan /Amlodipino Pensa no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la presión arterial de Olmesartan /Amlodipino Pensa.
Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente la presión arterial cada vez que le aumente la dosis, para asegurarse de que no disminuya demasiado.
Pacientes de raza negra
Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartan /Amlodipino Pensa es algo menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo.
Su médico le aconsejará que deje de tomar Olmesartan /Amlodipino Pensa antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Olmesartan /Amlodipino Pensa. No se recomienda el uso de Olmesartan /Amlodipino Pensa al inicio del embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Olmesartan /Amlodipino Pensa, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciarla lactancia. Nose recomienda Olmesartan /Amlodipino Pensa en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro.
Se ha demostrado que amlodipinopasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si usted está dando el pecho, o está a punto de hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Olmesartán /Amlodipino Pensa.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la presión arterial alta, puede tener sueño, sentirse enfermo o mareado, o tener dolor de cabeza. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Olmesartan /Amlodipino Pensa del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.
Si toma más comprimidos de los que debe tomar o un niño ingiere accidentalmente algunos comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Olmesartan /Amlodipino Pensa
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartan /Amlodipino Pensa
Es importante continuar tomando Olmesartan /Amlodipino Pensa, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento.
Los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque afecten sólo a un grupo reducido de personas:
Durante el tratamiento con Olmesartan medoxomilo/Amlodipino Pensa se pueden producir reacciones alérgicas, que pueden afectar a todo el cuerpo, con inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con prurito y erupción de la piel.Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartan /Amlodipino Pensa y consulte inmediatamente con su médico.
Olmesartan medoxomilo/Amlodipino Pensa puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles, o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave.Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartan /Amlodipino Pensa, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.
Otros posibles efectos adversos con Olmesartan /Amlodipino Pensa:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareo; dolor de cabeza; hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos; cansancio.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Mareo al levantarse; falta de energía; hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo; notar los latidos del corazón; latidos rápidos del corazón; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; dificultad al respirar; tos; náuseas; vómitos; indigestión; diarrea; estreñimiento; sequedad de boca; dolor en la parte superior del abdomen; erupción cutánea;calambres; dolor de brazos y piernas; dolor de espalda; sensación de urgencia de orinar; inactividad sexual; incapacidad de tener o mantener una erección; debilidad.
También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre:
Aumento, así como disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico, incremento en los valores de las pruebas de la función hepática (niveles de la gamma glutamil transferasa).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Hipersensibilidad al medicamento; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en la cara; ronchas rojas con picor (urticaria); inflamación de la cara.
Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipino solos, pero no con Olmesartan /Amlodipino Pensa, o con una frecuencia mayor:
Olmesartán
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis; dolor de garganta; congestión y secreción nasal; tos; dolor en el abdomen; gastroenteritis por virus; diarrea; indigestión; náusea; dolor en las articulaciones y de los huesos; dolor de espalda; sangre en la orina; infección del tracto urinario; dolor en el pecho; síntomas parecidos a los de la gripe; dolor. Cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre, como aumento de los niveles de un tipo de grasas (hipertrigliceridemia); aumento de ácido úrico y de urea en sangre e incremento en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reducción del número de un tipo de células de la sangre, llamadas plaquetas, lo que puede provocar fácilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones alérgicas rápidas, que pueden afectar a todo el cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios, así como bajada rápida de la presión arterial, que pueden incluso producir desmayo (reacciones anafilácticas);angina (dolorosensación demalestaren elpecho,conocidocomoangina de pecho); picor;erupciónde lapiel; erupcióncutáneaalérgica;erupciónconurticaria;hinchazón de lacara;dolormuscular;malestar.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales); fallo renal agudo e insuficiencia renal; letargia.
Amlodipino
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Edema (retención de líquidos).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal; náusea; hinchazón de tobillos; sensación de sueño; enrojecimiento y sensación de calor en la cara, alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa), notar los latidos del corazón, diarrea, estreñimiento, indigestión, calambres, debilidad, dificultad al respirar.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dificultad para dormir; trastornos delsueño; cambios dehumorincluyendoansiedad;depresión;irritabilidad;temblor;alteraciones del gusto; desmayos;pitidos enlosoídos(tinnitus);empeoramientodela angina de pecho(dolorosensación demalestaren elpecho); latido irregular del corazón;secreción o congestión nasal; pérdidadepelo;manchasde colorpúrpurao manchasen lapiel debidoapequeñas hemorragias(púrpura);decoloraciónde la piel;sudoraciónexcesiva;erupciónde lapiel; picor; ronchas rojas con picor (urticaria);dolordelasarticulacionesodelos músculos;problemasparaorinar;necesidad deorinardurante la noche;mayor necesidadde orinar,aumento del tamaño de las mamasenel hombre,dolor de pecho;dolor; sensación demalestar;aumentoo disminucióndepeso.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Confusión.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Reducción del número de glóbulos blancos, lo que podría aumentar el riesgo de infecciones; reducción del número de un tipo de células de la sangre conocidas como plaquetas, que podría dar lugar a la aparición de hematomas y a la prolongación del tiempo de sangrado; aumento de la glucosa en sangre; aumento de la tensiónde los músculosouna mayor resistenciaal movimientopasivo(hipertonía);hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; ataque al corazón; inflamación de los vasos sanguíneos; inflamación del hígado o del páncreas; inflamación de la pared del estómago; engrosamiento de las encías; enzimas hepáticas elevadas; piel y ojos amarillentos; aumento de la sensibilidad de la piel a la luz; reacciones alérgicas, picor, erupción, inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con picor y erupción, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel del cuerpo, picor grave, ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas algunas veces muy graves.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Necrólisis epidérmica tóxica
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de “CAD.:”). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Olmesartán/Amlodipino Pensa
Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino (como besilato).
Cada comprimido contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry Y-1-7000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, blanco, cilíndrico, ranurado en una cara y con la inscripción “O2A” en la otra cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Olmesartán/Amlodipino Pensa se presenta en envases que contienen 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma, S.A.U.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
España
Responsable de fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Ctra. Olaz-Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, Huarte, 31620 Navarra
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Olmesartán/Amlodipino Pensa 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Amlodipino Pensa 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Amlodipino Pensa 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Amlodipino Pensa 20 mg /5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Olmesartán/Amlodipino Pensa 40 mg /5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Olmesartán/Amlodipino Pensa 40 mg /10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Olmesartán/Amlodipino Pensa 20 mg /5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimido recubierto con película, blanco, cilíndrico, ranurado en una cara y con la inscripción “O2A” en la otra cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Olmesartán/Amlodipino Pensa 40 mg /5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimido recubierto con película, crema, cilíndrico, ranurado en una cara y con la inscripción “OA5” en la otra cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Olmesartán/Amlodipino Pensa 40 mg /10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimido recubierto con película, marrón-rojizo, cilíndrico, ranurado en una cara y con la inscripción “OA1” en la otra cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Pensa Pharma, S.A.U
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
España
Noviembre 2017
Pensa Pharma, S.A.U
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
España
Noviembre 2017
Enero 2018